Eine Bioäquivalenzstudie der Advil Tablette (Mini) (Ibuprofen 200 mg) im Vergleich zur Advil Tablette (Ibuprofen 200 mg) bei gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen und eine Bioverfügbarkeitsbewertung der Advil Tablette (Mini) unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Teilnahmebereitschaft des Teilnehmers durch Unterzeichnung einer datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung (ICF), die bestätigt, dass der Teilnehmer vor Durchführung jeglicher Beurteilung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Ein Teilnehmer, dessen biologisches Geschlecht bei der Geburt männlich oder weiblich ist.
• Ein Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren ist.
• Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, den Behandlungsplan, Labortests, Studienbeschränkungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Ein Teilnehmer in guter allgemeiner und geistiger Gesundheit, bei dem nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Vertreters keine klinisch signifikanten oder relevanten Auffälligkeiten in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung, bei Vitalparameter-Messungen, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Labortests oder einem Zustand vorliegen, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Studienergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Ein Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²); und einem Gesamtkörpergewicht von mehr als oder gleich (>=) 50,0 kg für Männer und >=45,0 kg für Frauen.

• Eine weibliche Teilnehmerin mit Kinderwunschpotenzial und Schwangerschaftsrisiko muss der Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung zustimmen. Eine weibliche Teilnehmerin ohne Kinderwunschpotenzial muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Postmenopausaler Status, definiert als Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und ein Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel >=40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/mL).
  2. Dokumentierte (einschließlich selbstberichtete) Hysterektomie und/oder beidseitige Ovarektomie.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der Mitarbeiter der Prüfstelle ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter der Prüfstelle, der anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt wird; oder ein Haleon-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer mit, nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Vertreters, einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und, nach Ermessen des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Vertreters, den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Eine weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest) oder beabsichtigt, während der Studiendauer schwanger zu werden.
• Eine weibliche Teilnehmerin, die stillt.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Ein Teilnehmer mit jeglicher Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Diathesen oder allergischen Reaktionen auf andere Schmerzmittel/Fiebersenker (z. B. Aspirin oder andere nicht-steroidale Antirheumatika [NSAIDs]). Kindheitsasthma kann nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel sein. Ein Teilnehmer mit unkomplizierter saisonaler allergischer Rhinitis kann akzeptiert werden, wenn die erwartete Allergiesaison eindeutig außerhalb der Einschluss-/Behandlungsperiode liegt.
• Ein Teilnehmer mit der Diagnose eines Long-QT-Syndroms oder einem QTcF größer als (>)450 Millisekunden (msec) für Männer und >470 msec für Frauen beim Screening.
• Ein Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalparameter-Abnormalitäten (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg], diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Pulsfrequenz unter 50 oder über 100 Schläge pro Minute [bpm]).
• Ein Teilnehmer, der nicht bereit oder in der Lage ist, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilüberlegungen einzuhalten.

• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb von weniger als dem 10-fachen der Eliminationshalbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der ersten geplanten Studienmedikamentenverabreichung irgendeine Medikation (einschließlich rezeptfreier [OTC] Medikamente und pflanzlicher Heilmittel) verwendet hat oder bei dem erwartet wird, dass er während dieses Zeitraums oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Begleitmedikation benötigt. Erlaubte Behandlungen sind:

  1. Systemische Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, sofern die weibliche Teilnehmerin mindestens 3 Monate vor der ersten geplanten Studienmedikamentenverabreichung eine stabile Behandlung einhält und die Behandlung während der gesamten Studie fortsetzt.
  2. Gelegentliche Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 Gramm [g] täglich).
• Ein Teilnehmer mit Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Laboranomalie, hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, die nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Vertreters das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen könnte.
• Ein Teilnehmer mit klinisch relevanter chronischer oder akuter Infektionskrankheit oder fieberhaften Infektionen innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn.
• Ein Teilnehmer mit jeglichem chirurgischen oder medizinischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung eines Wirkstoffs signifikant verändern könnte.
• Ein Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Coronavirus-Krankheit (COVID)-19 hindeuten, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder lokalen Richtlinien definiert (z. B. Fieber, Husten, etc.) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
• Ein Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten in den letzten 14 Tagen.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis irgendeine Impfung, einschließlich einer COVID-19-Impfung, erhalten hat.
• Ein Teilnehmer mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Freizeitkonsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 1 Monat oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opiatderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivate) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Ein Teilnehmer mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, der 10 Einheiten für Frauen oder 15 Einheiten für Männer pro Woche überschreitet (1 Einheit = 340 mL Bier 5 Prozent [%], 140 mL Wein 12% oder 45 mL destillierter Alkohol 40%).
• Ein Teilnehmer mit positivem Drogenscreening, Alkoholtest oder Cotinin-Test.
• Ein Teilnehmer, der aktueller Raucher ist, definiert als Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten während der 3 Monate vor dem Screening bis zur Aufnahme in die Einheit oder einem positiven Urin-Cotinin-Test beim Screening.
• Ein Teilnehmer, der über regelmäßigen Konsum von Getränken oder Lebensmitteln berichtet, die Xanthinderivate oder xanthinverwandte Verbindungen enthalten (z. B. Kaffee, Tee, koffeinhaltige Limonaden und Schokolade), entsprechend >=500 mg Xanthin pro Tag.
• Ein Teilnehmer, der über Konsum von Lebensmitteln berichtet, die arzneimittelmetabolisierende Enzyme (z. B. CYP3A4 oder andere Cytochrom-P450-Enzyme) induzierend oder hemmend wirken, oder Lebensmittel, die eine Wirkung auf die P-Glykoprotein (PGP)-Efflux-Pumpe haben (z. B. Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Brokkoli, Rosenkohl, Grapefruit, Grapefruitsaft, Sternfrucht, Ananas, Mango, Papaya, Johanniskraut etc.) innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Einheit.
• Ein Teilnehmer mit Vorgeschichte einer Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• Ein Teilnehmer mit positiven Ergebnissen bei einem der Serologietests für Humanes Immundefizienz (HIV)-Antigen und -Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (Ab), Hepatitis-B-Serumantigen (HBsAg) und HBc-Ab (Immunglobulin [Ig]G + IgM).
• Ein Teilnehmer, der anstrengende körperliche Betätigung (Bodybuilding, Hochleistungssport) innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme durchgeführt hat und der nicht zustimmt, während der gesamten Studie auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.
• Ein Teilnehmer mit Allergie gegen Hautdesinfektionsmittel, Pflaster oder Latexgummi, sofern geeignete Ersatzstoffe nicht angewendet werden können oder nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.
• Ein Teilnehmer mit jeglichem Zustand, der im Protokoll nicht identifiziert ist und nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung und Interpretation der Studiendaten verfälschen oder den Teilnehmer gefährden könnte.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung Plasma gespendet hat oder der innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosierung 500 mL oder mehr Vollblut gespendet oder verloren hat.
• Ein Teilnehmer mit für wiederholte Venenpunktion ungeeigneten Venen, wie beim Screening vom Prüfarzt oder einem geeignet qualifizierten Vertreter beurteilt.
• Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Vertreters nicht an der Studie teilnehmen sollte.
• Ein Teilnehmer, der zuvor in diese Studie eingeschlossen wurde.