Um Estudo de Bioequivalência do Comprimido Advil (Mini) (Ibuprofeno 200 mg) Versus Comprimido Advil (Ibuprofeno 200 mg) em Indivíduos Adultos Saudáveis em Condições de Jejum e Avaliação da Biodisponibilidade do Comprimido Advil (Mini) em Condições Alimentadas

Critérios de Inclusão:

• O participante fornece um formulário de consentimento informado (FCI) assinado e datado, indicando que foi informado sobre todos os aspetos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Um participante cujo sexo biológico à nascença seja masculino ou feminino.
• Um participante com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive, na assinatura do FCI.
• Um participante disposto e capaz de cumprir as visitas programadas, o plano de tratamento, os testes laboratoriais, as restrições do estudo e outros procedimentos do estudo.
• Um participante em boa saúde geral e mental, sem, na opinião do Investigador ou do delegado com qualificação médica, anomalias clinicamente significativas ou relevantes no historial médico ou no exame físico, medições de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos, ou condição, que possam afetar a segurança, o bem-estar do participante ou o resultado do estudo, se participasse no estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Um participante com um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²); e um peso corporal total superior ou igual a (>=) 50,0 kg para homens e >=45,0 kg para mulheres.

• Uma participante feminina com potencial de engravidar e em risco de gravidez deve concordar em utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante todo o estudo e durante pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento atribuído. Uma participante feminina sem potencial de engravidar deve cumprir pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. Ter atingido o estado pós-menopáusico, definido como a cessação da menstruação regular durante pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormona folículo-estimulante (FSH) >=40 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
  2. Ter sido submetida a uma histerectomia e/ou ooforectomia bilateral documentada (incluindo auto-declarada).

Critérios de Exclusão:

• Um participante que seja funcionário do local de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro da sua família imediata; ou um funcionário do local de investigação supervisionado de outra forma pelo Investigador; ou um funcionário da Haleon diretamente envolvido na condução do estudo ou membro da sua família imediata.
• Um participante que tenha participado noutros estudos (incluindo estudos não medicamentosos) envolvendo produto(s) de investigação nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Um participante com, na opinião do Investigador ou do delegado com qualificação médica, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crónica ou uma anomalia laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto de investigação ou possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador ou do delegado com qualificação médica, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.
• Uma participante feminina que esteja grávida (confirmado por um teste de gravidez positivo) ou que pretenda engravidar durante a duração do estudo.
• Uma participante feminina que esteja a amamentar.
• Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos estreitamente relacionados) ou a qualquer um dos seus ingredientes declarados.
• Um participante com qualquer historial de asma, urticária ou outra diátese alérgica significativa ou reação alérgica a qualquer outro analgésico/antipirético (exemplo, aspirina ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]). A asma na infância pode ser aceitável a critério do Investigador. Um participante com rinite alérgica sazonal não complicada pode ser aceite se a época de alergia esperada estiver claramente fora do período de recrutamento/tratamento.
• Um participante com diagnóstico de síndrome do QT longo ou QTcF superior a (>)450 milissegundos (msec) para homens e >470 msec para mulheres no rastreio.
• Um participante com anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg, ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 batimentos por minuto [bpm]).
• Um participante que não esteja disposto ou seja incapaz de cumprir as Considerações de Estilo de Vida descritas neste protocolo.

• Um participante que tenha utilizado qualquer medicação (incluindo medicamentos de venda livre [OTC] e remédios fitoterápicos) nas 2 semanas ou em menos de 10 vezes a meia-vida de eliminação do fármaco respetivo (o que for mais longo) antes da primeira administração programada do fármaco do estudo ou que seja antecipado necessitar de qualquer medicação concomitante durante esse período ou em qualquer momento ao longo do estudo. Os tratamentos permitidos são:

  1. contraceptivos sistémicos e terapia de substituição hormonal, desde que a participante feminina esteja em tratamento estável há pelo menos 3 meses antes da primeira administração programada do fármaco do estudo e continue o tratamento durante todo o estudo.
  2. uso ocasional de paracetamol (até 2 gramas [g] por dia).
• Um participante com evidência ou historial de anomalia laboratorial clinicamente significativa, doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica nos últimos 5 anos que possa aumentar o risco associado à participação no estudo, na opinião do Investigador ou do delegado com qualificação médica.
• Um participante com doenças infeciosas crónicas ou agudas clinicamente relevantes ou infeções febris nas duas semanas anteriores ao início do estudo.
• Um participante que tenha tido qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer substância farmacológica.
• Um participante com sinais e sintomas sugestivos da doença por coronavírus (COVID)-19, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou orientação local (exemplo, febre, tosse, etc.), nos 14 dias anteriores à primeira dose.
• Um participante com contactos positivos conhecidos para COVID-19 nos últimos 14 dias.
• Um participante que tenha recebido qualquer vacinação, incluindo uma vacina COVID-19, nos 14 dias anteriores à primeira dose.
• Um participante com historial de abuso de drogas no ano anterior ao rastreio, ou uso recreativo de drogas leves (como marijuana) no mês anterior, ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opiáceos incluindo heroína, e derivados de anfetamina) nos 3 meses anteriores ao rastreio.
• Um participante com historial de abuso de álcool no ano anterior ao rastreio ou uso regular de álcool nos 6 meses anteriores ao rastreio que exceda 10 unidades para mulheres ou 15 unidades para homens de álcool por semana (1 unidade = 340 mL de cerveja 5 por cento [%], 140 mL de vinho 12%, ou 45 mL de álcool destilado 40%).
• Um participante com um rastreio de drogas, teste de álcool ou teste de cotinina positivo.
• Um participante que seja fumador atual, definido como o uso de produtos de tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao rastreio até à admissão na unidade ou um teste de cotinina urinário positivo no rastreio.
• Um participante que reporte consumo regular de bebidas ou alimentos contendo derivados de xantina ou compostos relacionados com xantina (exemplo, café, chá, refrigerantes com cafeína e chocolate), equivalente a >=500 mg de xantina por dia.
• Um participante que reporte consumo de qualquer alimento que induza ou iniba enzimas metabolizadoras de fármacos (exemplo, CYP3A4 ou outras enzimas do citocromo P450), ou alimentos que tenham efeito na bomba de efluxo P-glicoproteína (PGP) (exemplo, bebidas ou suplementos alimentares incluindo brócolos, couves de Bruxelas, toranja, sumo de toranja, carambola, ananás, manga, papaia, erva de São João, etc.) nas 2 semanas anteriores à admissão na unidade.
• Um participante com historial de tratamento prolongado com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, erva de São João ou outros fármacos que induzam enzimas hepáticas.
• Um participante com resultados positivos em qualquer um dos testes de serologia para antigénio e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH), anticorpo do vírus da hepatite C (VHC)-Ab, antigénio sérico da hepatite B (HBsAg) e HBc-Ab (imunoglobulina [Ig]G + IgM).
• Um participante que tenha realizado exercício físico intenso (musculação, desportos de alta performance) nas 2 semanas anteriores à admissão e que não concorde em abster-se de exercício físico intenso durante todo o estudo.
• Um participante com alergia a agentes desinfetantes cutâneos, fita adesiva ou borracha de látex, sempre que não possam ser aplicadas substituições adequadas ou, na opinião do Investigador, possa representar um risco para o participante.
• Um participante com qualquer condição não identificada no protocolo que, na opinião do Investigador, possa confundir a avaliação e interpretação dos dados do estudo ou possa colocar o participante em risco.
• Um participante que tenha doado plasma nos 7 dias anteriores à primeira dose, ou que tenha doado ou perdido 500 mL ou mais de sangue total nas 8 semanas anteriores à primeira dose.
• Um participante com veias inadequadas para flebotomia repetida, conforme avaliado no rastreio pelo Investigador ou delegado adequadamente qualificado.
• Um participante que, na opinião do Investigador ou do delegado com qualificação médica, não deva participar no estudo.
• Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.