仰臥位ミニPCNLと可撓性尿管鏡（FURS）による学童期小児患者の高密度下腎杯結石（1-2 cm）の比較
2026年1月9日 更新者：Shereef almegabar、Ain Shams University
学校年齢の小児患者における1000ハンスフィールド単位を超える1〜2センチメートルの下部腎杯結石の管理における仰臥位ミニ経皮的腎結石除去術（PCNL）と軟性尿管鏡検査（FURS）の比較
この無作為化比較臨床試験では、6～12歳の学童期小児患者において、密度が1000ハンスフィールド単位を超える、1～2センチメートル（≦20ミリメートル）の高密度下腎杯結石の治療法として、仰臥位ミニ経皮的腎結石除去術と軟性尿管鏡検査を比較しました。
参加者は、レーザー砕石術を併用した仰臥位ミニ経皮的腎結石除去術またはレーザー砕石術を併用した軟性尿管鏡検査のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。
本試験では、術後1ヶ月時点での非造影尿路コンピュータ断層撮影による結石除去率に加えて、手術時間、透視時間、術中・術後の合併症、入院期間を評価しました。
本試験は終了しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11511
- Ain Shams University Hospitals (Urology Department)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢6歳から12歳
- 1〜2センチメートル（≦20ミリメートル）の単発性下部腎杯結石で、結石密度が1000ハウンスフィールド単位以上
- 腎盂腎杯系を歪める可能性のある過去の泌尿器科手術歴なし
除外基準：
- 追加の尿管結石および／または先天性腎奇形（例：馬蹄腎または腎盂尿管移行部狭窄）
- 多発性腎結石
- 未治療の尿路感染症（治療完了まで一時的に除外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：仰臥位ミニ経皮的腎結石摘出術
参加者は下腎杯結石に対して仰臥位のミニ経皮的腎結石摘出術を受けた。
尿管カテーテルが膀胱鏡的に挿入され、18ゲージ針を用いた透視下ガイダンスにより腎臓アクセスが確立され、ガイドワイヤーが挿入され、16フレンチまでトラクト拡張が行われ、その後腎臓アクセスシースが留置された。
結石はミニ腎臓鏡を介したレーザー結石破砕術により破砕された。
ダブルJ尿管ステントが留置され、ネフロストミーチューブがプロトコルに従って留置された。
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仰臥位での経皮的腎アクセスとミニサイズへの経路拡張に続き、レーザー砕石術による内視鏡的結石破砕を行い、プロトコールに従って尿管ステント留置と腎瘻チューブ留置を実施。
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アクティブコンパレータ：フレキシブル尿管鏡
参加者は背側砕石位で軟性尿管鏡検査を受けました。
膀胱鏡検査後、ガイドワイヤーが透視下で腎盂内に進められました。
デジタル軟性尿管鏡を使用して腎臓にアクセスし、結石を視覚化しました。
結石破砕はレーザー砕石術（プロトコルに従ったダスティング技術）を用いて実施されました。
ダブルJ尿管ステントが挿入され、手技後約3～4週間での除去が予定されました。
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プロトコルに従ったレーザー砕石術による結石破砕のためのフレキシブル尿管鏡を用いた逆行性内視鏡的腎臓アクセス、その後尿管ステント留置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石除去率
時間枠：術後1ヶ月
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処置から1ヶ月後の尿路非造影CTにおいて結石が消失した参加者の割合。
臨床的に無意味な残留破片は、症状のない2ミリメートル未満の残留結石と定義されました。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中
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指定された手順の総手術時間（分単位）。
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術中
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透視時間
時間枠：術中
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手順中に使用した総透視時間（記録された手術室記録に基づく、秒または分単位）。
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術中
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入院期間
時間枠：手術終了時（手術当日）から退院時まで、最大30日間評価する。
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手術後の入院期間（日数）
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手術終了時（手術当日）から退院時まで、最大30日間評価する。
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術中および術後合併症
時間枠：術後最大3か月
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術中および術後経過観察期間中に発生する合併症の頻度と種類。
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術後最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (実際)
2025年6月15日
研究の完了 (実際)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU_MS814_2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要および副次的アウトカムに関する非識別化された個別参加者データ（人口統計、結石サイズや密度などのベースライン結石特性、割り当てられた介入、手術変数、術後画像結果、合併症、および追跡調査結果を含む）は、結果の検証と二次分析を可能にするために、資格のある研究者に提供されます。
直接識別子は削除され、データは共有前にコード化されます。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後6か月から利用可能となり、5年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究目的での合理的な要求に応じてアクセスを提供します。
要求には、簡単な提案と分析計画を含める必要があり、研究者は、以下の事項を指定するデータ使用契約に同意しなければなりません：非識別化されたデータのみの使用、再識別の試みの禁止、第三者への再配布の禁止、および研究の適切な引用。
要求は、記録に記載されている連絡先情報を使用して、アイン・シャムス大学病院（泌尿器科）の研究チームに提出する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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