학령기 소아 환자에서 1-2 cm 조밀한 하부 신배 결석에 대한 누운 자세 미니-PCNL과 유연성 요관경(FURS)의 비교
2026년 1월 9일 업데이트: Shereef almegabar, Ain Shams University
체위에 따른 미니 경피적 신결석 절제술(PCNL)과 유연성 요관경 검사(FURS)의 비교: 1000 Hounsfield 단위 이상의 1-2cm 크기 하부 신배 결석을 가진 학령기 소아 환자에서의 치료
이 무작위 대조 임상 연구는 6-12세 학령기 소아 환자에서 1-2센티미터(≤20밀리미터) 크기이며 1000 Hounsfield 단위 이상의 높은 결석 밀도를 가진 조밀한 하부 신우 신장 결석의 치료를 위해, 앙와위 자세 미니 경피적 신장결석제거술과 유연성 요관경 검사를 비교했습니다.
참가자들은 앙와위 자세 미니 경피적 신장결석제거술과 레이저 결석분쇄술, 또는 유연성 요관경 검사와 레이저 결석분쇄술 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구는 수술 후 1개월 시점에서 비조영 전산화단층촬영을 통한 요로 결석 제거율, 수술 시간, 형광투시 시간, 수술 중 및 수술 후 합병증, 그리고 입원 기간을 평가했습니다.
이 임상시험은 종료되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11511
- Ain Shams University Hospitals (Urology Department)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 6세에서 12세
- 크기가 1-2센티미터(≤20밀리미터)이고 돌 밀도가 1000 Hounsfield 단위를 초과하는 단일 하부 신우 신장 결석
- 신우신배 시스템을 변형시킬 수 있는 이전 비뇨기과 수술 경험 없음
제외 기준:
- 추가 요관 결석 및/또는 선천적 신장 이상(예: 말굽신 또는 신우요관 연결부 폐쇄)
- 다발성 신장 결석
- 치료되지 않은 요로 감염(치료될 때까지 일시적으로 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 와위 자세 미니 경피적 신결석 제거술
참가자들은 하부 신배 신장 결석에 대해 누운 자세의 미니 경피적 신장결석제거술을 받았습니다.
요관 카테터를 방광경을 통해 삽입하고, 형광투시 유도하에 18게이지 바늘로 신장 접근을 확보한 후 가이드와이어를 삽입하고, 16 French까지 통로 확장을 수행한 뒤 신장 접근 쉬스를 배치했습니다.
결석은 미니 신장경을 통해 레이저 쇄석술로 파쇄되었습니다.
이중 J형 요관 스텐트를 삽입하고, 프로토콜에 따라 신장루관을 제자리에 남겨두었습니다.
|
경피적 신장 접근 및 미니 사이즈로의 트랙 확장을 앙와위 자세에서 수행한 후, 레이저 쇄석술을 이용한 내시경적 결석 분쇄를 시행하고, 요관 스텐트 및 신장루관 삽입을 프로토콜에 따라 시행합니다.
|
|
활성 비교기: 유연 요관경
참가자들은 배석석 절개 자세에서 유연 요관경 검사를 받았습니다.
방광경 검사 후, 형광투시 유도 하에 유도선이 신우로 진입되었습니다.
디지털 유연 요관경을 사용하여 신장에 접근하고 결석을 시각화하였습니다.
레이저 쇄석술(프로토콜에 따른 더스팅 기술)을 사용하여 결석 분쇄를 수행하였습니다.
이중 J형 요관 스텐트를 삽입하고 시술 후 약 3~4주 후 제거 예정으로 하였습니다.
|
프로토콜에 따라 레이저 쇄석술을 이용한 신장 결석 분쇄 후 요관 스텐트 삽입을 위한 유연성 요관경을 이용한 역행성 내시경 신장 접근법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결석 제거율
기간: 수술 후 1개월
|
시술 후 1개월에 요로 비조영 컴퓨터단층촬영에서 결석이 없는 참가자의 비율.
임상적으로 의미 없는 잔여 파편은 증상이 없는 2밀리미터 미만의 잔여 결석으로 정의되었습니다.
|
수술 후 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 시간
기간: 수술 중
|
할당된 시술에 대한 총 수술 시간(분 단위).
|
수술 중
|
|
형광투시 시간
기간: 수술 중
|
시술 중 사용된 총 형광투시 시간(초 또는 분 단위, 기록된 수술실 로그 기준).
|
수술 중
|
|
입원 기간
기간: 수술 종료 시점(수술 당일)부터 퇴원 시점까지, 최대 30일 동안 평가됩니다.
|
수술 후 입원 기간(일)입니다.
|
수술 종료 시점(수술 당일)부터 퇴원 시점까지, 최대 30일 동안 평가됩니다.
|
|
수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 3개월
|
시술 중 및 시술 후 추적 관찰 기간 동안 발생하는 합병증의 빈도와 유형.
|
수술 후 최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU_MS814_2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과와 관련된 비식별화된 개별 참가자 데이터(인구통계학적 정보, 결석 크기 및 밀도와 같은 기초 결석 특성, 할당된 중재, 수술 변수, 수술 후 영상 결과, 합병증 및 추적 관찰 결과 포함)는 결과 검증 및 2차 분석을 가능하게 하기 위해 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 것입니다.
직접 식별자는 제거되며, 데이터는 공유 전에 코드화될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 6개월부터 이용 가능하며 5년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 목적으로 합리적인 요청 시 접근 권한이 제공됩니다.
요청에는 간단한 제안서와 분석 계획이 포함되어야 하며, 연구자들은 비식별화된 데이터만 사용, 재식별 시도 금지, 제3자 재배포 금지, 연구 적절한 인용을 명시한 데이터 사용 협정에 동의해야 합니다.
요청은 기록에 기재된 연락처 정보를 사용하여 Ain Shams University Hospitals (비뇨기과) 연구팀에 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .