Un estudio de bioequivalencia de la tableta Advil (Mini) (Ibuprofeno 200 mg) frente a la tableta Advil (Ibuprofeno 200 mg) en sujetos adultos sanos en condiciones de ayuno y evaluación de la biodisponibilidad de la tableta Advil (Mini) en condiciones alimentadas

Criterios de inclusión:

• Participante que proporcione un formulario de consentimiento informado (FCI) firmado y fechado que indique que se le han informado todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Participante cuyo sexo biológico al nacer sea masculino o femenino.
• Participante que tenga entre 18 y 55 años inclusive en el momento de firmar el FCI.
• Participante dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las restricciones del estudio y otros procedimientos del estudio.
• Participante en buen estado de salud general y mental, que, en opinión del Investigador o del delegado cualificado médicamente, no presente anomalías clínicamente significativas o relevantes en su historial médico o durante el examen físico, mediciones de signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico, o condición, que podrían afectar la seguridad, el bienestar del participante o los resultados del estudio, si participara en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Participante con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2); y un peso corporal total mayor o igual a (>=) 50,0 kg para hombres y >=45,0 kg para mujeres.

• Una participante femenina con potencial de gestación y riesgo de embarazo debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento asignado. Una participante femenina sin potencial de gestación debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

  1. Haber alcanzado el estado postmenopáusico, definido como el cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin otra causa patológica o fisiológica alternativa; y tener un nivel de hormona folículo-estimulante (FSH) en suero >=40 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
  2. Haber sido sometida a una histerectomía y/o ooforectomía bilateral documentada (incluido el autoinforme).

Criterios de exclusión:

• Participante que sea empleado del centro de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o miembro de su familia inmediata; o un empleado del centro de investigación supervisado de otra manera por el Investigador; o un empleado de Haleon directamente involucrado en la realización del estudio o miembro de su familia inmediata.
• Participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) con producto(s) de investigación dentro de los 30 días previos a la entrada en el estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Participante que, en opinión del Investigador o del delegado cualificado médicamente, tenga una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto de investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y que, en el juicio del Investigador o del delegado cualificado médicamente, haría que el participante no fuera apropiado para ingresar a este estudio.
• Participante femenina que esté embarazada (confirmado por una prueba de embarazo positiva) o que tenga la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Participante femenina que esté amamantando.
• Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o a cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Participante con cualquier historial de asma, urticaria u otra diátesis alérgica significativa o reacción alérgica a cualquier otro analgésico/antipirético (por ejemplo, aspirina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]). El asma infantil puede ser aceptable a discreción del Investigador. Se puede aceptar a un participante con rinitis alérgica estacional no complicada si se espera claramente que la temporada de alergias esté fuera del período de inscripción/tratamiento.
• Participante con diagnóstico de síndrome de QT largo o QTcF mayor que (>) 450 milisegundos (mseg) para hombres y >470 mseg para mujeres en la selección.
• Participante con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 milímetros de mercurio [mmHg], presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia de pulso inferior a 50 o superior a 100 latidos por minuto [lpm]).
• Participante que no esté dispuesto o no pueda cumplir con las Consideraciones de Estilo de Vida descritas en este protocolo.

• Participante que haya utilizado cualquier medicamento (incluidos medicamentos de venta libre [OTC] y remedios herbales) dentro de las 2 semanas o en menos de 10 veces la vida media de eliminación del fármaco respectivo (lo que sea más largo) antes de la primera administración programada del fármaco del estudio o se anticipe que requerirá cualquier medicamento concomitante durante ese período o en cualquier momento a lo largo del estudio. Los tratamientos permitidos son:

  1. anticonceptivos sistémicos y terapia de reemplazo hormonal, siempre que la participante femenina haya estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de la primera administración programada del fármaco del estudio y continúe el tratamiento durante todo el estudio.
  2. uso ocasional de acetaminofén (hasta 2 gramos [g] diarios).
• Participante con evidencia o historial de anomalía de laboratorio clínicamente significativa, enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica dentro de los últimos 5 años que, en opinión del Investigador o del delegado cualificado médicamente, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
• Participante con enfermedades infecciosas crónicas o agudas clínicamente relevantes o infecciones febriles dentro de las dos semanas previas al inicio del estudio.
• Participante que haya tenido cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier sustancia farmacológica.
• Participante con signos y síntomas sugestivos de enfermedad por coronavirus (COVID)-19 según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la guía local (por ejemplo, fiebre, tos, etc.) dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
• Participante con contactos positivos conocidos de COVID-19 en los últimos 14 días.
• Participante que haya recibido cualquier vacuna, incluida una vacuna contra la COVID-19, dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
• Participante con historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes de la selección, o uso recreativo de drogas blandas (como marihuana) dentro de 1 mes, o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides incluida heroína, y derivados de anfetaminas) dentro de los 3 meses previos a la selección.
• Participante con historial de abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la selección o uso regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección que exceda 10 unidades para mujeres o 15 unidades para hombres de alcohol por semana (1 unidad = 340 mL de cerveza al 5 por ciento [%], 140 mL de vino al 12%, o 45 mL de alcohol destilado al 40%).
• Participante con una prueba de drogas, alcohol o cotinina positiva.
• Participante que sea fumador actual, definido como el uso de productos de tabaco o nicotina durante los 3 meses previos a la selección hasta el ingreso a la unidad o una prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
• Participante que informe consumo regular de bebidas o alimentos que contengan derivados de xantina o compuestos relacionados con la xantina (por ejemplo, café, té, refrescos con cafeína y chocolate), equivalente a >=500 mg de xantina por día.
• Participante que informe consumo de cualquier alimento que induzca o inhiba enzimas metabolizadoras de fármacos (por ejemplo, CYP3A4 u otras enzimas del citocromo P450), o alimentos que tengan un efecto sobre la bomba de eflujo P-glucoproteína (PGP) (por ejemplo, bebidas o suplementos alimenticios que incluyan brócoli, coles de Bruselas, pomelo, jugo de pomelo, carambola, piña, mango, papaya, hierba de San Juan, etc.) dentro de las 2 semanas previas al ingreso a la unidad.
• Participante con historial de tratamiento a largo plazo con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otros fármacos que induzcan enzimas hepáticas.
• Participante con resultados positivos en cualquiera de las pruebas de serología para antígeno y anticuerpo de inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC)-Ab, antígeno sérico de hepatitis B (HBsAg) y HBc-Ab (inmunoglobulina [Ig]G + IgM).
• Participante que haya realizado ejercicio físico intenso (culturismo, deportes de alto rendimiento) desde dentro de las 2 semanas previas al ingreso y que no acepte abstenerse de ejercicio físico intenso durante todo el estudio.
• Participante con alergia a agentes desinfectantes para la piel, cinta adhesiva o caucho de látex, siempre que no se puedan aplicar sustituciones adecuadas o, en opinión del Investigador, pueda representar un riesgo para el participante.
• Participante con cualquier condición no identificada en el protocolo que, en opinión del Investigador, podría confundir la evaluación e interpretación de los datos del estudio o podría poner en riesgo al participante.
• Participante que haya donado plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación, o que haya donado o perdido 500 mL o más de sangre total dentro de las 8 semanas previas a la primera dosificación.
• Participante con venas no aptas para venopunción repetida, según evaluación en la selección por parte del Investigador o delegado adecuadamente cualificado.
• Participante que, en opinión del Investigador o del delegado cualificado médicamente, no debería participar en el estudio.
• Participante que haya sido inscrito previamente en este estudio.