En bioekvivalensstudie av Advil-tablett (Mini) (Ibuprofen 200 mg) jämfört med Advil-tablett (Ibuprofen 200 mg) hos friska vuxna försökspersoner under fasta förhållanden och en biotillgänglighetsbedömning av Advil-tablett (Mini) under matade förhållanden

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har lämnat ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (ICF) som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan några bedömningar genomförs.
• En deltagare vars biologiska kön vid födseln är man eller kvinna.
• En deltagare som är 18 till 55 år inklusive vid undertecknandet av ICF.
• En deltagare som är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, studiebegränsningar och andra studieprocedurer.
• En deltagare i god allmän och psykisk hälsa utan, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utseddas åsikt, några kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid fysisk undersökning, vitala tecken, 12-kanals elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester, eller tillstånd, som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller studiens resultat, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• En deltagare med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2); och en total kroppsvikt större än eller lika med (>=) 50,0 kg för män och >=45,0 kg för kvinnor.

• En kvinnlig deltagare med barnafödande förmåga och risk för graviditet måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av tilldelad behandling. En kvinnlig deltagare som inte har barnafödande förmåga måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

  1. Har uppnått postmenopausalt tillstånd, definierat som upphörande av regelbunden mens i minst 12 på varandra följande månader utan någon alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; och har ett serum follikelstimulerande hormon (FSH)-värde >=40 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL).
  2. Har genomgått en dokumenterad (inklusive självrapporterad) hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi.

Exklusionskriterier:

• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i studiens genomförande eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen som på annat sätt övervakas av utredaren; eller en Haleon-anställd direkt involverad i studiens genomförande eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar undersökningsprodukt(er) inom 30 dagar före studieinträde och/eller under studieperioden.
• En deltagare med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utseddas åsikt, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller undersökningsproduktadministration eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utseddas bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• En kvinnlig deltagare som är gravid (bekräftad med positivt graviditetstest) eller avser att bli gravid under studieperioden.
• En kvinnlig deltagare som ammar.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialen (eller nära besläktade föreningar) eller något av deras angivna ingredienser.
• En deltagare med någon historia av astma, urtikaria eller annan signifikant allergisk diates eller allergisk reaktion mot något annat smärtlindrande/febernedsättande medel (exempelvis aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]). Barndomsastma kan vara acceptabelt efter utredarens bedömning. En deltagare med okomplicerad säsongsbunden allergisk rinit kan accepteras om den förväntade allergiesäsongen tydligt ligger utanför rekryterings-/behandlingsperioden.
• En deltagare med diagnos av långt QT-syndrom eller QTcF större än (>)450 millisekunder (ms) för män och >470 ms för kvinnor vid screening.
• En deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller pulsfrekvens lägre än 50 eller över 100 slag per minut [bpm]).
• En deltagare som inte är villig eller kan följa livsstilsöverväganden som beskrivs i detta protokoll.

• En deltagare som har använt något läkemedel (inklusive receptfria [OTC] läkemedel och örtmedel) inom 2 veckor eller inom mindre än 10 gånger elimineringshalveringstiden för respektive läkemedel (vilket som är längre) före första schemalagda studieläkemedelsadministration eller förväntas behöva något konkomiterande läkemedel under den perioden eller när som helst under hela studien. Tillåtna behandlingar är:

  1. systemiska preventivmedel och hormonersättningsterapi, förutsatt att kvinnlig deltagare har stabil behandling i minst 3 månader före första schemalagda studieläkemedelsadministration och fortsätter behandlingen under hela studien.
  2. tillfällig användning av acetaminofen (upp till 2 gram [g] dagligen).
• En deltagare med tecken eller historia av kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom inom de senaste 5 åren som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utseddas åsikt.
• En deltagare med kliniskt relevant kronisk eller akut infektionssjukdom eller feberinfektion inom två veckor före studiestart.
• En deltagare som har haft något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan avsevärt förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel.
• En deltagare med tecken och symptom som tyder på Coronavirus sjukdom (COVID)-19 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) eller lokala riktlinjer (exempelvis feber, hosta, etc.) inom 14 dagar före första dosen.
• En deltagare med kända COVID-19 positiva kontakter under de senaste 14 dagarna.
• En deltagare som har fått någon vaccination, inklusive COVID-19-vaccin, inom 14 dagar före första dosen.
• En deltagare med historia av drogmissbruk inom 1 år före screening, eller rekreationellt bruk av mjuka droger (som marijuana) inom 1 månad, eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opiatderivat inklusive heroin, och amfetaminderivat) inom 3 månader före screening.
• En deltagare med historia av alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller regelbundet bruk av alkohol inom 6 månader före screening som överstiger 10 enheter för kvinnor eller 15 enheter för män av alkohol per vecka (1 enhet = 340 mL öl 5 procent [%], 140 mL vin 12%, eller 45 mL sprit 40%).
• En deltagare med positivt drogtest, alkoholtest eller kotinintest.
• En deltagare som är nuvarande rökare, definierat som användning av tobaks- eller nikotinprodukter under de 3 månaderna före screening fram till intag på enheten eller positivt urinkotinintest vid screening.
• En deltagare som rapporterar regelbunden konsumtion av drycker eller mat som innehåller xantinderivat eller xantinrelaterade föreningar (exempelvis kaffe, te, koffeinhaltiga läskedrycker och choklad), motsvarande >=500 mg xantin per dag.
• En deltagare som rapporterar konsumtion av någon drogmetaboliserande enzym (exempelvis CYP3A4 eller andra cytochrom P450-enzymer) inducerande eller hämmande livsmedel, eller livsmedel som har en effekt på P-glykoprotein (PGP) effluxpumpen (exempelvis drycker eller kosttillskott inklusive broccoli, brysselkål, grapefrukt, grapefruktjuice, stjärnfrukt, ananas, mango, papaya, S:t Johannesört etc.) inom 2 veckor före intag på enheten.
• En deltagare med historia av långtidsbehandling med karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin, S:t Johannesört eller andra läkemedel som inducerar leverenzymer.
• En deltagare med positiva resultat i något av serologitesterna för human immunbrist (HIV) antigen och antikropp, hepatit C-virus (HCV)-antikropp (Ab), hepatit B serumantigen (HBsAg) och HBc-Ab (immunglobulin [Ig]G + IgM).
• En deltagare som har utfört kraftig fysisk träning (bodybuilding, högprestandasport) inom 2 veckor före intag och som inte går med på att avstå från kraftig fysisk träning under hela studien.
• En deltagare med allergi mot huddesinfektionsmedel, tejp eller latexgummi, när lämpliga substitutioner inte kan tillämpas eller enligt utredarens åsikt kan utgöra en risk för deltagaren.
• En deltagare med något tillstånd som inte identifierats i protokollet som enligt utredarens åsikt skulle förvirra utvärderingen och tolkningen av studiedata eller kan sätta deltagaren i risk.
• En deltagare som har donerat plasma inom 7 dagar före första dosering, eller som har donerat eller förlorat 500 mL eller mer helblod inom 8 veckor före första dosering.
• En deltagare med vener olämpliga för upprepad venpunktion, bedömd vid screening av utredaren eller lämpligt kvalificerad utsedd.
• En deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utseddas åsikt, inte bör delta i studien.
• En deltagare som tidigare har deltagit i denna studie.