空腹条件下における健康成人被験者を対象としたAdvil錠（ミニ）（イブプロフェン200mg）とAdvil錠（イブプロフェン200mg）の生物学的同等性試験、および食事条件下におけるAdvil錠（ミニ）の生物学的利用能評価

対象基準：

• 研究評価が実施される前に、参加者が研究のすべての関連事項について説明を受けたことを示す、署名および日付入りのインフォームド・コンセント書（ICF）を提出すること。
• 出生時の生物学的性別が男性または女性である参加者。
• ICF署名時に、年齢が18歳以上55歳以下（両端を含む）の参加者。
• 予定された来院、治療計画、臨床検査、研究制限、その他の研究手順に従う意思と能力がある参加者。
• 研究者または医学的に資格のある指定者の見解において、医学的履歴、身体検査、バイタルサイン測定、12誘導心電図（ECG）、臨床検査、または状態に臨床的に有意な異常または関連する異常がなく、研究に参加した場合に参加者の安全性、健康状態、または研究結果に影響を与えず、個人の研究手順および要件の理解と遵守能力に影響を与えない、一般的および精神的に良好な健康状態にある参加者。
• ボディマス指数（BMI）が18.5から30.0キログラム毎平方メートル（kg/m^2）の間であり、かつ体重が男性で50.0 kg以上、女性で45.0 kg以上の参加者。

• 妊娠可能で妊娠のリスクがある女性参加者は、研究期間中および最終投与後少なくとも30日間、高効率避妊法を使用することに同意しなければならない。 妊娠可能でない女性参加者は、以下の基準の少なくとも1つを満たさなければならない：

  1. 少なくとも12か月連続で月経が停止し、他の病理学的または生理学的原因がない閉経状態に達していること；かつ血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40ミリ国際単位毎ミリリットル（mIU/mL）以上であること。
  2. 記録された（自己報告を含む）子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けていること。

除外基準：

• 研究施設の従業員で、研究実施に直接関与している者、またはその近親者；または研究者の監督下にある研究施設の従業員；またはHaleon社の従業員で、研究実施に直接関与している者、またはその近親者。
• 研究開始前30日以内および/または研究参加中に、研究薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• 研究者または医学的に資格のある指定者の見解において、研究参加または研究薬投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または検査異常があり、研究者または医学的に資格のある指定者の判断において、この研究への参加が不適切であるとされる参加者。
• 妊娠中（妊娠検査陽性で確認）または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
• 授乳中の女性参加者。
• 研究材料（または密接に関連する化合物）またはその記載成分に対する不耐性または過敏症が知られている、または疑われる参加者。
• 喘息、蕁麻疹、またはその他の重要なアレルギー素因、または他の鎮痛剤/解熱剤（例、アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]）に対するアレルギー反応の既往歴がある参加者。 小児期喘息は、研究者の裁量で許容される場合がある。 複雑でない季節性アレルギー性鼻炎の参加者は、予想されるアレルギーシーズンが明確に登録/治療期間外である場合に受け入れられる。
• スクリーニング時に、長QT症候群の診断、またはQTcFが男性で450ミリ秒（msec）超、女性で470 msec超の参加者。
• 臨床的に有意なバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140ミリメートル水銀柱（mmHg）超、拡張期血圧が50未満または90 mmHg超、または脈拍数が50未満または100拍毎分[bpm]超）がある参加者。
• このプロトコルに記載されている生活様式の考慮事項に従うことを望まない、または従えない参加者。

• 初回投与予定日の2週間以内、またはそれぞれの薬剤の消失半減期の10倍未満の期間（いずれか長い方）以内に、いかなる薬剤（市販薬[OTC]および漢方薬を含む）を使用した、またはその期間中または研究全体を通していかなる併用薬を必要とすると予想される参加者。 許容される治療は：

  1. 女性参加者が初回投与予定日の少なくとも3か月前から安定した治療を受け、研究期間中も治療を継続する限り、全身性避妊薬およびホルモン補充療法。
  2. アセトアミノフェンの散発的使用（1日あたり最大2グラム[g]）。
• 研究者または医学的に資格のある指定者の見解において、過去5年以内に、研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある臨床的に有意な検査異常、血液学的、腎臓、内分泌、肺、心血管、肝臓、精神医学的、神経学的、またはアレルギー性疾患の証拠または既往歴がある参加者。
• 研究開始前2週間以内に、臨床的に関連する慢性または急性の感染性疾患または発熱性感染症がある参加者。
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態がある参加者。
• 初回投与前14日以内に、世界保健機関（WHO）または地域のガイダンス（例、発熱、咳など）で定義されるコロナウイルス病（COVID）-19を示唆する兆候および症状がある参加者。
• 過去14日以内に、COVID-19陽性の接触者が知られている参加者。
• 初回投与前14日以内に、COVID-19ワクチンを含むいかなるワクチンも接種した参加者。
• スクリーニング前1年以内に薬物乱用の既往歴、またはスクリーニング前1か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の娯楽的使用、またはスクリーニング前3か月以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体など）の娯楽的使用がある参加者。
• スクリーニング前1年以内にアルコール乱用の既往歴、またはスクリーニング前6か月以内に、女性で週10単位、男性で週15単位を超えるアルコールを定期的に使用した参加者（1単位=5%ビール340 mL、12%ワイン140 mL、または40%蒸留酒45 mL）。
• 薬物スクリーニング、アルコール検査、またはコチニン検査が陽性の参加者。
• 現在の喫煙者で、スクリーニング前3か月間から施設入室までタバコまたはニコチン製品を使用した、またはスクリーニング時に尿中コチニン検査が陽性の参加者。
• キサンチン誘導体またはキサンチン関連化合物（例、コーヒー、紅茶、カフェイン含有ソーダ、チョコレート）を含む飲料または食品を、1日あたり500 mg以上のキサンチンに相当する量を定期的に摂取すると報告する参加者。
• 施設入室前2週間以内に、薬物代謝酵素（例、CYP3A4または他のシトクロムP450酵素）を誘導または阻害する食品、またはP-糖タンパク質（PGP）排出ポンプに影響を与える食品（例、ブロッコリー、ブリュッセルスプラウト、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、スターフルーツ、パイナップル、マンゴー、パパイヤ、セントジョーンズワートなどを含む飲料または食品サプリメント）を摂取したと報告する参加者。
• カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン、セントジョーンズワート、またはその他の肝酵素を誘導する薬剤による長期治療の既往歴がある参加者。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原および抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（Ab）、B型肝炎血清抗原（HBsAg）、およびHBc-Ab（免疫グロブリン[Ig]G + IgM）の血清学的検査のいずれかで陽性結果を示す参加者。
• 施設入室前2週間以内に激しい身体的運動（ボディビル、ハイパフォーマンススポーツ）を行い、研究全体を通して激しい身体的運動を控えることに同意しない参加者。
• 皮膚消毒剤、テープ、またはラテックスゴムに対するアレルギーがあり、適切な代替が適用できない場合、または研究者の見解において参加者にリスクをもたらす可能性がある参加者。
• 研究者の見解において、研究データの評価および解釈を混乱させる可能性がある、または参加者にリスクをもたらす可能性がある、プロトコルで特定されていないいかなる状態がある参加者。
• 初回投与前7日以内に血漿を提供した、または初回投与前8週間以内に500 mL以上の全血を提供または失った参加者。
• スクリーニング時に研究者または適切に資格のある指定者が評価した、繰り返しの静脈穿刺に不適切な静脈がある参加者。
• 研究者または医学的に資格のある指定者の見解において、研究に参加すべきでない参加者。
• 以前にこの研究に登録されたことのある参加者。