Сравнение между мини-ПНЛ в положении лежа и гибкой уретероскопией (FURS) при плотных камнях нижней чашечки (1-2 см) у детей школьного возраста
9 января 2026 г. обновлено: Shereef almegabar, Ain Shams University
Сравнение между мини перкутанной нефролитотомией (ПКНЛ) в положении лежа на спине и гибкой уретероскопией (ГУРС) в лечении камней нижней чашечки размером 1-2 сантиметра с плотностью более 1000 единиц Хаунсфилда у пациентов школьного возраста
В данном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании сравнивали супинационную мини-перкутанную нефролитотомию с гибкой уретероскопией для лечения плотных камней нижней чашечки почки размером 1-2 сантиметра (≤20 миллиметров) с плотностью камня более 1000 единиц Хаунсфилда у пациентов школьного возраста 6-12 лет.
Участники были рандомизированы для проведения либо супинационной мини-перкутанной нефролитотомии с лазерной литотрипсией, либо гибкой уретероскопии с лазерной литотрипсией.
В исследовании оценивали показатель отсутствия камней по данным бесконтрастной компьютерной томографии мочевыводящих путей через 1 месяц после операции, а также время операции, время флюороскопии, интраоперационные и послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре.
Исследование завершено.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11511
- Ain Shams University Hospitals (Urology Department)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 12 лет
- Одиночный почечный камень в нижней чашечке размером 1-2 сантиметра (≤20 миллиметров) с плотностью камня более 1000 единиц Хаунсфилда
- Отсутствие предыдущих урологических операций, которые могли бы исказить чашечно-лоханочную систему
Критерии исключения:
- Дополнительные камни мочеточника и/или врожденные аномалии почек (например, подковообразная почка или обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента)
- Множественные почечные камни
- Нелеченная инфекция мочевыводящих путей (временно исключается до лечения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная нефролитотомия в положении лежа на спине
Участники прошли чрескожную мининефролитотомию в положении лежа на спине для лечения камней нижней чашечки почки.
Мочеточниковый катетер был установлен цистоскопически, доступ к почке был получен под рентгеноскопическим контролем с помощью иглы 18-го калибра, был введен направляющий проводник, проведено расширение тракта до 16 French с последующей установкой почечного доступа.
Камни были фрагментированы с помощью лазерной литотрипсии через мининефроскоп.
Был установлен мочеточниковый стент типа "двойной Дж", и нефростомическая трубка была оставлена на месте в соответствии с протоколом.
|
Чрескожный доступ к почке и расширение канала до мини-размера в положении лежа на спине, затем эндоскопическая фрагментация камня с использованием лазерной литотрипсии, с установкой мочеточникового стента и нефростомической трубки в соответствии с протоколом.
|
|
Активный компаратор: Гибкая уретероскопия
Участники прошли гибкую уретероскопию в положении дорсальной литотомии.
После цистоскопии проводник был проведен в почечную лоханку под рентгеноскопическим контролем.
Цифровой гибкий уретероскоп использовался для доступа к почке и визуализации камня.
Фрагментация камня выполнялась с помощью лазерной литотрипсии (техника пылеобразования по протоколу).
Был установлен двухпетлевой мочеточниковый стент, запланированный для удаления примерно через 3–4 недели после процедуры.
|
Ретроградный эндоскопический доступ к почке с использованием гибкого уретероскопа с лазерной литотрипсией для фрагментации камней, с последующей установкой мочеточникового стента в соответствии с протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного очищения от камней
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Доля участников, у которых не было конкрементов по данным бесконтрастной компьютерной томографии мочевыводящих путей через 1 месяц после процедуры.
Клинически незначительными остаточными фрагментами считались бессимптомные остаточные камни размером менее 2 миллиметров.
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее время операции для назначенной процедуры (в минутах).
|
Интраоперационный
|
|
Время флюороскопии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее время флюороскопии, использованное во время процедуры (в секундах или минутах, согласно зарегистрированному журналу операционной).
|
Интраоперационный
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента окончания процедуры (день операции) до выписки из стационара, оценка проводилась до 30 дней.
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (в днях) после процедуры.
|
С момента окончания процедуры (день операции) до выписки из стационара, оценка проводилась до 30 дней.
|
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Частота и тип осложнений, возникающих интраоперационно и в период наблюдения после процедуры.
|
До 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочевые камни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Мочекаменная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU_MS814_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников, относящиеся к первичным и вторичным исходам (включая демографические данные, исходные характеристики камней, такие как размер и плотность камней, назначенное вмешательство, операционные переменные, результаты послеоперационной визуализации, осложнения и исходы последующего наблюдения), будут предоставлены квалифицированным исследователям для проверки результатов и проведения вторичных анализов.
Прямые идентификаторы будут удалены, а данные будут закодированы перед предоставлением.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после завершения исследования и останутся доступными в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен по обоснованному запросу в исследовательских целях.
Запросы должны включать краткое предложение и план анализа, а исследователи должны согласиться с соглашением об использовании данных, предусматривающим: использование только обезличенных данных, отсутствие попыток повторной идентификации, отсутствие передачи третьим лицам и надлежащее цитирование исследования.
Запросы следует направлять исследовательской группе в университетских больницах Айн-Шамс (отделение урологии), используя контактную информацию, указанную в записи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .