一项关于Advil迷你片（布洛芬200毫克）与Advil片（布洛芬200毫克）在健康成人受试者空腹条件下的生物等效性研究及Advil迷你片在进食条件下的生物利用度评估

纳入标准：

• 参与者在任何评估执行前提供已签署并注明日期的知情同意书（ICF），表明参与者已被告知研究的所有相关方面。
• 参与者出生时的生理性别为男性或女性。
• 参与者在签署ICF时年龄在18至55岁之间（含）。
• 参与者愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查、研究限制和其他研究程序。
• 参与者总体和心理健康状况良好，根据研究者或医学上合格指定人员的意见，其病史、体格检查、生命体征测量、12导联心电图（ECG）或临床实验室检查中无临床显著或相关异常，或不存在会影响参与者安全、福祉或研究结果（若他们参与研究）的状况，也不会影响个人理解和遵循研究程序及要求的能力。
• 参与者的体重指数（BMI）在18.5至30.0千克/平方米（kg/m^2）之间；且男性总体重大于或等于（≥）50.0千克，女性总体重大于或等于（≥）45.0千克。

• 有生育潜力和怀孕风险的女性参与者必须同意在整个研究期间以及末次给药后至少30天内使用高效避孕方法。无生育潜力的女性参与者必须至少满足以下一项标准：

  1. 已达到绝经后状态，定义为连续至少12个月无规律月经，且无其他病理或生理原因；并且血清促卵泡激素（FSH）水平≥40毫国际单位/毫升（mIU/mL）。
  2. 已接受有记录的（包括自我报告的）子宫切除术和/或双侧卵巢切除术。

排除标准：

• 参与者是研究中心的员工，直接参与研究实施或其直系亲属；或是研究中心由研究者监督的其他员工；或是直接参与研究实施的Haleon员工或其直系亲属。
• 参与者在研究入组前30天内和/或研究参与期间参加过涉及研究产品的其他研究（包括非药物研究）。
• 根据研究者或医学上合格指定人员的意见，参与者患有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，且研究者或医学上合格指定人员判断该参与者不适合入组本研究。
• 女性参与者已怀孕（通过阳性妊娠试验确认）或计划在研究期间怀孕。
• 女性参与者正在哺乳。
• 参与者已知或疑似对研究材料（或密切相关化合物）或其任何成分不耐受或过敏。
• 参与者有任何哮喘、荨麻疹或其他显著过敏素质或对其他任何止痛/退烧药（例如，阿司匹林或其他非甾体抗炎药[NSAIDs]）过敏史。儿童期哮喘可能根据研究者的判断被接受。患有非复杂性季节性过敏性鼻炎的参与者，如果预期过敏季节明确在入组/治疗期之外，可被接受。
• 参与者在筛选时诊断为长QT综合征或QTcF大于（>）450毫秒（男性）或>470毫秒（女性）。
• 参与者有临床显著的生命体征异常（收缩压低于90或高于140毫米汞柱[mmHg]，舒张压低于50或高于90 mmHg，或脉率低于50或高于100次/分钟[bpm]）。
• 参与者不愿意或无法遵守本方案中描述的生活方式注意事项。

• 参与者在首次计划给药前2周内或相应药物消除半衰期的10倍时间内（以较长者为准）使用过任何药物（包括非处方[OTC]药物和草药疗法），或预计在该期间或研究期间的任何时间需要使用任何伴随药物。允许的治疗包括：

  1. 全身性避孕药和激素替代疗法，前提是女性参与者在首次计划给药前至少3个月内已接受稳定治疗，并在整个研究期间继续治疗。
  2. 偶尔使用对乙酰氨基酚（每日最多2克[g]）。
• 根据研究者或医学上合格指定人员的意见，参与者过去5年内有临床显著实验室异常、血液、肾脏、内分泌、肺部、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史，可能增加与研究参与相关的风险。
• 参与者在研究开始前两周内有临床相关的慢性或急性感染性疾病或发热性感染。
• 参与者有任何可能显著改变任何药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况。
• 参与者在首次给药前14天内出现世界卫生组织（WHO）或当地指南定义的冠状病毒病（COVID）-19相关体征和症状（例如，发热、咳嗽等）。
• 参与者在过去14天内已知有COVID-19阳性接触者。
• 参与者在首次给药前14天内接种过任何疫苗，包括COVID-19疫苗。
• 参与者在筛选前1年内有药物滥用史，或在筛选前1个月内娱乐性使用软性药物（如大麻），或在筛选前3个月内使用硬性药物（如可卡因、苯环己哌啶[PCP]、快克、包括海洛因在内的阿片类衍生物和安非他明衍生物）。
• 参与者在筛选前1年内有酒精滥用史，或在筛选前6个月内规律饮酒，每周超过10单位（女性）或15单位（男性）（1单位=340毫升5%啤酒，140毫升12%葡萄酒，或45毫升40%蒸馏酒）。
• 参与者药物筛查、酒精测试或可替宁测试呈阳性。
• 参与者是当前吸烟者，定义为在筛选前3个月至入院期间使用烟草或尼古丁产品，或在筛选时尿液可替宁测试呈阳性。
• 参与者报告规律饮用或食用含有黄嘌呤衍生物或黄嘌呤相关化合物（例如，咖啡、茶、含咖啡因的苏打水和巧克力）的饮料或食物，相当于每天≥500毫克黄嘌呤。
• 参与者报告在入院前2周内食用任何药物代谢酶（例如，CYP3A4或其他细胞色素P450酶）诱导剂或抑制剂的食物，或对P-糖蛋白（PGP）外排泵有影响的食物（例如，包括西兰花、抱子甘蓝、葡萄柚、葡萄柚汁、杨桃、菠萝、芒果、木瓜、圣约翰草等的饮料或食品补充剂）。
• 参与者有长期使用卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福平、圣约翰草或其他诱导肝酶药物史。
• 参与者任何血清学检测结果呈阳性，包括人类免疫缺陷（HIV）抗原和抗体、丙型肝炎病毒（HCV）-抗体（Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和HBc-Ab（免疫球蛋白[Ig]G + IgM）。
• 参与者在入院前2周内进行过剧烈体育锻炼（健美、高强度运动），且不同意在整个研究期间避免剧烈体育锻炼。
• 参与者对皮肤消毒剂、胶带或乳胶橡胶过敏，且无法应用适当替代品，或研究者认为可能对参与者构成风险。
• 参与者存在方案中未识别的任何状况，研究者认为可能混淆研究数据的评估和解释，或可能使参与者处于风险中。
• 参与者在首次给药前7天内捐献过血浆，或在首次给药前8周内捐献或失血500毫升或更多全血。
• 参与者的静脉不适合重复静脉穿刺，由研究者或适当合格的指定人员在筛选时评估。
• 根据研究者或医学上合格指定人员的意见，参与者不应参与本研究。
• 参与者此前已入组本研究。