- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07344753
Neue Simulationspflegeweg für die pädiatrische MRT-Vorbereitung
20 000 Lieues Unter der MRT - Neuer Simulationspfad für die pädiatrische MRT-Vorbereitung: Explorative deskriptive Pilotstudie
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein gängiges bildgebendes Verfahren, das sicher und nicht-invasiv ist, da es auf der Verwendung verschiedener Magnetfelder beruht. Es ist die Goldstandard-Untersuchung für eine Vielzahl von Pathologien (Gallo-Bernal et al., 2023).
Allerdings weist es viele Nachteile auf, einschließlich des wiederholten Lärms, der von den Spulen während der Bildaufnahmesequenzen erzeugt wird und Unbehagen verursachen kann. Der Geräuschpegel übersteigt oft 100 dB, während die Lärmbelastungsgrenze für Arbeitnehmer auf 87 dB festgelegt ist. Für Patienten gibt es keine gesetzliche Grenze. Obwohl es relativ laut und ziemlich unangenehm ist, ist dieser Lärm nicht gesundheitsschädlich und verstärkt sich nicht, entgegen der Wahrnehmung, die man im Tunnel haben könnte. Geräuschunterdrückende Kopfhörer und Ohrstöpsel werden Patienten dringend empfohlen, um eventuelles Unbehagen zu reduzieren. In der Praxis verlangt die Bildgebungsabteilung von allen Patienten, dass sie einen Gehörschutz tragen.
Weitere Nachteile der MRT sind die Enge im Tunnel und die Notwendigkeit, für etwa sechs Sequenzen völlig bewegungslos zu bleiben, die jeweils 2 bis 5 Minuten dauern.
Dies kann problematisch sein, insbesondere für Patienten, die unter Schmerzen oder Atemversagen leiden, oder für unruhige Personen, die Schwierigkeiten haben, längere Zeit bewegungslos in liegender Position zu bleiben.
Diese verschiedenen Probleme sind besonders relevant in der pädiatrischen Bevölkerung, für die die MRT aufgrund ihrer Sicherheit in Bezug auf Strahlenbelastung (WHO, 2016) die bevorzugte Bildgebungstechnik ist.
Die spezifischen Merkmale dieser Bevölkerung erfordern aufgrund der besonderen Einschränkungen der MRT eine komplexere Patientenbetreuung. Die Akzeptanz der folgenden vier Punkte scheint entscheidend für ihre erfolgreiche Durchführung zu sein: Liegen, mit dem Kopf im Tunnel, intensive und wiederholte Geräusche und strikte Bewegungslosigkeit für mindestens 30 Minuten. Ohne diese Bedingungen liefern die aufgenommenen Bilder keine zuverlässigen Ergebnisse, die für die Diagnose verwendet werden können.
Um diesen Einschränkungen gerecht zu werden, wurde am Universitätsklinikum Nantes bis September 2023 routinemäßig eine Vollnarkose bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren durchgeführt. Dies gewährleistet eine 100%ige Erfolgsrate der Untersuchung, aber es ist kein trivialer Eingriff für das Kind und ist stressig für seine Eltern (Barkovich et al., 2018). Seitdem wird ein leichte Sedierungsprotokoll als Teil des Behandlungspfads angeboten. Dies beinhaltet, dass das Kind eine Stunde und dann dreißig Minuten vor der MRT-Untersuchung Medikamente einnimmt, um es zu beruhigen, bis es einschläft.
Leider erschwert der Zugang zu dieser MRT unter leichter Sedierung oder Vollnarkose den Terminbuchungsprozess, da es die Anwesenheit eines medizinischen Teams während spezieller Schichten erfordert.
MRT-Untersuchungen unter leichter Sedierung sind für drei Termine pro Woche geplant. Ende 2025 betrug die Wartezeit vier Monate für leichte Sedierung und sechs Monate für Vollnarkose.
Um die Versorgung von Kindern, die eine MRT-Untersuchung durchführen müssen, zu verbessern und zu beschleunigen, wurde am Universitätsklinikum Nantes eine spezifische Konsultation mit einem immersiven Vier-Modul-Programm entwickelt, mit dem Ziel, die Erfolgschancen der Untersuchung ohne Vollnarkose oder Sedierung zu optimieren, wodurch:
- Die Wartezeiten für Termine reduziert und somit die Stressperiode für Eltern, die auf eine Diagnose für ihr Kind warten, verringert wird.
- Die für die Untersuchung benötigte Zeit reduziert wird. Tatsächlich verlängert eine Untersuchung unter leichter Sedierung die Behandlungszeit erheblich, mit einer Sedierungseinsatzzeit von etwa 1,5 Stunden.
- Die Erfolgsrate von MRT-Untersuchungen unter leichter Sedierung nach einem Scheitern ohne Sedierung erhöht wird.
Dieser innovative Ansatz basiert auf einer immersiven Erfahrung in Form eines Kurses, der aus vier Modulen besteht, die Kindern helfen sollen, vier Bereiche zu üben, die für sie herausfordernd sein können (Eintauchen in einen Tunnel, lauter Lärm, die Einschränkungen spezifischer Ausrüstung und Bewegungslosigkeit). Diese Module sind thematisch auf die Meereswelt ausgerichtet, im Einklang mit dem bereits genehmigten pädiatrischen Radiologieprogramm. Es wird Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren ohne kognitive oder Verhaltensstörungen angeboten.
Die Module werden in einem pädiatrischen Konsultationsraum installiert und werden einen halben Tag pro Monat genutzt. Wenn sie nicht benötigt werden, werden sie weggeräumt, damit der Raum für Konsultationen genutzt werden kann.
Das Ziel unserer Pilotstudie ist es, die Auswirkungen dieser immersiven Reise auf den Erfolg einer MRT-Untersuchung ohne Vollnarkose oder Sedierung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sponsor Department
- Telefonnummer: +33 02 53 48 28 35
- E-Mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studienorte
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nantes
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Kontakt:
- Sylvie RIBBE
- Telefonnummer: +33 02 40 08 48 86
- E-Mail: sylvie.ribbe@chu-nantes.fr
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Hauptermittler:
- Sylvie RIBBE
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Hauptermittler:
- Stéphanie HATRON
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Hauptermittler:
- Lucie BRETEAU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kinder im Alter von 36 bis 72 Monaten, die für eine MRT-Untersuchung geplant sind
- Einverständniserklärung des Kindes und seiner Eltern oder gesetzlichen Vertreter
- Patient ist an das Sozialsystem CMU angeschlossen
- Kinder, die zum ersten Mal eine MRT-Untersuchung durchführen
- Kinder, die der Erfahrung völlig ablehnend gegenüberstehen
- Kinder mit kognitiven oder Verhaltensstörungen
- Kinder oder Eltern/Vertreter, die kein Französisch verstehen
- Kinder, die zur Überprüfung der Passform eines Cochlea-Implantats kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studienteilnehmer
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Das immersive Erlebnis ist in vier Module unterteilt, die in folgender Reihenfolge abgeschlossen werden müssen: Erstes Modul: der Tunnel (Einschränkung) Das Kind legt sich auf die Matte, und das paramedizinische Personal schiebt den Tunnel langsam über sie/ihn, bis ihr/sein Kopf in der Mitte davon ist. Zweites Modul: Lärm. Das Kind muss drei beleuchtete Knöpfe drücken, die die Geräusche einer MRT-Untersuchung erzeugen (von uns aufgenommen). Drittes Modul: der Tauchanzug (Ausrüstungsbeschränkungen) Um das U-Boot zu nutzen, muss das Kind geräuschunterdrückende Kopfhörer tragen. Sie/er lehnt sich an die Wand und die Fachkraft hilft ihr/ihm, die Kopfhörer richtig über die Ohren zu setzen. Viertes Modul: statische Position (Unbeweglichkeit). Das Kind legt sich auf eine Matte in eine Form, die ihrer/seiner Größe entspricht (3 Größen verfügbar). Sie/er schaut einen animierten Film von 3 Minuten und 30 Sekunden Dauer (die durchschnittliche Dauer einer MRT-Sequenz). Ihr/sein Körper darf sich nicht aus der Form bewegen, was beweist, dass sie/er es geschafft hat, still zu bleiben.
Bewertung der Zufriedenheit des Kindes mit jedem Modul anhand einer vereinfachten 3-Punkte-Skala, die an sehr junge Kinder angepasst ist (positive, neutrale, negative Erfahrung). Bewertung der Zufriedenheit des Erziehungsberechtigten durch eine Reihe von Fragen nach dem immersiven Erlebnis und der MRT-Untersuchung.
Die emotionale Reaktion des Kindes, aufgezeichnet mithilfe einer Gefühls-Wetterkarte (4 Symbole) vor und nach dem immersiven Erlebnis sowie vor und nach der MRT-Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Nutzen einer immersiven Erfahrung für den Erfolg einer MRT-Untersuchung beim ersten Versuch ohne Vollnarkose oder Sedierung bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren.
Zeitfenster: 14 Tage
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Unser Hauptkriterium ist die Erlangung einer Diagnose (pathologisch oder anderweitig) nach einer MRT-Untersuchung unter Verwendung des immersiven Ansatzes.
Kinder, die den immersiven Ansatz nicht abgeschlossen haben und daher keine MRT-Untersuchung ohne Vollnarkose oder Sedierung durchlaufen haben, werden als erfolglos betrachtet.
Darüber hinaus werden Kinder, die den immersiven Weg erfolgreich abgeschlossen haben, deren MRT-Untersuchung ohne Vollnarkose oder Sedierung jedoch keine Diagnose ergibt (und für die daher eine zusätzliche MRT-Untersuchung geplant werden muss), als erfolglos betrachtet.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Erfolgsrate der MRT ohne Vollnarkose oder Sedierung in der Untergruppe der Kinder, die das immersive Erlebnis erfolgreich abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Beschreibung der Implementierung der vier Module des immersiven Erlebnisses (Anteil der Patienten, die jedes Modul nicht bestanden haben)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Bewertung der emotionalen Reaktion des Patienten auf das immersive Erlebnis und die MRT-Untersuchung mit einer emotionalen Wettervorhersage (4 Symbole) vor und nach dem immersiven Erlebnis sowie vor und nach der MRT-Untersuchung
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem immersiven Erlebnis anhand einer vereinfachten 3-Punkte-Gesichtsausdrucksskala, die für sehr junge Kinder angepasst ist (positive, neutrale, negative Erfahrungen)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Forschung zu Faktoren, die mit einer erfolgreichen MRT ohne Vollnarkose oder Sedierung verbunden sind.
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Erfolg des MRTs wird in den Hauptkriterien definiert.
Die untersuchten Faktoren zur Vorhersage dieses Erfolgs werden sein: Erfolg oder Misserfolg in jedem Modul des Immersionsprogramms, die Anzahl der abgeschlossenen Module, das Alter des Kindes, das Geschlecht, die Schulbildung, die Kinderbetreuungsarrangements vor der Schulbildung und die positive oder negative Bewertung des Immersionsprogramms durch das Kind und die Eltern.
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14 Tage
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Bewertung der Zufriedenheit der Tutoren mit dem immersiven Programm und der Leistung der MRT.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Bewertung der Krankenhauskosten des immersiven Verfahrens und der MRT in Abhängigkeit von den Bedingungen (mit/ohne Vollnarkose oder Sedierung): Fachpersonalzeit, Kosten der immersiven Module, Medikamente/Geräte für Narkose/Sedierung und Überwachung.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie Ribbe, Nantes University Hospital
- Hauptermittler: Lucie Breteau, Nantes University Hospital
- Hauptermittler: Stéphanie Hatron, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC25_0371
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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