- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07344753
Nuovo Percorso Assistenziale di Simulazione per la Preparazione alla Risonanza Magnetica Pediatrica
20 000 Leghe Sotto la Risonanza Magnetica - Nuovo Percorso di Cura Simulato per la Preparazione alla Risonanza Magnetica Pediatrica: Studio Pilota Descrittivo Esplorativo
La risonanza magnetica (RM) è una comune procedura di imaging sicura e non invasiva, poiché si basa sull'utilizzo di diversi campi magnetici. È l'esame gold standard per una vasta gamma di patologie (Gallo-Bernal et al., 2023).
Tuttavia, presenta numerosi svantaggi, tra cui il rumore ripetitivo prodotto dalle bobine durante le sequenze di acquisizione delle immagini, che può causare disagio. Il livello di rumore spesso supera i 100 dB, mentre il limite di esposizione al rumore per i lavoratori è fissato a 87 dB. Non esiste un limite normativo per i pazienti. Sebbene sia relativamente forte e piuttosto sgradevole, questo rumore non è dannoso per la salute e non si amplifica, contrariamente alla percezione che si potrebbe avere nel tunnel. Si consiglia vivamente ai pazienti di utilizzare cuffie e auricolari con cancellazione del rumore per ridurre eventuali disagi che potrebbero derivarne. Nella pratica, il reparto di imaging richiede a tutti i pazienti di indossare protezioni acustiche.
Altri svantaggi della RM includono il confinamento in un tunnel e la necessità di rimanere completamente immobili per circa sei sequenze, ciascuna della durata di 2-5 minuti.
Ciò può essere problematico, specialmente per i pazienti che soffrono di dolore o insufficienza respiratoria, o per individui agitati che trovano difficile rimanere immobili in posizione supina per lunghi periodi.
Questi vari problemi sono particolarmente rilevanti nella popolazione pediatrica, per la quale la RM è la tecnica di imaging preferita a causa della sua sicurezza in termini di esposizione alle radiazioni (OMS, 2016).
Le caratteristiche specifiche di questa popolazione richiedono una gestione del paziente più complessa a causa dei vincoli particolari della RM. L'accettazione dei seguenti quattro punti sembra essere fondamentale per la sua implementazione di successo: sdraiarsi, con la testa in un tunnel, rumori intensi e ripetuti e immobilità rigorosa per almeno 30 minuti. Senza queste condizioni, le immagini registrate non forniranno risultati affidabili utilizzabili per la diagnosi.
Per soddisfare questi vincoli, presso l'Ospedale Universitario di Nantes, l'anestesia generale veniva somministrata di routine ai bambini di età compresa tra 3 e 6 anni fino a settembre 2023. Ciò garantisce un tasso di successo del 100% per l'esame, ma non è una procedura banale per il bambino ed è stressante per i suoi genitori (Barkovich et al., 2018). Da allora, è stato offerto un protocollo di sedazione leggera come parte del percorso assistenziale. Ciò comporta che il bambino assuma farmaci un'ora e poi trenta minuti prima della risonanza magnetica per calmarlo fino a quando non si addormenta.
Sfortunatamente, l'accesso a questa RM con sedazione leggera o anestesia generale complica il processo di prenotazione degli appuntamenti, poiché richiede la presenza di un team medico durante turni dedicati.
Le risonanze magnetiche con sedazione leggera sono programmate per tre slot a settimana. Alla fine del 2025, il tempo di attesa era di quattro mesi per la sedazione leggera e sei mesi per l'anestesia generale.
Per migliorare e accelerare l'assistenza dei bambini che devono eseguire una risonanza magnetica, è stata progettata presso l'Ospedale Universitario di Nantes una consultazione specifica con un programma immersivo di quattro moduli, con l'obiettivo di ottimizzare le possibilità di successo dell'esame senza anestesia generale o sedazione, quindi:
- Ridurre i tempi di attesa per gli appuntamenti, e quindi ridurre il periodo di stress per i genitori in attesa di una diagnosi per il loro bambino.
- Ridurre il tempo necessario per l'esame. Infatti, un esame con sedazione leggera prolunga notevolmente il tempo di trattamento, con un tempo di insorgenza della sedazione di circa 1,5 ore.
- Aumentare il tasso di successo delle risonanze magnetiche con sedazione leggera in seguito a fallimento senza sedazione.
Questo approccio innovativo si basa su un'esperienza immersiva sotto forma di un corso composto da quattro moduli progettati per aiutare i bambini a praticare quattro aree che possono essere impegnative per loro (immersione in un tunnel, rumore forte, i vincoli di attrezzature specifiche e l'immobilità). Questi moduli sono a tema mondo marino, in linea con il programma di radiologia pediatrica già approvato. Sarà offerto a bambini di età compresa tra 3 e 6 anni senza disturbi cognitivi o comportamentali.
I moduli saranno installati in una sala di consultazione pediatrica e verranno utilizzati per mezza giornata ogni mese. Quando non necessari, verranno riposti in modo che la sala possa essere utilizzata per le consultazioni.
L'obiettivo del nostro studio pilota è valutare l'impatto di questo percorso immersivo sul successo di una risonanza magnetica senza anestesia generale o sedazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sponsor Department
- Numero di telefono: +33 02 53 48 28 35
- Email: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- Reclutamento
- CHU Nantes
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Contatto:
- Sylvie RIBBE
- Numero di telefono: +33 02 40 08 48 86
- Email: sylvie.ribbe@chu-nantes.fr
-
Investigatore principale:
- Sylvie RIBBE
-
Investigatore principale:
- Stéphanie HATRON
-
Investigatore principale:
- Lucie BRETEAU
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Bambini di età compresa tra 36 e 72 mesi programmati per sottoporsi a una risonanza magnetica
- Consenso ottenuto dal bambino e dal genitore o tutore legale
- Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale, CMU
- Bambini che si sottopongono a una risonanza magnetica per la prima volta Criteri di esclusione
- Bambini completamente ostili all'esperienza.
- Bambini con disturbi cognitivi o comportamentali.
- Bambini o genitori/tutori che non comprendono il francese.
- Bambini che vengono per validare l'adattamento di un impianto cocleare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente dello studio
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L'esperienza immersiva è suddivisa in quattro moduli, da completare nel seguente ordine: Primo modulo: il tunnel (confinamento) Il bambino si sdraia sul tappetino e il personale paramedico fa scorrere lentamente il tunnel sopra di lui fino a quando la sua testa si trova al centro. Secondo modulo: rumore. Il bambino deve premere tre pulsanti illuminati che producono i suoni di una scansione MRI (registrati da noi). Terzo modulo: la muta subacquea (vincoli dell'attrezzatura) Per utilizzare il sottomarino, il bambino deve indossare cuffie con cancellazione del rumore. Si appoggia al muro e il professionista lo aiuta a posizionare correttamente le cuffie sulle orecchie. Quarto modulo: posizione statica (immobilità). Il bambino si sdraia su un tappetino in uno stampo che si adatta alle sue dimensioni (3 dimensioni disponibili). Guarda un film d'animazione della durata di 3 minuti e 30 secondi (la durata media di una sequenza di risonanza magnetica). Il suo corpo non deve uscire dallo stampo, dimostrando così di essere riuscito a rimanere immobile.
Valutazione della soddisfazione del bambino per ogni modulo utilizzando una scala semplificata a 3 punti adattata ai bambini molto piccoli (esperienza positiva, neutra, negativa) Valutazione della soddisfazione del tutore attraverso una serie di domande seguenti l'esperienza immersiva e la risonanza magnetica
La risposta emotiva del bambino, registrata utilizzando una carta meteorologica delle emozioni (4 icone) prima e dopo l'esperienza immersiva e prima e dopo la risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'utilità di un'esperienza immersiva nel successo di una risonanza magnetica al primo tentativo senza anestesia generale o sedazione per bambini di età compresa tra 3 e 6 anni.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il nostro criterio principale è ottenere una diagnosi (patologica o meno) a seguito di una risonanza magnetica utilizzando l'approccio immersivo.
I bambini che non hanno completato l'approccio immersivo e quindi non hanno subito una risonanza magnetica senza anestesia generale o sedazione saranno considerati non riusciti.
Inoltre, i bambini che hanno completato con successo il percorso immersivo ma la cui risonanza magnetica senza anestesia generale o sedazione non risulta in una diagnosi (e per i quali deve quindi essere programmata una risonanza magnetica aggiuntiva) saranno considerati non riusciti.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il tasso di successo della risonanza magnetica senza anestesia generale o sedazione nel sottogruppo di bambini che hanno completato con successo l'esperienza immersiva.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Descrizione dell'implementazione dei quattro moduli dell'esperienza immersiva (percentuale di pazienti che non ha superato ciascun modulo)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Valutazione della risposta emotiva del paziente all'esperienza immersiva e alla risonanza magnetica con una previsione meteo emotiva (4 icone) prima e dopo l'esperienza immersiva, nonché prima e dopo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Valutare la soddisfazione del paziente con l'esperienza immersiva basata su una scala semplificata a 3 punti di espressione facciale adattata a bambini molto piccoli (esperienze positive, neutre, negative)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Ricerca dei fattori associati a una risonanza magnetica riuscita senza anestesia generale o sedazione.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il successo della risonanza magnetica è definito nei criteri principali.
I fattori studiati per prevederlo saranno: successo o fallimento in ogni modulo del programma di immersione, il numero di moduli completati, l'età del bambino, il sesso, la scolarizzazione, le modalità di assistenza all'infanzia prima della scolarizzazione e la valutazione positiva o negativa del programma di immersione da parte del bambino e dei genitori.
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14 giorni
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Valutazione della soddisfazione dei tutor riguardo al programma immersivo e alle prestazioni della risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Valutazione del costo ospedaliero della procedura immersiva e della risonanza magnetica a seconda delle condizioni (con/senza anestesia generale o sedazione): tempo professionale, costo dei moduli immersivi, farmaci/dispositivi per anestesia/sedazione e monitoraggio.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie Ribbe, Nantes University Hospital
- Investigatore principale: Lucie Breteau, Nantes University Hospital
- Investigatore principale: Stéphanie Hatron, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC25_0371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica (MRI)
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GE HealthcareCompletatoImaging a risonanza magnetica (MRI)Germania, Norvegia
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Biotronik, Inc.CompletatoImaging a risonanza magnetica (MRI); Stimolazione cardiacaStati Uniti
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Mayo ClinicCompletatoImaging a risonanza magnetica (MRI)Stati Uniti
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University of MichiganCompletatoImaging a risonanza magnetica (MRI) del toraceStati Uniti
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoStimolazione cardiaca | Imaging a risonanza magnetica (MRI)Arabia Saudita, Taiwan, Svizzera, Hong Kong, India, Germania, Australia, Portogallo, Serbia, Austria, Belgio, Chile, Cina, Colombia, Olanda, Singapore, Slovacchia, Sud Africa, Spagna
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Hôpital FribourgeoisAttivo, non reclutanteMiglioramento dell'immagine MRI | Dati di imaging medico | Agente di contrastoSvizzera
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NYU Langone HealthSospesoTerapia di risincronizzazione cardiaca | Imaging a risonanza magnetica (MRI)Stati Uniti
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Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.CompletatoNecessità di imaging MRI con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile impiantato
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Samsun UniversityCompletatoAnestesia | Imaging a risonanza magnetica (MRI) | Anestesia spinale | Stenosi spinale lombosacraleTurchia (Türkiye)
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Scripps HealthBoston Scientific Corporation; Abbott Medical Devices; Biotronik, Inc.; Scripps ClinicCompletatoNecessità di imaging MRI con pacemaker o | Defibrillatore cardioverter impiantabile impiantatoStati Uniti
Prove cliniche su Realizzazione dell'esperienza immersiva
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
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Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
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Kayseri City HospitalNon ancora reclutamentoEsercizi di aerobica | Linfedema primarioTacchino
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Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento