Srovnání mezi supinní mini-PCNL a flexibilní ureteroskopií (FURS) pro husté kameny v dolním kalichu (1-2 cm) u dětí školního věku
9. ledna 2026 aktualizováno: Shereef almegabar, Ain Shams University
Srovnání mezi mini perkutánní nefrolitotripsií (PCNL) v poloze na zádech a flexibilní ureteroskopií (FURS) při léčbě kamenů v dolním kalichu o velikosti 1-2 centimetry s více než 1000 Hounsfieldových jednotek u školáků
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávala supinní mini perkutánní nefrolitotomii versus flexibilní ureteroskopii pro léčbu hustých dolních kalikálních ledvinových kamenů o velikosti 1-2 centimetry (≤20 milimetrů) s hustotou kamene vyšší než 1000 Hounsfieldových jednotek u školáků ve věku 6-12 let.
Účastníci byli randomizováni k provedení buď supinní mini perkutánní nefrolitotomie s laserovou litotripsí, nebo flexibilní ureteroskopie s laserovou litotripsí.
Studie hodnotila míru bez kamene na nekontrastní počítačové tomografii močových cest 1 měsíc po operaci, spolu s operačním časem, časem fluoroskopie, intraoperačními a pooperačními komplikacemi a délkou hospitalizace.
Studie byla ukončena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
- Ain Shams University Hospitals (Urology Department)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 až 12 let
- Jediný ledvinový kámen v dolním kalichu o velikosti 1-2 centimetry (≤20 milimetrů) s hustotou kamene větší než 1000 Hounsfieldových jednotek
- Žádná předchozí urologická operace, která by mohla deformovat pánvičkovo-kalichový systém
Kritéria pro vyloučení:
- Další močovodové kameny a/nebo vrozené ledvinové anomálie (například podkovovitá ledvina nebo obstrukce pánvičkovo-močovodového přechodu)
- Mnohočetné ledvinové kameny
- Neléčená infekce močových cest (dočasně vyloučena do doby léčby)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Supinná mini perkutánní nefrolitotomie
Účastníci podstoupili mini perkutánní nefrolitotomii v poloze na zádech pro ledvinové kameny v dolním kalichu.
Močovodový katétr byl zaveden cystoskopicky, přístup k ledvině byl získán pod fluoroskopickou kontrolou pomocí 18G jehly, byl zaveden vodicí drát a dilatace traktu byla provedena až na 16 French, následovaná zavedením nefrostonického pouzdra.
Kameny byly fragmentovány pomocí laserové litotripsie přes mini nefroskop.
Byl zaveden dvojitý J ureterální stent a podle protokolu byla ponechána nefrostomická trubice.
|
Percutánní renální přístup a dilatace traktu na mini velikost v poloze na zádech, následovaná endoskopickou fragmentací kamene pomocí laserové litotrypse, s umístěním ureterálního stentu a nefrostomické trubice dle protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: Flexibilní ureteroskopie
Účastníci podstoupili flexibilní ureteroskopii v dorzální litotomické poloze.
Po cystoskopii byl do ledvinové pánvičky pod fluoroskopickou kontrolou zaveden vodicí drát.
K přístupu do ledviny a vizualizaci kamene byl použit digitální flexibilní ureteroskop.
Fragmentace kamene byla provedena pomocí laserové litotrypse (technika odprašování podle protokolu).
Byl umístěn dvojitý J ureterální stent s plánovaným odstraněním přibližně 3 až 4 týdny po zákroku.
|
Retrográdní endoskopický přístup k ledvině pomocí flexibilního ureterorenoskopu s laserovou litotripsí pro fragmentaci kamene, následovaný zavedením ureterálního stentu dle protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost odstranění kamene
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Podíl účastníků, kteří byli bez kamenů na nativním počítačovém tomografu močových cest 1 měsíc po zákroku.
Klinicky nevýznamné zbytkové fragmenty byly definovány jako asymptomatické zbytkové kameny menší než 2 milimetry.
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba
Časové okno: Intraoperační
|
Celková operační doba pro přiřazený zákrok (v minutách).
|
Intraoperační
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Intraoperační
|
Celková doba fluoroskopie použité během zákroku (v sekundách nebo minutách, podle záznamu operačního sálu).
|
Intraoperační
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce výkonu (den operace) do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní.
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici (ve dnech) po zákroku.
|
Od konce výkonu (den operace) do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní.
|
|
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Četnost a typ komplikací vyskytujících se během operace a během následného sledování po zákroku.
|
Až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Močové kameny
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Urolitiáza
Další identifikační čísla studie
- FMASU_MS814_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků týkající se primárních a sekundárních výsledků (včetně demografických údajů, základních charakteristik kamene, jako je velikost a hustota kamene, přidělená intervence, operační proměnné, výsledky pooperačního zobrazování, komplikace a výsledky sledování) budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům, aby umožnila ověření výsledků a sekundární analýzy.
Přímé identifikátory budou odstraněny a data budou před sdílením zakódována.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 6 měsíců po dokončení studie a zůstanou dostupná po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude poskytnut na základě odůvodněné žádosti pro výzkumné účely.
Žádosti musí obsahovat stručný návrh a plán analýzy a výzkumníci se musí zavázat k dohodě o použití dat, která specifikuje: použití pouze anonymizovaných dat, žádné pokusy o opětovnou identifikaci, žádné předávání třetím stranám a řádné citování studie.
Žádosti by měly být zaslány výzkumnému týmu na Ain Shams University Hospitals (Urologické oddělení) pomocí kontaktních údajů uvedených v záznamu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .