Een bio-equivalentiestudie van Advil-tablet (Mini) (Ibuprofen 200 mg) versus Advil-tablet (Ibuprofen 200 mg) bij gezonde volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden en een bio-beschikbaarheidsbeoordeling van Advil-tablet (Mini) onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Deelnemer levert een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) in waaruit blijkt dat de deelnemer voorafgaand aan elke beoordeling op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van de studie.
• Een deelnemer wiens biologische geslacht bij geboorte mannelijk of vrouwelijk is.
• Een deelnemer die bij het ondertekenen van het ICF 18 tot en met 55 jaar oud is.
• Een deelnemer die bereid en in staat is om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests, studierestricties en andere studieprocedures.
• Een deelnemer in goede algemene en mentale gezondheid met, naar mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of bij lichamelijk onderzoek, vitale tekenmetingen, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests, of aandoening, die de veiligheid, het welzijn of de uitkomst van de studie van de deelnemer zou beïnvloeden, als zij zouden deelnemen aan de studie, of het vermogen van het individu om studieprocedures en -vereisten te begrijpen en op te volgen zou aantasten.
• Een deelnemer met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²); en een totaal lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=) 50,0 kg voor mannen en >=45,0 kg voor vrouwen.

• Een vrouwelijke deelnemer met kinderwens en risico op zwangerschap moet instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de hele studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling. Een vrouwelijke deelnemer zonder kinderwens moet aan ten minste één van de volgende criteria voldoen:

  1. Heeft de postmenopauzale status bereikt, gedefinieerd als het stoppen van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; en heeft een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau >=40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
  2. Heeft een gedocumenteerde (inclusief zelfgerapporteerde) hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie ondergaan.

Exclusiecriteria:

• Een deelnemer die werknemer is van de onderzoekslocatie, rechtstreeks betrokken bij de uitvoering van de studie of een lid van hun directe familie; of een werknemer van de onderzoekslocatie die anders onder toezicht staat van de onderzoeker; of een Haleon-werknemer die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van de studie of een lid van hun directe familie.
• Een deelnemer die binnen 30 dagen vóór studie-inschrijving en/of tijdens studieparticipatie heeft deelgenomen aan andere studies (inclusief niet-medicinale studies) met onderzoeksproduct(en).
• Een deelnemer met, naar mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico verbonden aan studieparticipatie of toediening van onderzoeksproduct kan verhogen of de interpretatie van studieresultaten kan verstoren en, naar oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
• Een vrouwelijke deelnemer die zwanger is (bevestigd door een positieve zwangerschapstest) of van plan is zwanger te worden gedurende de studie.
• Een vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de studiematerialen (of nauw verwante verbindingen) of een van hun vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer met enige voorgeschiedenis van astma, urticaria of andere significante allergische diathese of allergische reactie op andere pijnstillers/koortsverlagers (bijvoorbeeld aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]). Kinderastma kan naar goeddunken van de onderzoeker acceptabel zijn. Een deelnemer met ongecompliceerde seizoensgebonden allergische rhinitis kan worden geaccepteerd als het verwachte allergieseizoen duidelijk buiten de inschrijvings-/behandelingsperiode valt.
• Een deelnemer met een diagnose van lang QT-syndroom of QTcF groter dan (>)450 milliseconde (msec) voor mannen en >470 msec voor vrouwen bij screening.
• Een deelnemer met klinisch significante vitale tekenafwijkingen (systolische bloeddruk lager dan 90 of boven 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk lager dan 50 of boven 90 mmHg, of polsslag minder dan 50 of boven 100 slagen per minuut [bpm]).
• Een deelnemer die niet bereid of in staat is zich te houden aan de leefstijloverwegingen beschreven in dit protocol.

• Een deelnemer die binnen 2 weken of binnen minder dan 10 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het respectievelijke geneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste geplande toediening van het studiegeneesmiddel enig geneesmiddel heeft gebruikt (inclusief vrij verkrijgbare [OTC] geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen) of naar verwachting gedurende die periode of op enig moment gedurende de studie gelijktijdige medicatie nodig heeft. Toegestane behandelingen zijn:

  1. systemische anticonceptiva en hormoonvervangende therapie, mits de vrouwelijke deelnemer minstens 3 maanden voor de eerste geplande toediening van het studiegeneesmiddel stabiele behandeling ondergaat en de behandeling gedurende de studie voortzet.
  2. incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 gram [g] per dag).
• Een deelnemer met bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante laboratoriumafwijking, hematologische, renale, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische ziekte binnen de afgelopen 5 jaar die het risico verbonden aan studieparticipatie kan verhogen, naar mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde.
• Een deelnemer met klinisch relevante chronische of acute infectieziekten of febriele infecties binnen twee weken voor aanvang van de studie.
• Een deelnemer die een chirurgische of medische aandoening heeft gehad die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van enige werkzame stof significant kan veranderen.
• Een deelnemer met tekenen en symptomen die wijzen op coronavirusziekte (COVID)-19 zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of lokale richtlijnen (bijvoorbeeld koorts, hoesten, etc.) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis.
• Een deelnemer met bekende COVID-19 positieve contacten in de afgelopen 14 dagen.
• Een deelnemer die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis enige vaccinatie heeft ontvangen, inclusief een COVID-19-vaccin.
• Een deelnemer met een voorgeschiedenis van drugsverslaving binnen 1 jaar vóór screening, of recreatief gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 1 maand, of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP], crack, opioïde derivaten inclusief heroïne, en amfetaminederivaten) binnen 3 maanden vóór screening.
• Een deelnemer met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar vóór screening of regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden vóór screening dat 10 eenheden voor vrouwen of 15 eenheden voor mannen alcohol per week overschrijdt (1 eenheid = 340 mL bier 5 procent [%], 140 mL wijn 12%, of 45 mL gedistilleerde alcohol 40%).
• Een deelnemer met een positieve drugsscreening, alcoholtest of cotininetest.
• Een deelnemer die een huidige roker is, gedefinieerd als het gebruik van tabak- of nicotineproducten tijdens de 3 maanden vóór screening tot opname in de unit of een positieve urinecotininetest bij screening.
• Een deelnemer die regelmatige consumptie van dranken of voedsel met xanthinederivaten of xanthine-gerelateerde verbindingen (bijvoorbeeld koffie, thee, cafeïnehoudende frisdranken en chocolade) meldt, gelijk aan >=500 mg xanthine per dag.
• Een deelnemer die consumptie van enig drugmetaboliserend enzym (bijvoorbeeld CYP3A4 of andere cytochroom P450-enzymen) induceert of remt, of voedingsmiddelen die een effect hebben op de P-glycoproteïne (PGP) effluxpomp (bijvoorbeeld dranken of voedingssupplementen inclusief broccoli, spruitjes, grapefruit, grapefruitsap, carambola, ananas, mango, papaja, sint-janskruid etc.) binnen 2 weken vóór opname in de unit meldt.
• Een deelnemer met een voorgeschiedenis van langdurige behandeling met carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifampicine, sint-janskruid of andere geneesmiddelen die leverenzymen induceren.
• Een deelnemer met positieve resultaten in een van de serologietests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen en antilichaam, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam (Ab), hepatitis B serumantigeen (HBsAg) en HBc-Ab (immunoglobuline [Ig]G + IgM).
• Een deelnemer die zware fysieke inspanning (bodybuilding, topsport) heeft verricht binnen 2 weken vóór opname en die niet instemt met het zich onthouden van zware fysieke inspanning gedurende de hele studie.
• Een deelnemer met een allergie voor huidontsmettingsmiddelen, tape of latexrubber, wanneer geschikte vervangingen niet kunnen worden toegepast of naar mening van de onderzoeker een risico voor de deelnemer kan vormen.
• Een deelnemer met een aandoening niet geïdentificeerd in het protocol die naar mening van de onderzoeker de evaluatie en interpretatie van de studiedata zou verwarren of de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.
• Een deelnemer die plasma heeft gedoneerd binnen 7 dagen vóór de eerste dosering, of die 500 mL of meer volbloed heeft gedoneerd of verloren binnen 8 weken vóór de eerste dosering.
• Een deelnemer met aders ongeschikt voor herhaalde veneuze punctie, beoordeeld bij screening door de onderzoeker of geschikt gekwalificeerde gemachtigde.
• Een deelnemer die, naar mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, niet aan de studie zou moeten deelnemen.
• Een deelnemer die eerder aan deze studie heeft deelgenomen.