間質性肺疾患患者における室内空気質改善が健康に及ぼす影響
2026年1月7日 更新者：Hongbing Xu、Peking Union Medical College
間質性肺疾患患者における室内空気質改善の健康影響に関するランダム化クロスオーバー試験
大気汚染は間質性肺疾患（ILD）患者の呼吸器の健康を脅かしています。
操作が容易で優れた微粒子除去効率を備えた高効率空気清浄機は、これまでの研究で呼吸器疾患患者の肺機能悪化を遅らせ、急性増悪リスクを低減する可能性があることが示されています。
この無作為化クロスオーバー試験では、空気清浄機を使用して室内の気体状汚染物質、アレルゲン、その他の汚染物質を除去し、ILD患者の呼吸器刺激を軽減し、日常生活の快適性を改善し、全体的な健康状態を向上させることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 間質性肺疾患（ILD）と診断された患者。
- 安定した疾患状態（過去1か月以内の急性増悪による入院がないことを定義）。
除外基準：
- 重篤な臓器不全（心臓、肝臓、または腎不全を含む）、悪性腫瘍、または精神障害の合併症を有する患者。
- 過去2週間以内の気道感染症の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：精製装置（フィルターなし）アーム
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フィルターなしの空気清浄機を家に設置してください。
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実験的：空気清浄機（フィルター付き）アーム
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高効率フィルターを搭載した空気清浄機を家に設置し、毎日少なくとも18時間作動させてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状改善関連指標（例：呼吸器症状スコアの改善）
時間枠：ベースライン（介入前）、第2週（第1フェーズ終了時）、第6週（第2フェーズ終了時）
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): スコア範囲: 最小スコア: 0点; 最大スコア: 100点. スコアが高いほど患者のアウトカムは悪いことを示します。
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ベースライン（介入前）、第2週（第1フェーズ終了時）、第6週（第2フェーズ終了時）
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肺機能指標（例：肺拡散能）
時間枠：ベースライン（介入前）、第2週（第1フェーズ終了時）、第6週（第2フェーズ終了時）
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ベースライン（介入前）、第2週（第1フェーズ終了時）、第6週（第2フェーズ終了時）
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生活の質指標（例：CATスコア）
時間枠：ベースライン（介入前）、第2週（第1相終了時）、第6週（第2相終了時）
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COPDアセスメントテスト（CAT）：これは、肺疾患が患者の健康状態と日常生活に及ぼす影響を測定するために特別に設計された、短く検証済みの患者報告アウトカム（PRO）ツールです。スコア範囲：最小スコア：0点；最大スコア：40点。スコアが高いほど、健康状態が悪く、患者の肺疾患関連負担が大きいことを示します。
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ベースライン（介入前）、第2週（第1相終了時）、第6週（第2相終了時）
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血液サンプル指標（例：インターロイキン-8の濃度）
時間枠：ベースライン（介入前）、第2週（第1相終了時）、第6週（第2相終了時）
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インターロイキン-8などのバイオマーカー濃度を用いた介入前後の肺炎症または肺損傷の変化の評価
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ベースライン（介入前）、第2週（第1相終了時）、第6週（第2相終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
- 研究参加者が署名したインフォームド・コンセント書には、個人参加者データ（IPD）の非識別化された情報を外部研究者と共有することを許可する条項は含まれていません。 倫理承認の要件に従い、明示的な参加者の同意なしに、主要研究目的を超えたIPDの二次利用は許可されていません。
- 本研究のサンプルサイズは比較的小さく、収集されたIPDは、患者の臨床特性や介入への反応性における個人差により、高い異質性を持っています。 このような限られたデータセットの共有は、堅牢な二次研究結果を支持せず、肺炎症に対する介入効果について誤解を招く解釈につながる可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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