Studie bioekvivalence tabletky Advil (Mini) (Ibuprofen 200 mg) versus tabletka Advil (Ibuprofen 200 mg) u zdravých dospělých osob za lačných podmínek a hodnocení biologické dostupnosti tabletky Advil (Mini) za podmínek po jídle

Kritéria pro zařazení:

• Účastník poskytne podepsaný a datovaný informovaný souhlas (ICF), který potvrzuje, že byl před provedením jakéhokoli hodnocení seznámen se všemi relevantními aspekty studie.
• Účastník, jehož biologické pohlaví při narození je mužské nebo ženské.
• Účastník ve věku od 18 do 55 let včetně v době podpisu ICF.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy, omezení studie a další postupy studie.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření, měření vitálních funkcí, 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testech, nebo stavu, který by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohl ovlivnit bezpečnost, pohodu účastníka nebo výsledky studie, pokud by se studie účastnil, nebo ovlivnit schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat postupy a požadavky studie.
• Účastník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²); a celkovou tělesnou hmotností větší nebo rovnou (>=) 50,0 kg pro muže a >=45,0 kg pro ženy.

• Ženský účastník s reprodukčním potenciálem a rizikem těhotenství musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce přidělené léčby. Ženský účastník bez reprodukčního potenciálu musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Dosáhl postmenopauzálního stavu, definovaného jako ukončení pravidelné menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné patologické nebo fyziologické příčiny; a má hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >=40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/mL).
  2. Podstoupil/a dokumentovanou (včetně vlastního hlášení) hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného pracoviště, přímo zapojeným do provádění studie nebo členem jeho/její bezprostřední rodiny; nebo zaměstnancem výzkumného pracoviště jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnancem společnosti Haleon přímo zapojeným do provádění studie nebo členem jeho/její bezprostřední rodiny.
• Účastník, který se účastnil jiných studií (včetně nemedicínských) s vyšetřovanými přípravky do 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
• Účastník s akutním nebo chronickým lékařským nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní abnormalitou, která by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohla zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním vyšetřovaného přípravku, nebo by mohla ovlivnit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by účastníka činila nevhodným pro vstup do této studie.
• Ženský účastník, který je těhotný (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo má v úmyslu otěhotnět v průběhu studie.
• Ženský účastník, který kojí.
• Účastník se známou nebo podezřením na intoleranci nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo úzce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich deklarovaných složek.
• Účastník s jakoukoli anamnézou astmatu, kopřivky nebo jiné významné alergické diatézy nebo alergické reakce na jakýkoli jiný lék proti bolesti/snižující horečku (například aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID]). Dětské astma může být přijatelné podle uvážení vyšetřovatele. Účastník s nekomplikovanou sezónní alergickou rinitidou může být přijat, pokud se očekává, že alergická sezóna je jasně mimo období zápisu/ léčby.
• Účastník s diagnózou syndromu dlouhého QT intervalu nebo QTcF větším než (>)450 milisekund (ms) pro muže a >470 ms pro ženy při screeningu.
• Účastník s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo nad 140 milimetrů rtuti [mmHg], diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo nad 90 mmHg, nebo tepová frekvence nižší než 50 nebo nad 100 tepů za minutu [bpm]).
• Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat životní stylové úvahy popsané v tomto protokolu.

• Účastník, který použil jakýkoli lék (včetně volně prodejných [OTC] léků a bylinných přípravků) do 2 týdnů nebo do méně než 10násobku eliminačního poločasu příslušného léku (podle toho, co je delší) před první naplánovanou podáním studijního léku, nebo u kterého se předpokládá, že bude během tohoto období nebo kdykoli v průběhu studie vyžadovat jakoukoli souběžnou medikaci. Povolené léčby jsou:

  1. systémové antikoncepce a hormonální substituční terapie, pokud ženský účastník užívá stabilní léčbu alespoň 3 měsíce před první naplánovanou podáním studijního léku a pokračuje v léčbě po celou dobu studie.
  2. občasné užívání paracetamolu (až 2 gramy [g] denně).
• Účastník s důkazem nebo anamnézou klinicky významné laboratorní abnormality, hematologického, renálního, endokrinního, plicního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění v posledních 5 letech, které by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohlo zvýšit riziko spojené s účastí ve studii.
• Účastník s klinicky relevantními chronickými nebo akutními infekčními onemocněními nebo febrilními infekcemi do dvou týdnů před zahájením studie.
• Účastník, který měl jakýkoli chirurgický nebo lékařský stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakékoli léčivé látky.
• Účastník s příznaky a symptomy naznačujícími onemocnění koronavirem (COVID)-19, jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo místními pokyny (například horečka, kašel atd.) do 14 dnů před první dávkou.
• Účastník se známými kontakty s COVID-19 pozitivními osobami v posledních 14 dnech.
• Účastník, který obdržel jakékoli očkování, včetně vakcíny proti COVID-19, do 14 dnů před první dávkou.
• Účastník s anamnézou zneužívání drog do 1 roku před screeningem, nebo rekreačním užíváním měkkých drog (jako je marihuana) do 1 měsíce, nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP], crack, deriváty opioidů včetně heroinu a deriváty amfetaminu) do 3 měsíců před screeningem.
• Účastník s anamnézou zneužívání alkoholu do 1 roku před screeningem nebo pravidelným užíváním alkoholu do 6 měsíců před screeningem, které přesahuje 10 jednotek pro ženy nebo 15 jednotek pro muže alkoholu týdně (1 jednotka = 340 mL piva 5 procent [%], 140 mL vína 12%, nebo 45 mL destilovaného alkoholu 40%).
• Účastník s pozitivním testem na drogy, alkohol nebo kotinin.
• Účastník, který je současným kuřákem, definovaným jako užívání tabákových nebo nikotinových výrobků během 3 měsíců před screeningem až do přijetí na jednotku, nebo s pozitivním testem moči na kotinin při screeningu.
• Účastník, který uvádí pravidelné konzumace nápojů nebo potravin obsahujících deriváty xanthinu nebo sloučeniny příbuzné xanthinu (například káva, čaj, sodovky obsahující kofein a čokoláda), odpovídající >=500 mg xanthinu denně.
• Účastník, který uvádí konzumaci jakýchkoli látek indukujících nebo inhibujících enzymy metabolizující léky (například CYP3A4 nebo jiné cytochromy P450), nebo látek, které mají vliv na efluxovou pumpu P-glykoproteinu (PGP) (například nápoje nebo potravinové doplňky včetně brokolice, růžičkové kapusty, grapefruitu, grapefruitové šťávy, karamboly, ananasu, manga, papáji, třezalky tečkované atd.) do 2 týdnů před přijetím na jednotku.
• Účastník s anamnézou dlouhodobé léčby karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, třezalkou tečkovanou nebo jinými léky, které indukují jaterní enzymy.
• Účastník s pozitivními výsledky v kterémkoli ze sérologických testů na antigen a protilátky lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV)-Ab, sérový antigen hepatitidy B (HBsAg) a HBc-Ab (imunoglobulin [Ig]G + IgM).
• Účastník, který prováděl namáhavou fyzickou aktivitu (kulturistika, vysoce výkonnostní sporty) do 2 týdnů před přijetím a který nesouhlasí s vyhýbáním se namáhavé fyzické aktivitě po celou dobu studie.
• Účastník s alergií na dezinfekční prostředky na kůži, lepicí pásku nebo latexovou gumu, kdykoli nelze použít vhodné náhrady nebo podle názoru vyšetřovatele by mohl představovat riziko pro účastníka.
• Účastník s jakýmkoli stavem, který není uveden v protokolu a který by podle názoru vyšetřovatele mohl zkreslit hodnocení a interpretaci studijních dat nebo by mohl účastníka ohrozit.
• Účastník, který daroval plazmu do 7 dnů před prvním podáním, nebo který daroval nebo ztratil 500 mL nebo více plné krve do 8 týdnů před prvním podáním.
• Účastník s žílami nevhodnými pro opakovanou venepunkci, jak bylo hodnoceno při screeningu vyšetřovatelem nebo vhodně kvalifikovaným zástupcem.
• Účastník, který by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl být do studie zařazen.
• Účastník, který byl do této studie již dříve zařazen.