Comparação Entre a Mini-PCNL em Decúbito Dorsal e a Ureteroscopia Flexível (FURS) para Cálculos Densos do Cálice Inferior (1-2 cm) em Pacientes Pediátricos em Idade Escolar
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Shereef almegabar, Ain Shams University
Comparação entre Nefrolitotomia Percutânea Mini em Decúbito Dorsal (PCNL) e Ureteroscopia Flexível (FURS) no Tratamento de Cálculos do Cálice Inferior de 1-2 Centímetros com Mais de 1000 Unidades Hounsfield em Pacientes Pediátricos em Idade Escolar
Este estudo clínico randomizado controlado comparou a nefrolitotomia percutânea mini em decúbito dorsal versus a ureteroscopia flexível para o tratamento de cálculos renais densos do cálice inferior medindo 1-2 centímetros (≤20 milímetros) com densidade do cálculo superior a 1000 unidades Hounsfield em pacientes pediátricos em idade escolar dos 6 aos 12 anos.
Os participantes foram randomizados para realizar nefrolitotomia percutânea mini em decúbito dorsal com litotripsia a laser ou ureteroscopia flexível com litotripsia a laser.
O estudo avaliou a taxa de ausência de cálculo na tomografia computadorizada sem contraste do trato urinário 1 mês após a operação, juntamente com o tempo operatório, o tempo de fluoroscopia, as complicações intraoperatórias e pós-operatórias e o tempo de internamento hospitalar.
O ensaio terminou.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11511
- Ain Shams University Hospitals (Urology Department)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade dos 6 aos 12 anos
- Cálculo renal único no cálice inferior medindo 1-2 centímetros (≤20 milímetros) com densidade do cálculo superior a 1000 unidades Hounsfield
- Sem cirurgias urológicas anteriores que possam distorcer o sistema pielocalicial
Critérios de Exclusão:
- Cálculos ureterais adicionais e/ou anomalias renais congénitas (por exemplo, rim em ferradura ou obstrução da junção pieloureteral)
- Múltiplos cálculos renais
- Infeção do trato urinário não tratada (excluída temporariamente até ser tratada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nefrolitotomia Percutânea Mínima em Decúbito Dorsal
Os participantes foram submetidos a nefrolitotomia percutânea mini supina para cálculos renais do cálice inferior.
Foi colocado um cateter ureteral por via cistoscópica, o acesso renal foi obtido sob orientação fluoroscópica com uma agulha de 18 gauge, um fio-guia foi inserido e a dilatação do trato foi realizada até 16 French, seguida da colocação de uma bainha de acesso renal.
Os cálculos foram fragmentados usando litotripsia a laser através de um mininefroscópio.
Foi colocado um stent ureteral duplo J, e um tubo de nefrostomia foi deixado no local conforme protocolo.
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Acesso renal percutâneo e dilatação do trato para tamanho mínimo na posição supina, seguido de fragmentação endoscópica do cálculo usando litotripsia a laser, com colocação de stent ureteral e colocação de tubo de nefrostomia conforme protocolo.
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Comparador Ativo: Ureteroscopia Flexível
Os participantes foram submetidos a ureteroscopia flexível na posição de litotomia dorsal.
Após cistoscopia, um fio-guia foi avançado até à pelve renal sob orientação fluoroscópica.
Um ureteroscópio flexível digital foi utilizado para aceder ao rim e visualizar o cálculo.
A fragmentação do cálculo foi realizada utilizando litotripsia a laser (técnica de pulverização conforme protocolo).
Foi colocado um stent ureteral duplo J e programado para remoção aproximadamente 3 a 4 semanas após o procedimento.
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Acesso endoscópico retrógrado ao rim utilizando um ureteroscópio flexível com litotripsia a laser para fragmentação do cálculo, seguido de colocação de stent ureteral conforme protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Livre de Cálculos
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Proporção de participantes que estavam livres de cálculos na tomografia computadorizada sem contraste do trato urinário, 1 mês após o procedimento.
Fragmentos residuais clinicamente insignificantes foram definidos como cálculos residuais assintomáticos com menos de 2 milímetros.
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operatório
Prazo: Intraoperatório
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Tempo operatório total para o procedimento atribuído (em minutos).
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Intraoperatório
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Intraoperatório
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Tempo total de fluoroscopia utilizado durante o procedimento (em segundos ou minutos, conforme registado no diário de sala de operações).
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Intraoperatório
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde o final do procedimento (dia da cirurgia) até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias.
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Duração da estadia hospitalar pós-operatória (em dias) após o procedimento.
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Desde o final do procedimento (dia da cirurgia) até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias.
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Complicações Intraoperatórias e Pós-operatórias
Prazo: Até 3 meses pós-operatório
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Frequência e tipo de complicações ocorridas intraoperatoriamente e durante o seguimento após o procedimento.
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Até 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Cálculos urinários
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Urolitíase
Outros números de identificação do estudo
- FMASU_MS814_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados relacionados com os resultados primários e secundários (incluindo dados demográficos, características basais dos cálculos como tamanho e densidade do cálculo, intervenção atribuída, variáveis operatórias, resultados de imagiologia pós-operatória, complicações e resultados de seguimento) serão disponibilizados a investigadores qualificados para permitir a verificação dos resultados e análises secundárias.
Os identificadores diretos serão removidos e os dados serão codificados antes da partilha.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis durante 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será fornecido mediante pedido fundamentado para fins de investigação.
Os pedidos devem incluir uma breve proposta e plano de análise, e os investigadores devem concordar com um acordo de utilização de dados que especifique: utilização apenas de dados anonimizados, sem tentativas de reidentificação, sem redistribuição a terceiros e com citação apropriada do estudo.
Os pedidos devem ser submetidos à equipa de estudo dos Hospitais Universitários Ain Shams (Departamento de Urologia) utilizando as informações de contacto listadas no registo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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