Исследование биоэквивалентности таблетки Advil (мини) (Ибупрофен 200 мг) по сравнению с таблеткой Advil (Ибупрофен 200 мг) у здоровых взрослых испытуемых в условиях голодания и оценка биодоступности таблетки Advil (мини) в условиях сытости

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанной и датированной формы информированного согласия (ИС), подтверждающей, что участник был проинформирован обо всех существенных аспектах исследования до проведения каких-либо оценок.
• Участник, чей биологический пол при рождении является мужским или женским.
• Участник в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания ИС.
• Участник, готовый и способный соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты, ограничения исследования и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, без клинически значимых или релевантных отклонений в анамнезе или при физикальном обследовании, измерениях жизненно важных показателей, 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных тестах, или состояний, которые, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, могут повлиять на безопасность, благополучие участника или исход исследования, если он примет участие в исследовании, или повлиять на способность индивидуума понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
• Участник с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2); и общей массой тела более или равной (>=) 50,0 кг для мужчин и >=45,0 кг для женщин.

• Участница детородного возраста и с риском беременности должна согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы назначенного лечения. Участница, не являющаяся детородной, должна соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  1. Достигла постменопаузального статуса, определяемого как прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 последовательных месяцев без альтернативной патологической или физиологической причины; и имеет уровень сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >=40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
  2. Перенесла документированную (включая самоотчет) гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.

Критерии исключения:

• Участник, являющийся сотрудником исследовательского центра, непосредственно участвующим в проведении исследования или членом его ближайшей семьи; или сотрудником исследовательского центра, находящимся под надзором исследователя; или сотрудником Haleon, непосредственно участвующим в проведении исследования или членом его ближайшей семьи.
• Участник, принимавший участие в других исследованиях (включая немедикаментозные) с исследуемыми продуктами в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участник с острым или хроническим медицинским или психиатрическим состоянием или лабораторной аномалией, которые, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, и, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, делают участника непригодным для включения в это исследование.
• Участница, беременная (подтверждено положительным тестом на беременность) или планирующая беременность в течение исследования.
• Участница, кормящая грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или гиперчувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любым из их заявленных ингредиентов.
• Участник с любым анамнезом астмы, крапивницы или другого значительного аллергического диатеза или аллергической реакции на любые другие обезболивающие/жаропонижающие средства (например, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]). Детская астма может быть приемлема на усмотрение исследователя. Участник с неосложненным сезонным аллергическим ринитом может быть принят, если ожидаемый сезон аллергии явно выходит за рамки периода включения/лечения.
• Участник с диагнозом синдрома длинного интервала QT или QTcF более (>)450 миллисекунд (мс) для мужчин и >470 мс для женщин при скрининге.
• Участник с клинически значимыми отклонениями жизненно важных показателей (систолическое артериальное давление ниже 90 или выше 140 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.], диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт. ст., или частота пульса менее 50 или более 100 ударов в минуту [уд/мин]).
• Участник, не желающий или не способный соблюдать соображения образа жизни, описанные в этом протоколе.

• Участник, который использовал любые лекарства (включая безрецептурные [OTC] препараты и растительные средства) в течение 2 недель или менее чем за 10 периодов полувыведения соответствующего препарата (в зависимости от того, что дольше) до первого запланированного введения исследуемого препарата, или которому ожидается необходимость любого сопутствующего лечения в этот период или в любое время на протяжении исследования. Допустимые методы лечения:

  1. системные контрацептивы и заместительная гормональная терапия, при условии, что участница находится на стабильном лечении как минимум 3 месяца до первого запланированного введения исследуемого препарата и продолжает лечение на протяжении исследования.
  2. эпизодическое использование ацетаминофена (до 2 грамм [г] в день).
• Участник с признаками или анамнезом клинически значимой лабораторной аномалии, гематологического, почечного, эндокринного, легочного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического заболевания в течение последних 5 лет, которые, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
• Участник с клинически значимыми хроническими или острыми инфекционными заболеваниями или лихорадочными инфекциями в течение двух недель до начала исследования.
• Участник с любым хирургическим или медицинским состоянием, которое может существенно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного вещества.
• Участник с признаками и симптомами, предполагающими заболевание, вызванное коронавирусом (COVID)-19, как определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) или местными руководствами (например, лихорадка, кашель и т.д.), в течение 14 дней до первой дозы.
• Участник с известными контактами с COVID-19-положительными лицами в течение последних 14 дней.
• Участник, получивший любую вакцинацию, включая вакцину против COVID-19, в течение 14 дней до первой дозы.
• Участник с анамнезом злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга, или рекреационного употребления легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 1 месяца, или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин, и производные амфетамина) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Участник с анамнезом злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга или регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, превышающего 10 единиц для женщин или 15 единиц для мужчин алкоголя в неделю (1 единица = 340 мл пива 5 процентов [%], 140 мл вина 12%, или 45 мл дистиллированного алкоголя 40%).
• Участник с положительным тестом на наркотики, алкоголь или котинин.
• Участник, являющийся текущим курильщиком, определяемым как употребление табачных или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга до поступления в отделение или положительный тест на котинин в моче при скрининге.
• Участник, сообщающий о регулярном употреблении напитков или пищи, содержащей производные ксантина или родственные ксантину соединения (например, кофе, чай, газированные напитки с кофеином и шоколад), эквивалентных >=500 мг ксантина в день.
• Участник, сообщающий об употреблении любых индукторов или ингибиторов ферментов метаболизма лекарств (например, CYP3A4 или других цитохром P450 ферментов), или продуктов, влияющих на P-гликопротеиновый (PGP) эффлюксный насос (например, напитков или пищевых добавок, включая брокколи, брюссельскую капусту, грейпфрут, грейпфрутовый сок, карамболу, ананас, манго, папайю, зверобой и т.д.) в течение 2 недель до поступления в отделение.
• Участник с анамнезом длительного лечения карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты.
• Участник с положительными результатами любых серологических тестов на антиген и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита C (ВГС) (Ab), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и HBc-Ab (иммуноглобулин [Ig]G + IgM).
• Участник, выполнявший интенсивные физические упражнения (бодибилдинг, высокопроизводительный спорт) в течение 2 недель до поступления и не согласный воздерживаться от интенсивных физических упражнений на протяжении всего исследования.
• Участник с аллергией на средства для дезинфекции кожи, ленты или латексную резину, когда соответствующие замены не могут быть применены или, по мнению исследователя, могут представлять риск для участника.
• Участник с любым состоянием, не указанным в протоколе, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку и интерпретацию данных исследования или может подвергнуть участника риску.
• Участник, сдававший плазму в течение 7 дней до первой дозы, или сдавший или потерявший 500 мл или более цельной крови в течение 8 недель до первой дозы.
• Участник с венами, непригодными для повторной венепункции, по оценке исследователя или подходящего уполномоченного лица при скрининге.
• Участник, который, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, не должен участвовать в исследовании.
• Участник, ранее включенный в это исследование.