Bioekvivalenssitutkimus Advil-tabletti (Mini) (ibuprofeeni 200 mg) vs. Advil-tabletti (ibuprofeeni 200 mg) terveillä aikuisilla näännytettyinä olosuhteissa sekä Advil-tabletin (Mini) biosaatavuuden arviointi ruokittuina olosuhteissa
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: HALEON
Satunnainen, avoimen merkin, yksikeskuksinen, yksiannoksinen, kolmen hoidon, kolmen jakson, kuuden sekvenssin ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus Advil-tabletti (Mini) (Ibuprofeeni 200 mg) verrattuna Advil-tablettiin (Ibuprofeeni 200 mg) terveillä aikuisilla koehenkilöillä nälkäisissä olosuhteissa sekä Advil-tabletin (Mini) biosaatavuuden arviointi ruokittuissa olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Advil-tablettien (Mini) (testituote) ja Advil-tablettien (vertailutuote) bioekvivalenssia nälkäisissä olosuhteissa sekä luonnehtia ruoan vaikutusta testituotteen biosaatavuuteen syötyjen olosuhteiden alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoimen leiman, yksikeskuksinen, yksiannoksinen, kolmen hoidon, kolmen jakson, kuuden sekvenssin ristiinaseteltu bioekvivalenssi- ja biodisponibiliteetti (ruokavaikutus) -tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla, joilla on vähintään 3 päivän peseytymisaika hoidon annosten välillä.
Riittävä määrä osallistujia seulotaan noin 50 osallistujan satunnaistamiseksi, jotta vähintään 42 arvioitavaa osallistujaa suorittaa koko tutkimuksen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta hoitojaksojärjestyksestä ja he saavat yhden annoksen kustakin (3) hoidosta kussakin (3) jaksossa ristiinasetelman mukaisesti.
Verta otetaan säännöllisesti aikataulun mukaisesti 24 tunnin ajan hoidon jälkeen kussakin jaksossa farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan allekirjoittama ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistuja on saanut tiedot kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja, jonka biologinen syntymässä määritelty sukupuoli on mies tai nainen.
- Osallistuja, joka on 18–55-vuotias (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Osallistuja, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, tutkimusrajoituksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Osallistuja, joka on yleisesti ja henkisesti hyvässä kunnossa, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän edustajan mielestä ole kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia lääketieteellisessä historiassa tai fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintamittauksissa, 12-liittimellisessä elektrokardiogrammissa (EKG) tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, tai tilassa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimustuloksiin, jos hän osallistuisi tutkimukseen, tai vaikuttaisi yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2); ja kokonaispaino yli tai yhtä suuri kuin (>=) 50,0 kg miehillä ja >=45,0 kg naisilla.
Lapsentekokyvyllä varustetun ja raskausriskin alla olevan naispuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyvälinettä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen annetun hoidon annoksen jälkeen. Lapsentekokyvyn omaamaton naispuolinen osallistuja täytyy täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- On saavuttanut vaihdevuosiaseman, joka määritellään säännöllisten kuukautisten lakkaamiseksi vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman vaihtoehtoista patologista tai fysiologista syytä; ja jolla on seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -taso >=40 milli-international units per milliliter (mIU/mL).
- On käynyt läpi dokumentoidun (mukaan lukien itseraportoinnin) kohdunpoiston ja/tai molemminpuolisen munasarjanpoiston.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joka on joko suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai hänen lähiperheenjäsenensä; tai tutkimuspaikan työntekijä, jota tutkija valvoo muuten; tai Haleonin työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai hänen lähiperheenjäsenensä.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteellisiin tutkimuksiin), joissa on mukana tutkittava(tuote)(t), 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, jolla tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän edustajan mielestä on akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkittavan tuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja, tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän edustajan harkinnan mukaan, tekisi osallistujan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana (positiivisen raskaustestin vahvistama) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää.
- Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty sietämättömyys tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti niihin liittyville yhdisteille) tai niiden ilmoitetuille ainesosille.
- Osallistuja, jolla on historiaa astmasta, nokkosihottumasta tai muusta merkittävästä allergisesta diateesista tai allergisesta reaktioista mihin tahansa muihin kipulääkkeisiin/kuumeenlaskijoihin (esimerkiksi aspiriiniin tai muihin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin [NSAID]). Lapsuusiän astma voi olla hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan. Osallistuja, jolla on yksinkertainen kausittainen allerginen nuhanenä, voidaan hyväksyä, jos odotettu allergiakausi on selvästi ilmoittautumis-/hoitojakson ulkopuolella.
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu pitkä QT-syndrooma tai QTcF yli (>)450 millisekuntia (msec) miehillä ja >470 msec naisilla seulonnassa.
- Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittäviä elintoimintapoikkeavuuksia (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 millimetriä elohopeaa (mmHg), diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg, tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa [bpm]).
- Osallistuja, joka ei ole halukas tai kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapamuistutuksia.
Osallistuja, joka on käyttänyt mitään lääkitystä (mukaan lukien ilman reseptiä [OTC] saatavia lääkkeitä ja yrttivalmisteita) 2 viikon kuluessa tai alle 10 kertaa kyseisen lääkkeen eliminointipuoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista tai jonka odotetaan vaativan mitään samanaikaista lääkitystä kyseisenä aikana tai missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan. Sallitut hoidot ovat:
- systemiset ehkäisyvälineet ja hormonihoito, kunhan naispuolinen osallistuja on ollut vakaalla hoidolla vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista ja jatkaa hoitoa koko tutkimuksen ajan.
- silloin tällöin tapahtuva asetaminofenin käyttö (enintään 2 grammaa [g] päivässä).
- Osallistuja, jolla on viimeisten 5 vuoden aikana ollut todisteita tai historiaa kliinisesti merkittävästä laboratoriopoikkeavuudesta, hematologisesta, munuais-, umpieritys-, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän edustajan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
- Osallistuja, jolla on ollut kliinisesti merkityksellisiä kroonisia tai akuutteja tartuntatauteja tai kuumeisia infektioita kahden viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkua.
- Osallistuja, jolla on ollut mitään kirurgista tai lääketieteellistä tilaa, joka voi merkittävästi muuttaa minkään lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Osallistuja, jolla on oireita ja merkkejä, jotka viittaavat koronavirustautiin (COVID)-19 Maailman terveysjärjestön (WHO) tai paikallisten ohjeiden määrittelemänä (esimerkiksi kuume, yskä jne.) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuja, jolla on ollut tunnetusti COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisten 14 päivän aikana.
- Osallistuja, joka on saanut minkä tahansa rokotteen, mukaan lukien COVID-19-rokotteen, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuja, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöhistoriaa 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa, tai viihdekäyttö pehmeitä huumeita (kuten marihuanaa) 1 kuukauden kuluessa, tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä [PCP], crackia, opioidijohdannaisia mukaan lukien heroiini, ja amfetamiinijohdannaisia) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Osallistuja, jolla on ollut alkoholin väärinkäyttöhistoriaa 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa tai säännöllistä alkoholin käyttöä 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, joka ylittää 10 yksikköä naisilla tai 15 yksikköä miehillä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 340 mL olutta 5 prosenttia [%], 140 mL viiniä 12%, tai 45 mL tislattua alkoholia 40%).
- Osallistuja, jolla on positiivinen huumetesti, alkoholitesti tai kotiniinitesti.
- Osallistuja, joka on tupakoitsija tällä hetkellä, määriteltynä tupakan tai nikotiinituotteiden käyttönä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa yksikköön saapumiseen asti tai positiivinen virtsakotiniinitesti seulonnassa.
- Osallistuja, joka raportoi säännöllistä ksantiinijohdannaisia tai ksantiiniin liittyviä yhdisteitä sisältävien juomien tai ruokien kulutuksen (esimerkiksi kahvi, tee, kofeiinia sisältävät virvoitusjuomat ja suklaa), vastaavaan >=500 mg ksantiinia päivässä.
- Osallistuja, joka raportoi minkä tahansa lääkeaineenvaihduntaentsyymin (esimerkiksi CYP3A4 tai muut sytokromi P450 -entsyymit) indusoivien tai estävien ruokien, tai ruokien, joilla on vaikutus P-glykoproteiini (PGP) pumppuun (esimerkiksi juomat tai ruokalisät, mukaan lukien parsakaali, ruusukaali, greippi, greippimehu, tähtihedelmä, ananas, mango, papaija, johannesruoho jne.) kulutuksen 2 viikon kuluessa ennen yksikköön saapumista.
- Osallistuja, jolla on historiaa pitkäaikaisesta hoidosta karbamatsepiinilla, fenobarbitaalilla, fenytoiinilla, primidonilla, rifampisiinilla, johannesruoholla tai muilla maksaentsyymejä indusoivilla lääkkeillä.
- Osallistuja, jolla on positiiviset tulokset missä tahansa serologiatesteissä ihmisen immuniteettivajauksen (HIV) antigeeni ja vasta-aine, hepatiitti C -virus (HCV)-vastaiset vasta-aineet (Ab), hepatiitti B seerumin antigeeni (HBsAg) ja HBc-Ab (immunoglobuliini [Ig]G + IgM).
- Osallistuja, joka on suorittanut raskasta fyysistä liikuntaa (kehonrakennus, huippu-urheilu) 2 viikon kuluessa ennen saapumista ja joka ei suostu pidättäytymään raskaasta fyysisestä liikunnasta koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja, jolla on allergia ihon desinfiointiaineille, teippille tai lateksikumille, aina kun sopivia korvaavia vaihtoehtoja ei voida soveltaa tai tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin osallistujalle.
- Osallistuja, jolla on mikä tahansa pöytäkirjassa tunnistamaton tila, joka tutkijan mielestä hämmentäisi tutkimusdatan arviointia ja tulkintaa tai saattaa altistaa osallistujan riskille.
- Osallistuja, joka on luovuttanut plasmaa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelua, tai joka on luovuttanut tai menettänyt 500 mL tai enemmän kokoverta 8 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostelua.
- Osallistuja, jolla on suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopistoon, tutkijan tai asianmukaisesti pätevän edustajan seulonnassa arvioimana.
- Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän edustajan mielestä ei tulisi osallistua tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Hoito A / Hoito B / Hoito C
Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan Advil (Mini) -tabletin annoksen paastöolosuhteissa Periodin 1 päivänä 1 (Hoito A), minkä jälkeen he saavat yhden suun kautta annettavan Advil-tabletin annoksen paastöolosuhteissa Periodin 2 päivänä 1 (Hoito B), ja sen jälkeen yhden suun kautta annettavan Advil (Mini) -annoksen ruokailun jälkeisissä olosuhteissa Periodin 3 päivänä 1 (Hoito C).
Kunkin hoidon välillä on vähintään 3 päivän pesuperiodi.
|
200 mg ibuprofeenia
200 mg ibuprofeenia
|
|
Kokeellinen: Sarja 2: Hoito B / Hoito C / Hoito A
Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan Advil-tabletin paastötilassa Periodin 1 päivänä 1 (Hoito B), minkä jälkeen he saavat yhden suun kautta annettavan Advil (Mini)-tabletin ruokailun jälkeen Periodin 2 päivänä 1 (Hoito C), ja lopuksi yhden suun kautta annettavan Advil (Mini)-tabletin paastötilassa Periodin 3 päivänä 1 (Hoito A).
Hoitojen välillä on vähintään 3 päivän peseytymisjakso.
|
200 mg ibuprofeenia
200 mg ibuprofeenia
|
|
Kokeellinen: Jakso 3: Hoito C / Hoito A / Hoito B
Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan Advil (Mini) -annoksen ruokailun jälkeen Periodin 1 päivänä 1 (Hoito C), minkä jälkeen yhden suun kautta annettavan Advil (Mini) -tabletin nälkäisillä olosuhteilla Periodin 2 päivänä 1 (Hoito A), ja lopuksi yhden suun kautta annettavan Advil-tabletin nälkäisillä olosuhteilla Periodin 3 päivänä 1 (Hoito B).
Jokaisen hoidon välillä on vähintään 3 päivän peseytymisjakso.
|
200 mg ibuprofeenia
200 mg ibuprofeenia
|
|
Kokeellinen: Jakso 4: Hoito A / Hoito C / Hoito B
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan Advil (Mini) -tabletin nälkäisillä olosuhteissa Periodin 1 päivänä 1 (Hoito A), minkä jälkeen he saavat yhden suun kautta otettavan Advil (Mini) -tabletin ruokailun jälkeen olosuhteissa Periodin 2 päivänä 1 (Hoito C), ja lopuksi yhden suun kautta otettavan Advil-tabletin nälkäisillä olosuhteissa Periodin 3 päivänä 1 (Hoito B).
Jokaisen hoidon välillä on vähintään 3 päivän peseytymisjakso.
|
200 mg ibuprofeenia
200 mg ibuprofeenia
|
|
Kokeellinen: Jakso 5: Hoito B / Hoito A / Hoito C
Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan Advil-tabletin nälkäisellä vatsalla Periodin 1 päivänä 1 (Hoito B), minkä jälkeen he saavat yhden suun kautta annettavan Advil (Mini)-tabletin nälkäisellä vatsalla Periodin 2 päivänä 1 (Hoito A), ja lopuksi yhden suun kautta annettavan Advil (Mini)-tabletin syötyään Periodin 3 päivänä 1 (Hoito C).
Jokaisen hoidon välillä on vähintään 3 päivän peseytymisjakso.
|
200 mg ibuprofeenia
200 mg ibuprofeenia
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6: Hoito C / Hoito B / Hoito A
Osallistujat saavat yhden suun kautta annetun annoksen Advil (Mini) -tablettia ruokailun jälkeen Periodin 1 päivänä 1 (Hoito C), minkä jälkeen he saavat yhden suun kautta annetun annoksen Advil-tablettia paastotilan aikana Periodin 2 päivänä 1 (Hoito B), ja lopuksi yhden suun kautta annetun annoksen Advil (Mini) -tablettia paastotilan aikana Periodin 3 päivänä 1 (Hoito A).
Jokaisen hoidon välillä on vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
|
200 mg ibuprofeenia
200 mg ibuprofeenia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi havaittu annoksen jälkeinen pitoisuus (Cmax) paastoolosuhteissa (Testi verrattuna (vs) vertailutuotteeseen)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (1 tunnin kuluessa ennen annostusta) sekä 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi annoksen jälkeiseksi pitoisuudeksi ilman interpolaatiota.
Verinäytteet kerätään ilmoitetuina ajanhetkinä Cmax:n analysointia varten.
|
Ennen annostusta (1 tunnin kuluessa ennen annostusta) sekä 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajanhetkestä 0 viimeiseen mitattuun näytteenottopisteeseen, t (AUC[0-t]) paastoolosuhteissa (testi- vs. vertailutuote)
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annostelua) sekä 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jokaisessa hoitojaksossa (jokainen hoitojakso kestää 3 päivää)
|
AUC(0-t) määritellään plasman pitoisuuden ja ajan käyrän alapuolella olevana pinta-alana, joka lasketaan ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan näytteenottopisteeseen t käyttäen lineaarista puolisuunnikassääntöä.
Verinäytteet kerätään ilmoitetuina ajanhetkinä AUC(0-t):n analysointia varten.
|
Ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annostelua) sekä 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jokaisessa hoitojaksossa (jokainen hoitojakso kestää 3 päivää)
|
|
Testituotteen Cmax ruokailun jälkeen verrattuna nälkäisiin olosuhteisiin
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin kuluessa ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia sekä 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kussakin hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi annoksen jälkeiseksi pitoisuudeksi ilman interpolaatiota.
Verinäytteet kerätään ilmoitetuina ajanhetkinä Cmax:n analysointia varten.
|
Ennen annosta (1 tunnin kuluessa ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia sekä 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kussakin hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
|
AUC(0-t) testituotteelle ruokailun jälkeen verrattuna nälkäisiin olosuhteisiin
Aikaikkuna: Ennen annostusta (1 tunnin kuluessa ennen annostusta) ja 5, 10, 15, 30, 45 minuutin sekä 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostuksesta 1. päivänä kussakin hoitojaksossa (kukin hoitojakso on 3 päivää)
|
AUC(0-t) määritellään plasman pitoisuuden ja ajan käyrän alla olevana pinta-alana, joka lasketaan ajasta 0 viimeiseen mitattavaan näytteenottohetkeen t käyttäen lineaarista puolisuunnikassääntöä.
Verinäytteet kerätään ilmoitetuissa ajoissa AUC(0-t):n analysointia varten.
|
Ennen annostusta (1 tunnin kuluessa ennen annostusta) ja 5, 10, 15, 30, 45 minuutin sekä 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostuksesta 1. päivänä kussakin hoitojaksossa (kukin hoitojakso on 3 päivää)
|
|
Plasman pitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala laskettuna ajasta 0 äärettömyyteen (AUC[0-inf]) testituotteelle ruokailun jälkeen verrattuna nälkäisiin olosuhteisiin
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin kuluessa ennen annostelua) sekä 5,10,15,30,45 minuuttia ja 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kussakin hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
AUC(0-inf) määritellään plasman pitoisuuden ja ajan käyrän alla olevaksi alueeksi, joka lasketaan ajanhetkestä 0 äärettömyyteen.
AUC(0-inf) = AUC(0-t) + C(t)/λz, jossa C(t) on viimeisen mitattavan näytteenoton ajanhetken pitoisuus ja λz on terminaalisen eliminaationopeusvakio.
Verinäytteet kerätään ilmoitetuina ajanhetkinä AUC(0-inf):n analysointia varten.
|
Ennen annosta (1 tunnin kuluessa ennen annostelua) sekä 5,10,15,30,45 minuuttia ja 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kussakin hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf) testi- ja vertailutuotteille
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin kuluessa ennen annostelua) sekä 5,10,15,30,45 minuuttia ja 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä kussakin hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
AUC(0-inf) määritellään plasmankonsentraation ja ajan käyrän alla olevana pinta-alana, joka lasketaan ajasta 0 äärettömään.
AUC(0-inf) = AUC(0-t) + C(t)/λz, jossa C(t) on viimeisen mitattavan näytteenoton ajanhetken konsentraatio ja λz on lopullisen eliminointivakion nopeusvakio.
Verinäytteet kerätään ilmoitetuina ajanhetkinä AUC(0-inf):n analysointia varten.
|
Ennen annosta (1 tunnin kuluessa ennen annostelua) sekä 5,10,15,30,45 minuuttia ja 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä kussakin hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
|
Testi- ja vertailutuotteiden ekstrapoloinnilla saatujen AUC(0-inf)-arvojen prosenttiosuus (%AUCex)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (1 tunnin kuluessa ennen annostusta) ja 5, 10, 15, 30, 45 minuutin sekä 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kussakin hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
%AUCex määritellään ekstrapoloinnilla saadun AUC(0-inf):n prosenttiosuutena, joka lasketaan kaavalla (1-[AUC0-t/AUC0-inf]) *100.
Verinäytteet kerätään ilmoitetuissa ajanhetkissä %AUCex:n analysointia varten.
|
Ennen annostusta (1 tunnin kuluessa ennen annostusta) ja 5, 10, 15, 30, 45 minuutin sekä 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kussakin hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
|
Testi- ja vertailutuotteiden terminaalinen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annostusta) ja 5,10,15,30,45 minuuttia sekä 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen 1. päivänä jokaisessa hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
λz määritellään lopulliseksi eliminointivakioksi, joka lasketaan negatiivisena ln(C[t]):n ja ajan regression suoran kulmakertoimena.
Regression tulisi yleensä sisältää vähintään 3 peräkkäistä mitattavaa pitoisuutta, jotka laskevat ajan myötä Cmax:iä lukuun ottamatta.
Verinäytteet kerätään ilmoitetuina ajanjaksoina λz:n analysointia varten.
|
Ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annostusta) ja 5,10,15,30,45 minuuttia sekä 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen 1. päivänä jokaisessa hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
|
Testi- ja vertailutuotteiden maksimaalisen havaittun annoksen jälkeisen pitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (alle 1 tunti ennen annostusta) ja 5,10,15,30,45 minuutin sekä 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 ja 24 tunnin kuluttua annostuksesta 1. päivänä kussakin hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä tmax:n analysointia varten.
|
Ennen annostusta (alle 1 tunti ennen annostusta) ja 5,10,15,30,45 minuutin sekä 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 ja 24 tunnin kuluttua annostuksesta 1. päivänä kussakin hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
|
Testi- ja vertailutuotteiden eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annostusta) ja 5,10,15,30,45 minuutin sekä 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 ja 24 tunnin kuluttua annostuksesta Päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
t1/2 määritellään eliminaation puoliintumisajaksi, joka lasketaan kaavalla t1/2 = ln(2)/λz, missä λz on lopullinen eliminaationopeusvakio.
Verinäytteet kerätään osoitetuina aikoina t1/2:n analysointia varten.
|
Ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annostusta) ja 5,10,15,30,45 minuutin sekä 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 ja 24 tunnin kuluttua annostuksesta Päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
|
Testi- ja vertailutuotteiden näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin kuluessa ennen annostelua) sekä 5, 10, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annoksesta 1. päivänä kussakin hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
Vz/F määritellään näennäiseksi jakautumistilavuudeksi, joka lasketaan annetun annoksen/(λz * AUC0-inf) perusteella, missä λz on loppueliminaationopeusvakio ja AUC(0-inf) on plasmankonsentraation ja ajan käyrän ala pisteestä 0 äärettömyyteen.
Verinäytteet kerätään ilmoitetuista ajanhetkistä Vz/F:n analysointia varten.
|
Ennen annosta (1 tunnin kuluessa ennen annostelua) sekä 5, 10, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annoksesta 1. päivänä kussakin hoitojaksossa (jokainen hoitojakso on 3 päivää)
|
|
Näennäinen kokonaisklireenssi (Cl/F) testi- ja vertailutuotteille
Aikaikkuna: Ennen annosta (alle 1 tunti ennen annostelua) ja 5,10,15,30,45 minuuttia sekä 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä kussakin hoitojaksossa (kukin hoitojakso on 3 päivää)
|
Cl/F määritellään näkyväksi kokonaisklireenssiksi, joka lasketaan annetun annoksen/AUC0-inf suhteena, missä AUC(0-inf) on plasmakonsentraation ja ajan käyrän ala laskettuna ajankohdasta 0 äärettömyyteen.
Verinäytteet kerätään ilmoitetuina ajanhetkinä Cl/F:n analysointia varten.
|
Ennen annosta (alle 1 tunti ennen annostelua) ja 5,10,15,30,45 minuuttia sekä 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä kussakin hoitojaksossa (kukin hoitojakso on 3 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat nielun helpottumisesta: Kategorinen vastaus
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivänä 1 kussakin hoidonjaksoissa (kukin hoidonjakso on 3 päivää)
|
Annoksen antamisen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan nielemisen helppoutta kunkin hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Osallistujia pyydetään antamaan luokiteltu vastaus (Samaa mieltä/Eri mieltä) kysymykseen "Oletko samaa mieltä vai eri mieltä siitä, että tuote on helppo niellä?".
|
Annoksen jälkeen päivänä 1 kussakin hoidonjaksoissa (kukin hoidonjakso on 3 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat nielaisemisen helppoudesta 5-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivänä 1 kussakin hoidonjaksossa (kukin hoidonjakso on 3 päivää)
|
Annoksen antamisen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan kunkin tuotteen nieltyvyyttä 5-portaisella ordinaalisella asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, missä 1=ei helppo nieltäväksi; 2=melko helppo nieltäväksi; 3=keskitasoa nieltäväksi; 4=keskitasoa parempi nieltäväksi; 5=erittäin helppo nieltäväksi.
Korkeampi pistemäärä viittaa helpompaan nieltyvyyteen.
|
Annoksen jälkeen päivänä 1 kussakin hoidonjaksossa (kukin hoidonjakso on 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua yksittäisen osallistujan dataa ja tutkimusasiakirjoja voidaan pyytää jatkotutkimusta varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD tullaan saataville kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään, kun tutkimusehdotus on jätetty ja se on saanut hyväksynnän riippumattomalta tarkastuslautakunnalta sekä kun tietojen jakamisesta on tehty sopimus.
Käyttöoikeus myönnetään alkuperäiseltä 12 kuukauden ajalta, mutta perustellusta syystä se voidaan pidentää enintään toisella 12 kuukaudella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .