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Comparaison entre la mini-PCNL en décubitus dorsal et l'urétérorénoscopie flexible (FURS) pour les calculs denses du calice inférieur (1-2 cm) chez les patients pédiatriques d'âge scolaire

9 janvier 2026 mis à jour par: Shereef almegabar, Ain Shams University

Comparaison entre la néphrolithotomie percutanée mini en décubitus dorsal (PCNL) et l'urétérorénoscopie flexible (FURS) dans la prise en charge des calculs caliciels inférieurs de 1 à 2 centimètres avec plus de 1000 unités Hounsfield chez les patients pédiatriques d'âge scolaire

Cette étude clinique contrôlée randomisée a comparé la néphrolithotomie percutanée mini en position couchée versus l'urétérorénoscopie flexible pour la prise en charge de calculs rénaux denses du calice inférieur mesurant 1 à 2 centimètres (≤20 millimètres) avec une densité de calcul supérieure à 1000 unités Hounsfield chez des patients pédiatriques d'âge scolaire âgés de 6 à 12 ans. Les participants ont été randomisés pour subir soit une néphrolithotomie percutanée mini en position couchée avec lithotritie laser, soit une urétérorénoscopie flexible avec lithotritie laser. L'étude a évalué le taux d'absence de calculs sur la tomodensitométrie sans contraste des voies urinaires à 1 mois postopératoire, ainsi que le temps opératoire, le temps de scopie, les complications peropératoires et postopératoires, et la durée d'hospitalisation. L'essai est terminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 6 à 12 ans
  • Calcul rénal unique du calice inférieur mesurant 1 à 2 centimètres (≤20 millimètres) avec une densité du calcul supérieure à 1000 unités Hounsfield
  • Aucune chirurgie urologique antérieure pouvant déformer le système pyélocaliciel

Critères d'exclusion :

  • Calculs urétéraux supplémentaires et/ou anomalies rénales congénitales (par exemple, rein en fer à cheval ou obstruction de la jonction pyélo-urétérale)
  • Calculs rénaux multiples
  • Infection urinaire non traitée (exclue temporairement jusqu'à traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Néphrolithotomie percutanée mini-invasive en décubitus dorsal
Les participants ont subi une néphrolithotomie percutanée mini en position couchée pour des calculs rénaux du calice inférieur. Un cathéter urétéral a été placé par cystoscopie, l'accès rénal a été obtenu sous guidage fluoroscopique avec une aiguille de 18 gauges, un guide a été inséré, et la dilatation du trajet a été réalisée jusqu'à 16 French suivie de la mise en place d'une gaine d'accès rénal. Les calculs ont été fragmentés par lithotripsie laser via un mini-néphroscope. Une endoprothèse urétérale double J a été placée, et un tube de néphrostomie a été laissé en place selon le protocole.
Procédure: Néphrolithotomie percutanée miniaturisée en décubitus dorsal
Accès rénal percutané et dilatation du trajet à taille minimale en position dorsale, suivi d'une fragmentation endoscopique du calcul par lithotripsie laser, avec mise en place d'une endoprothèse urétérale et d'un tube de néphrostomie selon le protocole.
Comparateur actif: Urétéroscopie flexible
Les participants ont subi une urétéroscopie flexible en position de lithotomie dorsale. Après cystoscopie, un guide a été avancé dans le bassinet rénal sous guidage fluoroscopique. Un urétéroscope flexible numérique a été utilisé pour accéder au rein et visualiser le calcul. La fragmentation du calcul a été réalisée par lithotripsie laser (technique de poussiérage selon le protocole). Une sonde urétérale double J a été mise en place et programmée pour être retirée environ 3 à 4 semaines après l'intervention.
Procédure: Urétéroscopie flexible
Accès endoscopique rétrograde au rein utilisant un urétéroscope flexible avec lithotripsie au laser pour la fragmentation des calculs, suivi d'une mise en place d'endoprothèse urétérale selon le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'absence de calculs
Délai: 1 mois postopératoire
Proportion de participants sans calculs détectés sur la tomodensitométrie sans produit de contraste des voies urinaires à 1 mois après l'intervention. Les fragments résiduels cliniquement non significatifs étaient définis comme des calculs résiduels asymptomatiques de moins de 2 millimètres.
1 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Temps opératoire total pour la procédure assignée (en minutes).
Peropératoire
Temps de fluoroscopie
Délai: Peropératoire
Temps total de fluoroscopie utilisé pendant l'intervention (en secondes ou minutes, selon le journal de salle d'opération enregistré).
Peropératoire
Durée du séjour hospitalier
Délai: De la fin de l'intervention (jour de la chirurgie) jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours.
Durée du séjour hospitalier postopératoire (en jours) après l'intervention.
De la fin de l'intervention (jour de la chirurgie) jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours.
Complications peropératoires et postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois postopératoires
Fréquence et type de complications survenant en peropératoire et pendant le suivi après l'intervention.
Jusqu'à 3 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU_MS814_2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, relatives aux critères d'évaluation principaux et secondaires (y compris les données démographiques, les caractéristiques initiales des calculs telles que la taille et la densité des calculs, l'intervention assignée, les variables opératoires, les résultats d'imagerie postopératoire, les complications et les résultats du suivi) seront mises à la disposition de chercheurs qualifiés pour permettre la vérification des résultats et des analyses secondaires.
Les identifiants directs seront supprimés et les données seront codées avant le partage.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la fin de l'étude et resteront disponibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera fourni sur demande raisonnable à des fins de recherche. Les demandes doivent inclure un bref projet et un plan d'analyse, et les chercheurs doivent accepter un accord d'utilisation des données précisant : l'utilisation de données anonymisées uniquement, aucune tentative de ré-identification, aucune redistribution à des tiers, et une citation appropriée de l'étude. Les demandes doivent être soumises à l'équipe de l'étude aux Hôpitaux Universitaires Ain Shams (Département d'Urologie) en utilisant les coordonnées indiquées dans le dossier.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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