En bioekvivalensstudie av Advil tablett (Mini) (Ibuprofen 200 mg) versus Advil tablett (Ibuprofen 200 mg) hos friske voksne forsøkspersoner under fasteforhold og biodisponibilitetsvurdering av Advil tablett (Mini) under matinntaksforhold

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter av studien før noen vurdering utføres.
• En deltaker hvis biologisk kjønn ved fødsel er mann eller kvinne.
• En deltaker som er 18 til 55 år inkludert, ved signering av ICF.
• En deltaker som er villig og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorieprøver, studierestriksjoner og andre studiefremgangsmåter.
• En deltaker i god generell og mental helse uten, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, klinisk signifikante eller relevante avvik i medisinsk historie eller ved fysisk undersøkelse, vitaltegnsmålinger, 12-ledds elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieprøver, eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller studiens utfall, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studiefremgangsmåter og krav.
• En deltaker med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²); og en total kroppsvekt større enn eller lik (>=) 50,0 kg for menn og >=45,0 kg for kvinner.

• En kvinnelig deltaker med barnepotensial og risiko for graviditet må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensionsmetode gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose av tildelt behandling. En kvinnelig deltaker uten barnepotensial må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  1. Har oppnått postmenopausal status, definert som opphør av regelmessig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten annen patologisk eller fysiologisk årsak; og ha et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >=40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
  2. Har gjennomgått en dokumentert (inkludert selvrapportert) hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.

Eksklusjonskriterier:

• En deltaker som er ansatt ved forskningsstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt ved forskningsstedet som på annen måte er underlagt forskerens tilsyn; eller en Haleon-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studieperioden.
• En deltaker med, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av undersøkelsesprodukt, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og som etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants skjønn vil gjøre deltakeren uegnet for inkludering i denne studien.
• En kvinnelig deltaker som er gravid (bekreftet av positiv graviditetstest) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.
• En kvinnelig deltaker som ammer.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet for studiematerialene (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
• En deltaker med historikk for astma, urtikaria eller annen signifikant allergisk diatese eller allergisk reaksjon til andre smertestillende/febernedsettende midler (for eksempel aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAID]). Barneastma kan være akseptabelt etter forskerens skjønn. En deltaker med ukomplisert sesongbetont allergisk rhinitis kan aksepteres hvis forventet allergiesesong tydelig ligger utenfor inkluderings-/behandlingsperioden.
• En deltaker med diagnose av langt QT-syndrom eller QTcF større enn (>)450 millisekunder (ms) for menn og >470 ms for kvinner ved screening.
• En deltaker med klinisk signifikante vitaltegnsavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller puls under 50 eller over 100 slag per minutt [spm]).
• En deltaker som ikke er villig eller i stand til å følge livsstilshensyn beskrevet i denne protokollen.

• En deltaker som har brukt noe legemiddel (inkludert reseptfrie [OTC] legemidler og urtemedisiner) innen 2 uker eller innen mindre enn 10 ganger eliminasjonshalveringstiden for det aktuelle legemidlet (avhengig av hva som er lengst) før første planlagte administrering av studiemedisin, eller som forventes å kreve noen samtidig medisinering i løpet av den perioden eller til enhver tid gjennom studien. Tillatte behandlinger er:

  1. systemiske prevensionsmidler og hormonerstattende behandling, forutsatt at kvinnelig deltaker har vært på stabil behandling i minst 3 måneder før første planlagte administrering av studiemedisin og fortsetter behandlingen gjennom hele studien.
  2. tilfeldig bruk av paracetamol (opp til 2 gram [g] daglig).
• En deltaker med tegn på eller historikk for klinisk signifikant laboratorieavvik, hematologisk, nyre-, endokrin, lunge-, hjerte-, lever-, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom innen de siste 5 årene som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening.
• En deltaker med klinisk relevant kronisk eller akutte infeksjonssykdommer eller feberinfeksjoner innen to uker før studiestart.
• En deltaker som har hatt noen kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av noe legemiddel substansielt.
• En deltaker med tegn og symptomer som tyder på koronavirus (COVID)-19 som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) eller lokal retningslinje (for eksempel feber, hoste, etc.) innen 14 dager før første dose.
• En deltaker med kjente COVID-19 positive kontakter de siste 14 dagene.
• En deltaker som har mottatt noen vaksine, inkludert COVID-19 vaksine, innen 14 dager før første dose.
• En deltaker med historikk for narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller rekreasjonsbruk av myke stoffer (som marihuana) innen 1 måned, eller harde stoffer (som kokain, fenylsyklidin [PCP], crack, opiatderivater inkludert heroin, og amfetaminderivater) innen 3 måneder før screening.
• En deltaker med historikk for alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screening som overstiger 10 enheter for kvinner eller 15 enheter for menn per uke (1 enhet = 340 mL øl 5%, 140 mL vin 12%, eller 45 mL brennevin 40%).
• En deltaker med positiv narkotikaprøve, alkoholtest eller kotinintest.
• En deltaker som er nåværende røyker, definert som bruk av tobakk eller nikotinprodukter i løpet av de 3 månedene før screening frem til opptak på enheten, eller positiv urinkotinintest ved screening.
• En deltaker som rapporterer regelmessig inntak av drikkevarer eller mat som inneholder xantinderivater eller xantinrelaterte forbindelser (for eksempel kaffe, te, koffeinholdige brus og sjokolade), tilsvarende >=500 mg xantin per dag.
• En deltaker som rapporterer inntak av noen legemiddelmetaboliserende enzym (for eksempel CYP3A4 eller andre cytokrom P450 enzymer) inducerende eller inhiberende næringsmidler, eller næringsmidler som har effekt på P-glykoprotein (PGP) efflukspumpen (for eksempel drikkevarer eller kosttilskudd inkludert brokkoli, rosenkål, grapefrukt, grapefruktjuice, stjernefrukt, ananas, mango, papaya, johannesurt etc.) innen 2 uker før opptak på enheten.
• En deltaker med historikk for langtidsbehandling med karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin, johannesurt eller andre legemidler som induserer leverenzymer.
• En deltaker med positive resultater i noen av serologitestene for humant immunsvikt (HIV) antigen og antistoff, hepatitt C-virus (HCV)-antistoff (Ab), hepatitt B serum antigen (HBsAg) og HBc-Ab (immunglobulin [Ig]G + IgM).
• En deltaker som har utført anstrengende fysisk trening (kroppsbygging, høyytelsessport) innen 2 uker før opptak og som ikke samtykker til å avstå fra anstrengende fysisk trening gjennom hele studien.
• En deltaker med allergi mot huddesinfiseringsmidler, tape eller latexgummi, når passende erstatninger ikke kan brukes eller etter forskerens mening kan utgjore en risiko for deltakeren.
• En deltaker med noen tilstand ikke identifisert i protokollen som etter forskerens mening vil forvirre evalueringen og tolkningen av studiedataene eller kan sette deltakeren i fare.
• En deltaker som har donert plasma innen 7 dager før første dosering, eller som har donert eller mistet 500 mL eller mer av fullblod innen 8 uker før første dosering.
• En deltaker med vener som er uegnet for gjentatt venepunksjon, som vurdert ved screening av forskeren eller passende kvalifisert representant.
• En deltaker som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, ikke bør delta i studien.
• En deltaker som tidligere har blitt inkludert i denne studien.