Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między przezskórną nefrolitotripsją mini-PCNL w pozycji leżącej a giętkim ureterorenoskopem (FURS) w leczeniu gęstych kamieni w dolnym kielichu (1-2 cm) u pacjentów pediatrycznych w wieku szkolnym

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shereef almegabar, Ain Shams University

Porównanie między mini przezskórną nefrolitotomią (PCNL) w pozycji leżącej a giętką ureterorenoskopią (FURS) w leczeniu kamieni w dolnym kielichu o wielkości 1-2 centymetrów i wartości ponad 1000 jednostek Hounsfielda u pacjentów pediatrycznych w wieku szkolnym

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównywało supinową mini przezskórną nefrolitotomię z giętką ureteroskopią w leczeniu gęstych kamieni nerkowych w dolnym kielichu o średnicy 1-2 centymetrów (≤20 milimetrów) z gęstością kamienia większą niż 1000 jednostek Hounsfielda u pacjentów pediatrycznych w wieku szkolnym (6-12 lat). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do poddania się supinowej mini przezskórnej nefrolitotomii z litotrypsją laserową lub giętkiej ureteroskopii z litotrypsją laserową. W badaniu oceniano wskaźnik wolności od kamieni w niekontrastowej tomografii komputerowej dróg moczowych w 1 miesiąc po operacji, wraz z czasem operacji, czasem fluoroskopii, powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi oraz długością pobytu w szpitalu. Badanie zostało zakończone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 6 do 12 lat
  • Pojedynczy kamień nerkowy w dolnej kielichu mierzący 1-2 centymetry (≤20 milimetrów) o gęstości kamienia większej niż 1000 jednostek Hounsfielda
  • Brak wcześniejszych operacji urologicznych, które mogłyby zniekształcić układ miedniczkowo-kielichowy

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe kamienie moczowodowe i/lub wrodzone anomalie nerek (na przykład nerka podkowiasta lub przeszkoda połączenia miedniczkowo-moczowodowego)
  • Wielokrotne kamienie nerkowe
  • Nieleczona infekcja dróg moczowych (tymczasowo wykluczona do czasu wyleczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Supine Mini Percutaneous Nephrolithotomy
Uczestnicy przeszli mini przezskórną nefrolitotomię w pozycji leżącej w przypadku kamieni nerkowych w dolnej kielichu. Cewnik moczowodowy został założony cystoskopowo, dostęp do nerki uzyskano pod kontrolą fluoroskopii za pomocą igły 18-gauge, wprowadzono prowadnicę, a następnie poszerzono kanał do 16 French, po czym założono osłonkę dostępu do nerki. Kamienie zostały rozdrobnione za pomocą lasera litotrypsji przez mini nefroskop. Zgodnie z protokołem założono podwójny cewnik moczowodowy typu J i pozostawiono w miejscu nefrostomię.
Procedura: Supine Mini Przezskórna Nefrolitotomia
Dostęp przezskórny do nerki i poszerzenie kanału do rozmiaru mini w pozycji leżącej na plecach, a następnie endoskopowe kruszenie kamieni za pomocą lasera litotrypsji, z założeniem cewnika moczowodowego i założeniem drenu nerkowego zgodnie z protokołem.
Aktywny komparator: Elastyczna Ureteroskopia
Uczestnicy zostali poddani fleksyjnej ureteroskopii w pozycji grzbietowo-kamiennej. Po cystoskopii, pod kontrolą fluoroskopii wprowadzono prowadnik do miedniczki nerkowej. Do dostępu do nerki i wizualizacji kamienia użyto cyfrowego fleksyjnego ureteroskopu. Fragmentację kamienia wykonano za pomocą laserowej litotrypsji (technika pyłowania zgodnie z protokołem). Założono podwójnie zagięty stent moczowodowy, planując jego usunięcie około 3 do 4 tygodni po zabiegu.
Procedura: Giętka Ureterorenoskopia
Dostęp wsteczny endoskopowy do nerki z użyciem giętkiego ureteroskopu z litotrypsją laserową do fragmentacji kamieni, a następnie założenie stentu moczowodowego zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Wolności od Kamieni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Odsetek uczestników, u których nie stwierdzono kamieni w niekontrastowej tomografii komputerowej dróg moczowych po 1 miesiącu od zabiegu. Klinicznie nieistotne resztkowe fragmenty zdefiniowano jako bezobjawowe resztkowe kamienie mniejsze niż 2 milimetry.
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Całkowity czas operacyjny dla przypisanej procedury (w minutach).
Śródoperacyjne
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity czas fluoroskopii wykorzystany podczas procedury (w sekundach lub minutach, zgodnie z zapisem w dzienniku sali operacyjnej).
Śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od końca procedury (dzień operacji) do wypisu ze szpitala, oceniano do 30 dni.
Czas trwania pobytu w szpitalu pooperacyjnego (w dniach) po zabiegu.
Od końca procedury (dzień operacji) do wypisu ze szpitala, oceniano do 30 dni.
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Częstość i rodzaj powikłań występujących śródoperacyjnie oraz podczas obserwacji po zabiegu.
Do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU_MS814_2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych (w tym dane demograficzne, wyjściowe cechy kamieni, takie jak rozmiar i gęstość kamienia, przydzielona interwencja, zmienne operacyjne, wyniki obrazowania pooperacyjnego, powikłania i wyniki obserwacji) zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom w celu umożliwienia weryfikacji wyników i analiz wtórnych. Bezpośrednie identyfikatory zostaną usunięte, a dane zostaną zakodowane przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po zakończeniu badania i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udzielony na uzasadnioną prośbę w celach badawczych. Wnioski muszą zawierać krótki projekt i plan analizy, a badacze muszą zgodzić się na umowę o wykorzystaniu danych określającą: wykorzystanie wyłącznie danych anonimowych, brak prób ponownej identyfikacji, brak redystrybucji do osób trzecich oraz odpowiednie cytowanie badania. Wnioski należy składać do zespołu badawczego w Szpitalach Uniwersyteckich Ain Shams (Katedra Urologii) przy użyciu danych kontaktowych wymienionych w rejestrze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj