En bioekvivalensundersøgelse af Advil-tablet (Mini) (Ibuprofen 200 mg) versus Advil-tablet (Ibuprofen 200 mg) hos raske voksne forsøgspersoner under fasteforhold og bio-tilgængelighedsvurdering af Advil-tablet (Mini) under fede forhold

Inklusionskriterier:

• Deltagerens udstedelse af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring (ICF), der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før der udføres nogen vurdering.
• En deltager, hvis biologiske køn ved fødslen er mand eller kvinde.
• En deltager, der er mellem 18 og 55 år inklusive ved underskrivelsen af ICF.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver, undersøgelsesrestriktioner og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager i god generel og mental sundhed uden, efter undersøgelseslederens eller medicinsk kvalificerede stedfortræders mening, klinisk signifikante eller relevante unormaliteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieprøver, eller tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velvære eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• En deltager med et body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²); og en total kropsvægt større end eller lig med (>=) 50,0 kg for mænd og >=45,0 kg for kvinder.

• En kvindelig deltager med barnalderpotentiale og risiko for graviditet skal acceptere at anvende en højeffektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter sidste dosis af tildelt behandling. En kvindelig deltager uden barnalderpotentiale skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

  1. Har opnået postmenopausal status, defineret som ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden patologisk eller fysiologisk årsag; og have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >=40 milli-internationale enheder per milliliter (mIU/mL).
  2. Har gennemgået en dokumenteret (inklusive selvrapporteret) hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.

Eksklusionskriterier:

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en ansat på undersøgelsesstedet, der ellers er under opsyn af undersøgelseslederen; eller en Haleon-ansat direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (inklusive ikke-medicinske undersøgelser) involverende undersøgelsesprodukt(er) inden for 30 dage før undersøgelsesstart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• En deltager med, efter undersøgelseslederens eller medicinsk kvalificerede stedfortræders mening, en akut eller kronisk medicinsk eller psykisk tilstand eller laboratorieunormalitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukt eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter undersøgelseslederens eller medicinsk kvalificerede stedfortræders skøn, ville gøre deltageren uegnet til indgang i denne undersøgelse.
• En kvindelig deltager, der er gravid (bekræftet ved en positiv graviditetstest) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
• En kvindelig deltager, der ammer.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmaterialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
• En deltager med enhver historie for astma, nældefeber eller anden signifikant allergisk diatese eller allergisk reaktion over for ethvert andet smertestillende/febernedsættende middel (eksempel, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]). Børneastma kan være acceptabel efter undersøgelseslederens skøn. En deltager med ukompliceret sæsonbestemt allergisk rhinitis kan accepteres, hvis forventet allergiesæson tydeligvis er uden for indskrivnings-/behandlingsperioden.
• En deltager med en diagnose af langt QT-syndrom eller QTcF større end (>)450 millisekunder (msek) for mænd og >470 msek for kvinder ved screening.
• En deltager med klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller puls under 50 eller over 100 slag per minut [bpm]).
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilshensyn beskrevet i dette protokol.

• En deltager, der har anvendt ethvert lægemiddel (inklusive håndkøbsmedicin [OTC] og urtemedicin) inden for 2 uger eller inden for mindre end 10 gange eliminationshalveringstiden for det pågældende lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før første planlagte undersøgelseslægemiddelsadministration eller forventes at kræve nogen samtidig medicin i den periode eller på noget tidspunkt gennem hele undersøgelsen. Tilladte behandlinger er:

  1. systemisk prævention og hormonsubstitutionsterapi, så længe den kvindelige deltager er på stabil behandling i mindst 3 måneder før første planlagte undersøgelseslægemiddelsadministration og fortsætter behandlingen gennem hele undersøgelsen.
  2. lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 gram [g] dagligt).
• En deltager med tegn på eller historie for klinisk signifikant laboratorieunormalitet, hematologisk, nyre-, endokrin, lunge-, kardiovaskulær, lever-, psykisk, neurologisk eller allergisk sygdom inden for de sidste 5 år, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, efter undersøgelseslederens eller medicinsk kvalificerede stedfortræders mening.
• En deltager med klinisk relevant kronisk eller akut infektionssygdom eller feberinfektion inden for to uger før undersøgelsens start.
• En deltager, der har haft enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddelstof signifikant.
• En deltager med tegn og symptomer, der tyder på Corona virus sygdom (COVID)-19 som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller lokale retningslinjer (eksempel, feber, hoste, etc.) inden for 14 dage før første dosis.
• En deltager med kendte COVID-19-positive kontakter i de sidste 14 dage.
• En deltager, der har modtaget enhver vaccination, inklusive en COVID-19-vaccine, inden for 14 dage før første dosis.
• En deltager med en historie for stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller rekreativ brug af bløde stoffer (såsom marijuana) inden for 1 måned, eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidine [PCP], crack, opiatderivater inklusive heroin, og amfetaminderivater) inden for 3 måneder før screening.
• En deltager med en historie for alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før screening, der overstiger 10 enheder for kvinder eller 15 enheder for mænd af alkohol om ugen (1 enhed = 340 mL øl 5 procent [%], 140 mL vin 12%, eller 45 mL destilleret alkohol 40%).
• En deltager med en positiv stofskærm, alkoholtest eller cotinintest.
• En deltager, der er nuværende ryger, defineret som brug af tobak eller nikotinprodukter i løbet af de 3 måneder før screening indtil optagelse på enheden eller en positiv urincotinintest ved screening.
• En deltager, der rapporterer regelmæssigt forbrug af drikkevarer eller fødevarer indeholdende xanthinderivater eller xanthinrelaterede forbindelser (eksempel, kaffe, te, koffeinholdige sodavand og chokolade), svarende til >=500 mg xanthin per dag.
• En deltager, der rapporterer forbrug af enhver lægemiddelmetaboliserende enzym (eksempel, CYP3A4 eller andre cytochrom P450 enzymer) inducerende eller hæmmende fødevarer, eller fødevarer, der har en effekt på P-glykoprotein (PGP) efflukspumpen (eksempel, drikkevarer eller fødevaretilskud inklusive broccoli, rosenkål, grapefrugt, grapefrugtjuice, stjernefrugt, ananas, mango, papaya, perikon etc.) inden for 2 uger før optagelse på enheden.
• En deltager med en historie for langtidsbehandling med carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin, perikon eller andre lægemidler, der inducerer leverenzymer.
• En deltager med positive resultater i nogen af serologitestene for human immundefekt (HIV) antigen og antistof, hepatitis C virus (HCV)-antistof (Ab), hepatitis B serum antigen (HBsAg) og HBc-Ab (immunoglobulin [Ig]G + IgM).
• En deltager, der har udført anstrengende fysisk træning (bodybuilding, højtydende sport) inden for 2 uger før optagelse og som ikke accepterer at afholde sig fra anstrengende fysisk træning gennem hele undersøgelsen.
• En deltager med allergi over for huddesinfektionsmidler, tape eller latexgummi, når passende erstatninger ikke kan anvendes eller efter undersøgelseslederens mening kan udgøre en risiko for deltageren.
• En deltager med enhver tilstand ikke identificeret i protokollen, der efter undersøgelseslederens mening ville forvirre evalueringen og fortolkningen af undersøgelsesdata eller kan sætte deltageren i risiko.
• En deltager, der har doneret plasma inden for 7 dage før første dosering, eller som har doneret eller tabt 500 mL eller mere af fuldblod inden for 8 uger før første dosering.
• En deltager med vener uegnede til gentagne venepunkter, som vurderet ved screening af undersøgelseslederen eller passende kvalificerede stedfortræder.
• En deltager, der efter undersøgelseslederens eller medicinsk kvalificerede stedfortræders mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
• En deltager, der tidligere er blevet indskrevet i denne undersøgelse.