Une étude de bioéquivalence de la tablette Advil (Mini) (Ibuprofène 200 mg) par rapport à la tablette Advil (Ibuprofène 200 mg) chez des sujets adultes en bonne santé dans des conditions de jeûne et évaluation de la biodisponibilité de la tablette Advil (Mini) dans des conditions d'alimentation

Critères d'inclusion :

• Fourniture par le participant d'un formulaire de consentement éclairé (FCE) signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Un participant dont le sexe biologique à la naissance est masculin ou féminin.
• Un participant âgé de 18 à 55 ans inclus, lors de la signature du FCE.
• Un participant disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux restrictions de l'étude et aux autres procédures de l'étude.
• Un participant en bonne santé générale et mentale, sans, de l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, d'anomalies cliniquement significatives ou pertinentes dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou des tests de laboratoire cliniques, ou de condition, qui pourraient affecter la sécurité, le bien-être du participant ou les résultats de l'étude, s'il participait à l'étude, ou nuire à la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et exigences de l'étude.
• Un participant avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) ; et un poids corporel total supérieur ou égal à (>=) 50,0 kg pour les hommes et >=45,0 kg pour les femmes.

• Une participante en âge de procréer et à risque de grossesse doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement assigné. Une participante non en âge de procréer doit répondre à au moins l'un des critères suivants :

  1. Avoir atteint un statut post-ménopausique, défini comme l'arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) >=40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
  2. Avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale documentée (y compris auto-déclarée).

Critères d'exclusion :

• Un participant qui est un employé du site d'investigation, directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation supervisé par l'investigateur ; ou un employé de Haleon directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicamenteuses) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Un participant avec, de l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, une condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et qui, selon le jugement de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
• Une participante enceinte (confirmée par un test de grossesse positif) ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
• Une participante qui allaite.
• Un participant avec une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement liés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Un participant avec des antécédents d'asthme, d'urticaire, ou d'une autre diathèse allergique significative ou réaction allergique à tout autre analgésique/antipyrétique (exemple, aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]). L'asthme infantile peut être acceptable à la discrétion de l'investigateur. Un participant avec une rhinite allergique saisonnière non compliquée peut être accepté si la saison des allergies attendue est clairement en dehors de la période d'inclusion/traitement.
• Un participant avec un diagnostic de syndrome du QT long ou un QTcF supérieur à (>)450 millisecondes (ms) pour les hommes et >470 ms pour les femmes au dépistage.
• Un participant avec des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 millimètres de mercure [mmHg], pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 battements par minute [bpm]).
• Un participant réticent ou incapable de se conformer aux considérations de mode de vie décrites dans ce protocole.

• Un participant qui a utilisé tout médicament (y compris les médicaments en vente libre [OTC] et les remèdes à base de plantes) dans les 2 semaines ou dans un délai inférieur à 10 fois la demi-vie d'élimination du médicament respectif (selon la plus longue durée) avant la première administration programmée du médicament de l'étude ou qui est susceptible de nécessiter tout médicament concomitant pendant cette période ou à tout moment tout au long de l'étude. Les traitements autorisés sont :

  1. les contraceptifs systémiques et la thérapie de remplacement hormonal, à condition que la participante soit sous traitement stable depuis au moins 3 mois avant la première administration programmée du médicament de l'étude et continue le traitement tout au long de l'étude.
  2. l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 grammes [g] par jour).
• Un participant avec des preuves ou des antécédents d'anomalie de laboratoire cliniquement significative, hématologique, rénale, endocrine, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, ou de maladie allergique dans les 5 dernières années pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié.
• Un participant avec des maladies infectieuses chroniques ou aiguës cliniquement pertinentes ou des infections fébriles dans les deux semaines précédant le début de l'étude.
• Un participant ayant eu une condition chirurgicale ou médicale pouvant significativement altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse.
• Un participant avec des signes et symptômes suggérant la maladie à coronavirus (COVID)-19 tels que définis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou les directives locales (exemple, fièvre, toux, etc.) dans les 14 jours précédant la première dose.
• Un participant avec des contacts positifs connus au COVID-19 dans les 14 derniers jours.
• Un participant ayant reçu toute vaccination, y compris un vaccin COVID-19, dans les 14 jours précédant la première dose.
• Un participant avec des antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage, ou usage récréatif de drogues douces (comme la marijuana) dans le mois, ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP], le crack, les dérivés d'opioïdes incluant l'héroïne, et les dérivés d'amphétamines) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Un participant avec des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage ou une consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage dépassant 10 unités pour les femmes ou 15 unités pour les hommes d'alcool par semaine (1 unité = 340 mL de bière à 5 pour cent [%], 140 mL de vin à 12%, ou 45 mL d'alcool distillé à 40%).
• Un participant avec un dépistage positif de drogues, un test d'alcool ou un test de cotinine positif.
• Un participant qui est un fumeur actuel, défini comme l'utilisation de produits du tabac ou de nicotine pendant les 3 mois précédant le dépistage jusqu'à l'admission à l'unité ou un test urinaire de cotinine positif au dépistage.
• Un participant qui déclare une consommation régulière de boissons ou d'aliments contenant des dérivés de xanthine ou des composés apparentés à la xanthine (exemple, café, thé, sodas contenant de la caféine et chocolat), équivalant à >=500 mg de xanthine par jour.
• Un participant qui déclare avoir consommé tout aliment induisant ou inhibant les enzymes métabolisant les médicaments (exemple, CYP3A4 ou autres enzymes du cytochrome P450), ou des aliments ayant un effet sur la pompe d'efflux P-glycoprotéine (PGP) (exemple, boissons ou compléments alimentaires incluant brocoli, choux de Bruxelles, pamplemousse, jus de pamplemousse, carambole, ananas, mangue, papaye, millepertuis, etc.) dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité.
• Un participant avec des antécédents de traitement à long terme avec carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine, millepertuis ou autres médicaments induisant les enzymes hépatiques.
• Un participant avec des résultats positifs à l'un des tests sérologiques pour l'antigène et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC)-Ab, l'antigène sérique de l'hépatite B (HBsAg) et HBc-Ab (immunoglobuline [Ig]G + IgM).
• Un participant ayant effectué un exercice physique intense (musculation, sports de haute performance) dans les 2 semaines précédant l'admission et qui n'accepte pas de s'abstenir d'exercice physique intense pendant toute la durée de l'étude.
• Un participant avec une allergie aux agents désinfectants cutanés, au ruban adhésif, ou au caoutchouc latex, chaque fois que des substitutions appropriées ne peuvent pas être appliquées ou si, de l'avis de l'investigateur, cela peut poser un risque pour le participant.
• Un participant avec toute condition non identifiée dans le protocole qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser l'évaluation et l'interprétation des données de l'étude ou pourrait mettre le participant en danger.
• Un participant ayant donné du plasma dans les 7 jours précédant la première dose, ou ayant donné ou perdu 500 mL ou plus de sang total dans les 8 semaines précédant la première dose.
• Un participant avec des veines inadaptées à des ponctions veineuses répétées, évaluées au dépistage par l'investigateur ou un délégué dûment qualifié.
• Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, ne devrait pas participer à l'étude.
• Un participant ayant déjà été inclus dans cette étude.