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Vergleich zwischen supiner Mini-PCNL und flexibler Ureteroskopie (FURS) für dichte untere Kelchsteine (1-2 cm) bei schulpflichtigen pädiatrischen Patienten

9. Januar 2026 aktualisiert von: Shereef almegabar, Ain Shams University

Vergleich zwischen supiner Mini-perkutaner Nephrolithotomie (PCNL) und flexibler Ureteroskopie (FURS) bei der Behandlung von unteren Kelchsteinen mit 1-2 Zentimetern und mehr als 1000 Hounsfield-Einheiten bei schulpflichtigen pädiatrischen Patienten

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie verglich die supine mini perkutane Nephrolithotomie mit der flexiblen Ureteroskopie zur Behandlung dichter Nierensteine im unteren Kelchsystem mit einer Größe von 1-2 Zentimetern (≤20 Millimeter) und einer Steindichte von mehr als 1000 Hounsfield-Einheiten bei pädiatrischen Patienten im Schulalter von 6-12 Jahren. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um entweder eine supine mini perkutane Nephrolithotomie mit Laserlithotripsie oder eine flexible Ureteroskopie mit Laserlithotripsie zu erhalten. Die Studie bewertete die steinfreie Rate mittels nativem Computertomogramm des Harntrakts 1 Monat postoperativ, zusammen mit der Operationszeit, der Durchleuchtungszeit, intra- und postoperativen Komplikationen sowie der Krankenhausverweildauer. Die Studie ist beendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 12 Jahre
  • Einzelner unterer Kelch-Nierenstein mit einer Größe von 1-2 Zentimetern (≤20 Millimeter) und einer Steindichte von mehr als 1000 Hounsfield-Einheiten
  • Keine vorherige urologische Operation, die das Nierenkelchsystem verformen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Harnleitersteine und/oder angeborene Nierenanomalien (zum Beispiel Hufeisenniere oder Nierenbeckenabgangsenge)
  • Mehrere Nierensteine
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion (vorübergehend ausgeschlossen bis zur Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Supine Mini Perkutane Nephrolithotomie
Die Teilnehmer unterzogen sich einer supinen mini-perkutanen Nephrolithotomie für untere kelchförmige Nierensteine. Ein Harnleiterkatheter wurde zystoskopisch platziert, der Nierenzugang wurde unter fluoroskopischer Führung mit einer 18-Gauge-Nadel erlangt, ein Führungsdraht wurde eingeführt, und die Traktdilatation wurde bis zu 16 French durchgeführt, gefolgt von der Platzierung einer Nierenzugangshülse. Die Steine wurden mittels Laserlithotripsie über ein Mini-Nephroskop fragmentiert. Ein Doppel-J-Harnleiterstent wurde platziert, und eine Nephrostomietube wurde gemäß Protokoll belassen.
Verfahren: Supine Mini-Perkutane Nephrolithotomie
Perkutaner Nierenzugang und Trakterweiterung auf Mini-Größe in Rückenlage, gefolgt von endoskopischer Steinzertrümmerung mittels Laserlithotripsie, mit Ureterstent-Implantation und Nephrostomie-Katheter-Implantation gemäß Protokoll.
Aktiver Komparator: Flexible Ureteroskopie
Die Teilnehmer unterzogen sich einer flexiblen Ureteroskopie in dorsaler Lithotomieposition. Nach der Zystoskopie wurde ein Führungsdraht unter fluoroskopischer Kontrolle in das Nierenbecken vorgeschoben. Ein digitales flexibles Ureteroskop wurde verwendet, um die Niere zu erreichen und den Stein zu visualisieren. Die Steinzerkleinerung wurde mittels Laserlithotripsie durchgeführt (gemäß Protokoll Staubungstechnik). Ein Doppel-J-Ureterstent wurde platziert und für die Entfernung etwa 3 bis 4 Wochen nach dem Eingriff geplant.
Verfahren: Flexible Ureteroskopie
Retrograder endoskopischer Zugang zur Niere mittels flexibler Ureteroskopie mit Laserlithotripsie zur Steinzertrümmerung, gefolgt von der plangemäßen Platzierung eines Harnleiterstents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Anteil der Teilnehmer, die bei einer nicht-kontrastverstärkten Computertomographie des Harntrakts einen Monat nach dem Eingriff steinfrei waren. Klinisch unbedeutende Restfragmente wurden definiert als asymptomatische Reststeine kleiner als 2 Millimeter.
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamte Operationszeit für den zugewiesenen Eingriff (in Minuten).
Intraoperativ
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamte Durchleuchtungszeit während des Eingriffs (in Sekunden oder Minuten, gemäß aufgezeichnetem Operationsprotokoll).
Intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs (Tag der Operation) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 30 Tage.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (in Tagen) nach dem Eingriff.
Vom Ende des Eingriffs (Tag der Operation) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 30 Tage.
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate postoperativ
Häufigkeit und Art von Komplikationen, die intraoperativ und während der Nachsorge nach dem Eingriff auftreten.
Bis zu 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU_MS814_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und sich auf primäre und sekundäre Endpunkte beziehen (einschließlich Demografie, Basissteineigenschaften wie Steingröße und -dichte, zugewiesene Intervention, operative Variablen, postoperative Bildgebungsergebnisse, Komplikationen und Nachuntersuchungsergebnisse), werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, um die Überprüfung der Ergebnisse und Sekundäranalysen zu ermöglichen. Direkte Identifikatoren werden entfernt und die Daten werden vor der Weitergabe codiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab 6 Monaten nach Studienabschluss zur Verfügung und bleiben für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird auf angemessene Anfrage für Forschungszwecke gewährt. Anfragen müssen einen kurzen Vorschlag und einen Analyseplan enthalten, und die Forscher müssen einer Datennutzungsvereinbarung zustimmen, die Folgendes festlegt: ausschließliche Verwendung von anonymisierten Daten, keine Versuche der Re-Identifikation, keine Weitergabe an Dritte und angemessene Zitierung der Studie. Anfragen sollten an das Studienteam an den Ain Shams University Hospitals (Urologische Abteilung) unter Verwendung der im Eintrag angegebenen Kontaktinformationen gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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