Sammenligning mellem supin mini-PCNL og fleksibel ureteroskopi (FURS) for tætte nedre kalicealsten (1-2 cm) hos skolealderens pædiatriske patienter
9. januar 2026 opdateret af: Shereef almegabar, Ain Shams University
Sammenligning mellem supin mini perkutan nefrolitotomi (PCNL) og fleksibel ureteroskopi (FURS) i behandlingen af nedre calyxsten på 1-2 centimeter med mere end 1000 Hounsfield-enheder hos skolebørn i børnealderen
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse sammenlignede supin mini percutan nefrolitotomi versus fleksibel ureteroskopi til behandling af tætte nyresten i nedre calyx på 1-2 centimeter (≤20 millimeter) med stendensitet over 1000 Hounsfield-enheder hos skolebørn i alderen 6-12 år.
Deltagerne blev randomiseret til enten at gennemgå supin mini percutan nefrolitotomi med laserlithotripsi eller fleksibel ureteroskopi med laserlithotripsi.
Studiet vurderede stenfri rate på ikke-kontrast forstærket computertomografi af urinvejene 1 måned postoperativt, sammen med operationstid, fluoroskopitid, intraoperative og postoperative komplikationer samt hospitalsopholdets længde.
Forsøget er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
- Ain Shams University Hospitals (Urology Department)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 til 12 år
- Enkelt nyresten i nedre calyx på 1-2 centimeter (≤20 millimeter) med stentæthed over 1000 Hounsfield-enheder
- Ingen tidligere urologisk kirurgi, der kunne forvrænge det pelvikalyceale system
Eksklusionskriterier:
- Yderligere urinstenssten og/eller medfødte nyreanomalier (for eksempel hesteskonyre eller obstruktion af pyeloureterovergangen)
- Flere nyresten
- Ubehandlet urinvejsinfektion (midlertidigt ekskluderet indtil behandlet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supin Mini Percutan Nefrolitotomi
Deltagerne gennemgik liggende mini percutan nefrolithotomi for nyrsten i nedre calyx.
En ureterkateter blev placeret cystoskopisk, renal adgang blev opnået under fluoroskopisk vejledning med en 18-gauge nål, en guidewire blev indsat, og traktdilatation blev udført op til 16 French efterfulgt af placering af en renal adgangsskede.
Stenene blev fragmenteret ved hjælp af laserlithotripsi via et mini nefroskop.
En dobbelt-J ureterstent blev placeret, og en nefrostomislange blev efterladt på plads som angivet i protokollen.
|
Perkutan renal adgang og traktdilatation til mini-størrelse i supin position, efterfulgt af endoskopisk stenfragmentering ved brug af laserlitotripsi, med ureteral stentplacering og nefrostomi-rørplacering som pr. protokol.
|
|
Aktiv komparator: Fleksibel ureteroskopi
Deltagerne blev udsat for fleksibel ureteroskopi i dorsal lithotomi-stilling.
Efter cystoskopi blev en guidewire ført ind i nyrebækkenet under fluoroskopisk vejledning.
Et digitalt fleksibelt ureteroskop blev brugt til at få adgang til nyren og visualisere stenen.
Stenfragmentering blev udført ved hjælp af laserlithotripsi (støvteknik ifølge protokol).
En dobbelt-J ureterstent blev placeret og planlagt til fjernelse cirka 3 til 4 uger efter proceduren.
|
Retrograd endoskopisk adgang til nyrerne ved brug af en fleksibel uréteroskop med laserlithotripsi til stenfragmentering, efterfulgt af ureterstentplacering ifølge protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri Rate
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Andel af deltagere, der var stenfri ved ikke-kontrastberegnet tomografi af urinvejene 1 måned efter proceduren.
Klinisk insignifikante restfragmenter blev defineret som asymptomatiske reststen mindre end 2 millimeter.
|
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Total operationstid for den tildelte procedure (i minutter).
|
Intraoperativ
|
|
Fluoroskopitid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Samlet fluoroskopitid brugt under indgrebet (i sekunder eller minutter, pr. registreret operationsstueprotokol).
|
Intraoperativ
|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Fra procedurens afslutning (operationsdagen) indtil udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage.
|
Varigheden af det postoperative hospitalsophold (i dage) efter indgrebet.
|
Fra procedurens afslutning (operationsdagen) indtil udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage.
|
|
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder postoperativt
|
Hyppighed og type af komplikationer, der opstår intraoperativt og under opfølgning efter proceduren.
|
Op til 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urinvejsregning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Urolithiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU_MS814_2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata relateret til de primære og sekundære resultater (inklusive demografi, baseline-stenkarakteristika såsom stenstørrelse og densitet, tildelt intervention, operative variable, postoperative billeddiagnostiske resultater, komplikationer og opfølgningsresultater) vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere for at muliggøre verifikation af resultater og sekundære analyser.
Direkte identifikatorer vil blive fjernet, og data vil blive kodet før deling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter studiet er afsluttet og vil forblive tilgængelige i 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang vil blive givet efter rimelig anmodning til forskningsformål.
Anmodninger skal indeholde en kort beskrivelse af projektet og en analyseplan, og forskere skal acceptere en dataanvendelsesaftale, der specificerer: brug af anonymiserede data kun, ingen forsøg på re-identifikation, ingen videredistribution til tredjeparter og korrekt citation af studiet.
Anmodninger skal indsendes til studiegruppen på Ain Shams University Hospitals (Urologisk Afdeling) ved hjælp af kontaktoplysningerne angivet i registreringen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .