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Nouveau Parcours de Soins Simulé pour la Préparation IRM Pédiatrique

23 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

20 000 Lieues Sous l'IRM - Nouveau Parcours de Soins Simulation pour la Préparation à l'IRM Pédiatrique : Étude Pilote Descriptive Exploratoire

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est un examen d'imagerie courant qui est sûr et non invasif, car il repose sur l'utilisation de différents champs magnétiques. C'est l'examen de référence pour une large gamme de pathologies (Gallo-Bernal et al., 2023).

Cependant, elle présente de nombreux inconvénients, notamment le bruit répétitif produit par les bobines pendant les séquences d'acquisition d'images, qui peut causer une gêne. Le niveau sonore dépasse souvent 100 dB, tandis que la limite d'exposition au bruit pour les travailleurs est fixée à 87 dB. Il n'existe pas de limite réglementaire pour les patients. Bien qu'il soit relativement fort et assez désagréable, ce bruit n'est pas nocif pour la santé et ne s'amplifie pas, contrairement à la perception que l'on peut avoir dans le tunnel. Des casques et écouteurs anti-bruit sont fortement recommandés aux patients pour réduire toute gêne pouvant en résulter. En pratique, le service d'imagerie exige que tous les patients portent une protection auditive.

D'autres inconvénients de l'IRM incluent le confinement dans un tunnel et la nécessité de rester complètement immobile pendant environ six séquences, chacune d'une durée de 2 à 5 minutes.

Cela peut être problématique, en particulier pour les patients souffrant de douleurs ou d'insuffisance respiratoire, ou pour les personnes agitées qui ont du mal à rester immobiles en position couchée pendant de longues périodes.

Ces différents problèmes sont particulièrement pertinents dans la population pédiatrique, pour laquelle l'IRM est la technique d'imagerie privilégiée en raison de sa sécurité en termes d'exposition aux rayonnements (OMS, 2016).

Les caractéristiques spécifiques de cette population nécessitent une prise en charge plus complexe des patients en raison des contraintes particulières de l'IRM. L'acceptation des quatre points suivants semble être la clé de sa mise en œuvre réussie : être allongé, avec la tête dans un tunnel, des bruits intenses et répétés, et une immobilité stricte pendant au moins 30 minutes. Sans ces conditions, les images enregistrées ne fourniront pas de résultats fiables pouvant être utilisés pour le diagnostic.

Pour répondre à ces contraintes, au CHU de Nantes, une anesthésie générale était systématiquement administrée aux enfants de 3 à 6 ans jusqu'en septembre 2023. Cela garantit un taux de réussite de 100 % pour l'examen, mais ce n'est pas une procédure anodine pour l'enfant et elle est stressante pour ses parents (Barkovich et al., 2018). Depuis lors, un protocole de sédation légère est proposé dans le cadre du parcours de soins. Cela implique que l'enfant prenne un médicament une heure puis trente minutes avant l'IRM pour le calmer jusqu'à ce qu'il s'endorme.

Malheureusement, l'accès à cette IRM sous sédation légère ou anesthésie générale complique le processus de prise de rendez-vous, car il nécessite la présence d'une équipe médicale pendant des créneaux dédiés.

Les IRM sous sédation légère sont programmées pour trois créneaux par semaine. Fin 2025, le délai d'attente était de quatre mois pour la sédation légère et de six mois pour l'anesthésie générale.

Afin d'améliorer et d'accélérer la prise en charge des enfants qui doivent effectuer une IRM, une consultation spécifique avec un programme immersif de quatre modules a été conçue au CHU de Nantes dans le but d'optimiser les chances de réussite de l'examen sans anesthésie générale ni sédation, permettant ainsi :

  • Réduire les délais d'attente pour les rendez-vous, et ainsi réduire la période de stress pour les parents attendant un diagnostic pour leur enfant.
  • Réduire le temps nécessaire pour l'examen. En effet, un examen sous sédation légère allonge considérablement le temps de traitement, avec un temps de début de sédation d'environ 1,5 heure.
  • Augmenter le taux de réussite des IRM sous sédation légère suite à un échec sans sédation.

Cette approche innovante repose sur une expérience immersive sous la forme d'un parcours composé de quatre modules conçus pour aider les enfants à s'entraîner dans quatre domaines qui peuvent être difficiles pour eux (immersion dans un tunnel, bruit fort, contraintes d'équipement spécifique, et immobilité). Ces modules sont thématisés autour du monde marin, en cohérence avec le programme de radiologie pédiatrique déjà approuvé. Il sera proposé aux enfants de 3 à 6 ans sans troubles cognitifs ou comportementaux.

Les modules seront installés dans une salle de consultation pédiatrique et seront utilisés une demi-journée par mois. Lorsqu'ils ne seront pas nécessaires, ils seront rangés pour que la salle puisse être utilisée pour des consultations.

L'objectif de notre étude pilote est d'évaluer l'impact de ce parcours immersif sur la réussite d'une IRM sans anesthésie générale ni sédation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sylvie RIBBE
        • Chercheur principal:
          • Stéphanie HATRON
        • Chercheur principal:
          • Lucie BRETEAU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude se concentrera sur les enfants âgés de 3 à 6 ans qui doivent subir une IRM (toute région anatomique).

La description

Critères d'inclusion

  • Enfants âgés de 36 à 72 mois devant subir une IRM
  • Consentement obtenu de l'enfant et de son parent ou tuteur légal
  • Patient affilié au régime de sécurité sociale, CMU
  • Enfants subissant une IRM pour la première fois Critères d'exclusion
  • Enfants complètement hostiles à l'expérience.
  • Enfants présentant des troubles cognitifs ou comportementaux.
  • Enfants ou parents/tuteurs ne comprenant pas le français.
  • Enfants venant valider l'adaptation d'un implant cochléaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient de l'étude

L'expérience immersive est divisée en quatre modules, à réaliser dans l'ordre suivant :

Premier module : le tunnel (confinement) L'enfant s'allonge sur le tapis, et le personnel paramédical fait glisser lentement le tunnel sur lui jusqu'à ce que sa tête soit au milieu.

Deuxième module : le bruit. L'enfant doit appuyer sur trois boutons éclairés qui produisent les sons d'une IRM (enregistrés par nous).

Troisième module : la combinaison de plongée (contraintes d'équipement) Pour utiliser le sous-marin, l'enfant doit porter un casque antibruit. Il se place contre le mur et le professionnel l'aide à mettre correctement le casque sur ses oreilles.

Quatrième module : position statique (immobilité). L'enfant s'allonge sur un tapis dans un moule adapté à sa taille (3 tailles disponibles). Il regarde un film d'animation d'une durée de 3 minutes 30 secondes (la durée moyenne d'une séquence d'IRM). Son corps ne doit pas sortir du moule, prouvant qu'il a réussi à rester immobile.

Évaluation de la satisfaction de l'enfant pour chaque module à l'aide d'une échelle simplifiée à 3 points adaptée aux très jeunes enfants (expérience positive, neutre, négative) Évaluation de la satisfaction du tuteur par une série de questions suivant l'expérience immersive et l'examen IRM
La réponse émotionnelle de l'enfant, enregistrée à l'aide d'une carte météo des émotions (4 icônes) avant et après l'expérience immersive et avant et après l'IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'utilité d'une expérience immersive dans la réussite d'un examen IRM dès la première tentative sans anesthésie générale ni sédation pour les enfants âgés de 3 à 6 ans.
Délai: 14 jours
Notre principal critère est l'obtention d'un diagnostic (pathologique ou autre) suite à un examen IRM réalisé avec l'approche immersive. Les enfants qui n'ont pas terminé l'approche immersive et qui, par conséquent, n'ont pas subi d'IRM sans anesthésie générale ou sédation seront considérés comme n'ayant pas réussi. De plus, les enfants qui ont terminé avec succès le parcours immersif, mais dont l'IRM sans anesthésie générale ou sédation ne permet pas d'établir un diagnostic (et pour lesquels un examen IRM supplémentaire doit donc être programmé) seront considérés comme n'ayant pas réussi.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réussite de l'IRM sans anesthésie générale ni sédation dans le sous-groupe d'enfants ayant terminé avec succès l'expérience immersive.
Délai: 14 jours
14 jours
Description de la mise en œuvre des quatre modules de l'expérience immersive (proportion de patients ayant échoué à chaque module)
Délai: 14 jours
14 jours
Évaluation de la réponse émotionnelle du patient à l'expérience immersive et à l'IRM avec une prévision météo émotionnelle (4 icônes) avant et après l'expérience immersive, ainsi qu'avant et après l'IRM
Délai: 14 jours
14 jours
Évaluer la satisfaction du patient avec l'expérience immersive basée sur une échelle simplifiée à 3 points d'expressions faciales adaptée aux très jeunes enfants (expériences positives, neutres, négatives)
Délai: 1 jour
1 jour
Recherche des facteurs associés à une IRM réussie sans anesthésie générale ni sédation.
Délai: 14 jours
Le succès de l'IRM est défini dans les critères principaux. Les facteurs étudiés pour prédire ce succès seront : la réussite ou l'échec dans chaque module du programme d'immersion, le nombre de modules terminés, l'âge de l'enfant, le sexe, la scolarisation, les modes de garde avant la scolarisation, et l'évaluation positive ou négative du programme d'immersion par l'enfant et les parents.
14 jours
Évaluation de la satisfaction des tuteurs à l'égard du programme immersif et des performances de l'IRM.
Délai: 14 jours
14 jours
Évaluation du coût hospitalier de la procédure immersive et de l'IRM selon les conditions (avec/sans anesthésie générale ou sédation) : temps professionnel, coût des modules immersifs, médicaments/dispositifs pour l'anesthésie/la sédation et la surveillance.
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie Ribbe, Nantes university hospital
  • Chercheur principal: Lucie Breteau, Nantes university hospital
  • Chercheur principal: Stéphanie Hatron, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC25_0371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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