Uno studio di bioequivalenza della compressa Advil (Mini) (Ibuprofene 200 mg) rispetto alla compressa Advil (Ibuprofene 200 mg) in soggetti adulti sani in condizioni di digiuno e valutazione della biodisponibilità della compressa Advil (Mini) in condizioni di alimentazione

Criteri di inclusione:

• Fornitura da parte del partecipante di un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima di qualsiasi valutazione.
• Un partecipante il cui sesso biologico alla nascita è maschile o femminile.
• Un partecipante di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma dell'ICF.
• Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio, le restrizioni dello studio e le altre procedure dello studio.
• Un partecipante in buona salute generale e mentale, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nell'anamnesi medica o all'esame obiettivo, nelle misurazioni dei segni vitali, nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o negli esami di laboratorio clinico, o condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito dello studio del partecipante, se dovesse partecipare allo studio, o compromettere la capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• Un partecipante con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2); e un peso corporeo totale maggiore o uguale a (>=) 50,0 kg per i maschi e >=45,0 kg per le femmine.

• Una partecipante di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza deve acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato. Una partecipante di sesso femminile non in età fertile deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Aver raggiunto lo stato postmenopausale, definito come cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza cause patologiche o fisiologiche alternative; e avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) >=40 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
  2. Aver subito un'isterectomia e/o ovariectomia bilaterale documentata (inclusa l'autodichiarazione).

Criteri di esclusione:

• Un partecipante che è un dipendente del sito investigativo, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito investigativo altrimenti supervisionato dallo Sperimentatore; o un dipendente di Haleon direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
• Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Un partecipante con, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo il giudizio dello Sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, renderebbe il partecipante non idoneo all'ingresso in questo studio.
• Una partecipante di sesso femminile che è incinta (come confermato da un test di gravidanza positivo) o intende diventare incinta durante la durata dello studio.
• Una partecipante di sesso femminile che sta allattando.
• Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Un partecipante con qualsiasi anamnesi di asma, orticaria o altra diatesi allergica significativa o reazione allergica a qualsiasi altro antidolorifico/antipiretico (esempio, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]). L'asma infantile può essere accettabile a discrezione dello Sperimentatore. Un partecipante con rinite allergica stagionale non complicata può essere accettato se la stagione allergica prevista è chiaramente al di fuori del periodo di arruolamento/trattamento.
• Un partecipante con diagnosi di sindrome del QT lungo o QTcF maggiore di (>)450 millisecondi (msec) per i maschi e >470 msec per le femmine allo screening.
• Un partecipante con anomalie clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 millimetri di mercurio [mmHg], pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg, o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 battiti al minuto [bpm]).
• Un partecipante non disposto o incapace di rispettare le Considerazioni sullo Stile di Vita descritte in questo protocollo.

• Un partecipante che ha utilizzato qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da banco [OTC] e rimedi erboristici) entro 2 settimane o entro meno di 10 volte l'emivita di eliminazione del rispettivo farmaco (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima somministrazione programmata del farmaco dello studio o per il quale si prevede di richiedere qualsiasi farmaco concomitante durante quel periodo o in qualsiasi momento durante lo studio. I trattamenti consentiti sono:

  1. contraccettivi sistemici e terapia ormonale sostitutiva, a condizione che la partecipante di sesso femminile sia in trattamento stabile da almeno 3 mesi prima della prima somministrazione programmata del farmaco dello studio e continui il trattamento per tutta la durata dello studio.
  2. uso occasionale di acetaminofene (fino a 2 grammi [g] al giorno).
• Un partecipante con evidenza o anamnesi di anomalia di laboratorio clinicamente significativa, malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica negli ultimi 5 anni che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico.
• Un partecipante con malattie infettive croniche o acute clinicamente rilevanti o infezioni febbrili entro due settimane prima dell'inizio dello studio.
• Un partecipante che ha avuto qualsiasi condizione chirurgica o medica che può alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi sostanza farmacologica.
• Un partecipante con segni e sintomi suggestivi di malattia da coronavirus (COVID)-19 come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o dalle linee guida locali (esempio, febbre, tosse, ecc.) entro 14 giorni prima della prima dose.
• Un partecipante con contatti noti positivi al COVID-19 negli ultimi 14 giorni.
• Un partecipante che ha ricevuto qualsiasi vaccinazione, incluso un vaccino COVID-19, entro 14 giorni prima della prima dose.
• Un partecipante con anamnesi di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening, o uso ricreativo di droghe leggere (come la marijuana) entro 1 mese, o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP], crack, derivati oppioidi inclusa l'eroina e derivati anfetaminici) entro 3 mesi prima dello screening.
• Un partecipante con anamnesi di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening che supera 10 unità per le donne o 15 unità per gli uomini di alcol a settimana (1 unità = 340 mL di birra al 5 percento [%], 140 mL di vino al 12%, o 45 mL di alcol distillato al 40%).
• Un partecipante con test per droghe, alcol o cotinina positivo.
• Un partecipante che è un fumatore attuale, definito come l'uso di prodotti del tabacco o della nicotina durante i 3 mesi precedenti lo screening fino all'ammissione all'unità o un test delle urine per la cotinina positivo allo screening.
• Un partecipante che riferisce un consumo regolare di bevande o alimenti contenenti derivati della xantina o composti correlati alla xantina (esempio, caffè, tè, bibite contenenti caffeina e cioccolato), equivalente a >=500 mg di xantina al giorno.
• Un partecipante che riferisce il consumo di qualsiasi alimento che induce o inibisce gli enzimi metabolizzanti i farmaci (esempio, CYP3A4 o altri enzimi del citocromo P450), o alimenti che hanno un effetto sulla pompa di efflusso della P-glicoproteina (PGP) (esempio, bevande o integratori alimentari inclusi broccoli, cavoletti di Bruxelles, pompelmo, succo di pompelmo, carambola, ananas, mango, papaia, iperico, ecc.) entro 2 settimane prima dell'ammissione all'unità.
• Un partecipante con anamnesi di trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, iperico o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici.
• Un partecipante con risultati positivi in uno qualsiasi dei test sierologici per antigene e anticorpo dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV)-Ab, antigene sierico dell'epatite B (HBsAg) e HBc-Ab (immunoglobulina [Ig]G + IgM).
• Un partecipante che ha svolto esercizio fisico intenso (body building, sport ad alte prestazioni) entro 2 settimane prima dell'ammissione e che non accetta di astenersi dall'esercizio fisico intenso per tutta la durata dello studio.
• Un partecipante con allergia agli agenti disinfettanti per la pelle, al nastro o alla gomma di lattice, ogni volta che non possono essere applicate sostituzioni appropriate o secondo l'opinione dello Sperimentatore può rappresentare un rischio per il partecipante.
• Un partecipante con qualsiasi condizione non identificata nel protocollo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, confonderebbe la valutazione e l'interpretazione dei dati dello studio o potrebbe mettere a rischio il partecipante.
• Un partecipante che ha donato plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione, o che ha donato o perso 500 mL o più di sangue intero entro 8 settimane prima della prima somministrazione.
• Un partecipante con vene non idonee per flebotomia ripetuta, valutato allo screening dallo Sperimentatore o dal delegato adeguatamente qualificato.
• Un partecipante che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, non dovrebbe partecipare allo studio.
• Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.