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Effetto del Miglioramento della Qualità dell'Aria Interna sulla Salute nei Pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale

7 gennaio 2026 aggiornato da: Hongbing Xu, Peking Union Medical College

Uno Studio Randomizzato a Crossover sul Miglioramento della Qualità dell'Aria Interna per la Salute nei Pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale

L'inquinamento atmosferico minaccia la salute respiratoria dei pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale (ILD). I depuratori d'aria ad alta efficienza, caratterizzati da facile utilizzo ed eccellente efficienza di rimozione delle particolato, hanno dimostrato in studi precedenti di poter potenzialmente ritardare il deterioramento della funzione polmonare e ridurre il rischio di riacutizzazioni acute nei pazienti con malattie respiratorie. Questo studio randomizzato incrociato utilizza depuratori d'aria per filtrare gli inquinanti gassosi indoor, gli allergeni e altri contaminanti, con l'obiettivo di alleviare l'irritazione respiratoria, migliorare il comfort della vita quotidiana e migliorare lo stato di salute generale nei pazienti con ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia interstiziale polmonare (ILD).
  • Stato di malattia stabile, definito come nessun ricovero ospedaliero dovuto a esacerbazione acuta nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze di grave insufficienza d'organo (inclusa insufficienza cardiaca, epatica o renale), tumori maligni o disturbi mentali.
  • Una storia di infezione delle vie respiratorie nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Braccio Purificatore (senza Filtro)
Comportamentale: Braccio Purificatore (senza Filtro)
Posiziona un purificatore d'aria senza filtro in casa.
Sperimentale: Braccio Purificatore d'Aria (con Filtro)
Comportamentale: Braccio Purificatore d'Aria (con Filtro)
Posizionare un purificatore d'aria con filtri ad alta efficienza in casa e accenderlo per almeno 18 ore ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori relativi al miglioramento dei sintomi (ad esempio, miglioramento del punteggio dei sintomi respiratori)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): Intervallo dei punteggi: Punteggio minimo: 0 punti; Punteggio massimo: 100 punti. Un punteggio più alto indica esiti peggiori per il paziente.
Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)
Indicatori della Funzione Polmonare (ad es., Capacità di Diffusione Polmonare)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)
Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)
Indicatori della Qualità della Vita (ad esempio, Punteggio CAT)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)
COPD Assessment Test (CAT): È uno strumento breve, validato, di outcome riportato dal paziente (PRO), specificamente progettato per misurare l'impatto della malattia polmonare sullo stato di salute e sulla vita quotidiana del paziente. Intervallo del punteggio: Punteggio minimo: 0 punti; Punteggio massimo: 40 punti. Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore e un maggiore carico correlato alla malattia polmonare per il paziente.
Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)
Indicatori del Campione di Sangue (ad es., Concentrazione di Interleuchina-8)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)
Valutazione delle variazioni dell'infiammazione polmonare o del danno polmonare prima e dopo l'intervento utilizzando le concentrazioni di biomarcatori come l'interleuchina-8
Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMS-PUMC-IRM-IAQ-ILD-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  1. Il modulo di consenso informato firmato dai partecipanti allo studio non include clausole che autorizzino la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati con ricercatori esterni. In conformità con i requisiti dell'approvazione etica, nessun uso secondario degli IPD al di là degli obiettivi primari dello studio è consentito senza il consenso esplicito dei partecipanti.
  2. La dimensione del campione di questo studio è relativamente ridotta e gli IPD raccolti presentano un'elevata eterogeneità a causa delle differenze individuali nelle caratteristiche cliniche dei pazienti e nella reattività all'intervento. La condivisione di un dataset così limitato potrebbe non supportare risultati di ricerca secondaria robusti e potrebbe portare a interpretazioni fuorvianti dell'effetto dell'intervento sull'infiammazione polmonare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ILD

Prove cliniche su Braccio Purificatore (senza Filtro)

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