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Confronto tra Mini-PCNL in Posizione Supina e Ureteroscopia Flessibile (FURS) per Calcoli Densi del Calice Inferiore (1-2 cm) in Pazienti Pediatrici in Età Scolare

9 gennaio 2026 aggiornato da: Shereef almegabar, Ain Shams University

Confronto tra Nefrolitotomia Percutanea Mini in Posizione Supina (PCNL) e Ureteroscopia Flessibile (FURS) nel Trattamento di Calcoli del Calice Inferiore di 1-2 Centimetri con Più di 1000 Unità Hounsfield in Pazienti Pediatrici in Età Scolare

Questo studio clinico controllato randomizzato ha confrontato la nefrolitotomia percutanea mini in posizione supina versus l'ureteroscopia flessibile per la gestione di calcoli renali densi del calice inferiore di 1-2 centimetri (≤20 millimetri) con densità del calcolo superiore a 1000 unità Hounsfield in pazienti pediatrici in età scolare di 6-12 anni. I partecipanti sono stati randomizzati a sottoporsi a nefrolitotomia percutanea mini in posizione supina con litotrissia laser o a ureteroscopia flessibile con litotrissia laser. Lo studio ha valutato il tasso di assenza di calcoli mediante tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto delle vie urinarie a 1 mese post-operatorio, insieme al tempo operatorio, al tempo di fluoroscopia, alle complicanze intraoperatorie e postoperatorie, e alla durata della degenza ospedaliera. Lo studio è terminato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 6 a 12 anni
  • Calcolo renale singolo della calice inferiore di 1-2 centimetri (≤20 millimetri) con densità del calcolo superiore a 1000 unità Hounsfield
  • Nessun precedente intervento chirurgico urologico che potrebbe distorcere il sistema pielocaliceale

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori calcoli ureterali e/o anomalie renali congenite (ad esempio, rene a ferro di cavallo o ostruzione della giunzione pieloureterale)
  • Calcoli renali multipli
  • Infezione del tratto urinario non trattata (temporaneamente esclusa fino al trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nefrolitotomia percutanea mini supina
I partecipanti hanno subito una nefrolitotomia percutanea mini in posizione supina per calcoli renali del calice inferiore. Un catetere ureterale è stato posizionato cistoscopicamente, l'accesso renale è stato ottenuto sotto guida fluoroscopica con un ago 18-gauge, è stato inserito un filo guida ed è stata eseguita la dilatazione del tratto fino a 16 French seguita dal posizionamento di una guaina di accesso renale. I calcoli sono stati frammentati utilizzando la litotrissia laser tramite un mini nefroscopio. Uno stent ureterale doppio J è stato posizionato e un tubo di nefrostomia è stato lasciato in posizione secondo protocollo.
Procedura: Nefrolitotomia Percutanea Mini Supina
Accesso renale percutaneo e dilatazione del tratto a dimensioni ridotte in posizione supina, seguito da frammentazione endoscopica del calcolo mediante litotripsia laser, con posizionamento di stent ureterale e posizionamento di tubo di nefrostomia secondo protocollo.
Comparatore attivo: Ureteroscopia Flessibile
I partecipanti sono stati sottoposti a ureteroscopia flessibile in posizione litotomica dorsale. Dopo la cistoscopia, un filo guida è stato fatto avanzare nella pelvi renale sotto guida fluoroscopica. Un ureteroscopio flessibile digitale è stato utilizzato per accedere al rene e visualizzare il calcolo. La frammentazione del calcolo è stata eseguita mediante litotrissia laser (tecnica di polverizzazione secondo protocollo). È stato posizionato uno stent ureterale doppio J programmato per la rimozione circa 3-4 settimane dopo la procedura.
Procedura: Ureteroscopia Flessibile
Accesso endoscopico retrogrado al rene mediante ureteroscopio flessibile con litotripsia laser per la frammentazione dei calcoli, seguita dal posizionamento di uno stent ureterale secondo protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liberazione dai calcoli
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio
Proporzione di partecipanti che erano privi di calcoli alla tomografia computerizzata non contrastata delle vie urinarie a 1 mese dalla procedura. I frammenti residui clinicamente non significativi erano definiti come calcoli residui asintomatici più piccoli di 2 millimetri.
1 mese post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo operatorio totale per la procedura assegnata (in minuti).
Intraoperatorio
Tempo di Fluoroscopia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo totale di fluoroscopia utilizzato durante la procedura (in secondi o minuti, per registro della sala operatoria registrato).
Intraoperatorio
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura (giorno dell'intervento) fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni.
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (in giorni) dopo la procedura.
Dalla fine della procedura (giorno dell'intervento) fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni.
Complicanze Intraoperatorie e Postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi postoperatori
Frequenza e tipologia delle complicanze che si verificano intraoperatoriamente e durante il follow-up dopo la procedura.
Fino a 3 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU_MS814_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, relativi agli esiti primari e secondari (inclusi dati demografici, caratteristiche basali del calcolo come dimensione e densità, intervento assegnato, variabili operative, risultati di imaging postoperatori, complicanze ed esiti del follow-up) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati per consentire la verifica dei risultati e analisi secondarie. Gli identificatori diretti saranno rimossi e i dati saranno codificati prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo il completamento dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito su richiesta ragionevole per scopi di ricerca. Le richieste devono includere una breve proposta e un piano di analisi, e i ricercatori devono accettare un accordo di utilizzo dei dati che specifichi: uso di dati anonimizzati soltanto, nessun tentativo di re-identificazione, nessuna ridistribuzione a terze parti, e appropriata citazione dello studio. Le richieste devono essere inviate al team di studio presso gli Ospedali Universitari Ain Shams (Dipartimento di Urologia) utilizzando le informazioni di contatto indicate nel record.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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