Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen supine mini-PCNL en flexibele ureteroscopie (FURS) voor dichte nierkelkstenen (1-2 cm) in de onderste kelk bij schoolgaande pediatrische patiënten

9 januari 2026 bijgewerkt door: Shereef almegabar, Ain Shams University

Vergelijking tussen supine mini percutane nefrolithotomie (PCNL) en flexibele ureteroscopie (FURS) bij de behandeling van lagere kelkstenen van 1-2 centimeter met meer dan 1000 Hounsfield-eenheden bij schoolgaande pediatrische patiënten

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie vergeleek supine mini percutane nefrolithotomie versus flexibele ureteroscopie voor de behandeling van dichte lagere kelkstenen van 1-2 centimeter (≤20 millimeter) met een steendichtheid groter dan 1000 Hounsfield-eenheden bij schoolgaande pediatrische patiënten van 6-12 jaar. Deelnemers werden gerandomiseerd om supine mini percutane nefrolithotomie met laserlithotripsie of flexibele ureteroscopie met laserlithotripsie te ondergaan. De studie beoordeelde de steenvrije snelheid op een niet-contrast computertomografie van de urinewegen 1 maand postoperatief, samen met de operatietijd, fluoroscopietijd, intraoperatieve en postoperatieve complicaties en de lengte van het ziekenhuisverblijf. De proef is beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 6 tot 12 jaar
  • Enkele niersteen in de onderste kelk van 1-2 centimeter (≤20 millimeter) met een steendichtheid groter dan 1000 Hounsfield-eenheden
  • Geen eerdere urologische chirurgie die het kelk-bekkensysteem zou kunnen vervormen

Uitsluitingscriteria:

  • Extra ureterstenen en/of aangeboren nierafwijkingen (bijvoorbeeld hoefijzernier of bekken-ureterovergangsobstructie)
  • Meerdere nierstenen
  • Onbehandelde urineweginfectie (tijdelijk uitgesloten tot behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Supine Mini Percutane Nephrolithotomie
Deelnemers ondergingen supine mini-percutane nefrolithotomie voor nierstenen in de onderste kelk. Een ureterkatheter werd cystoscopisch geplaatst, nieraccess werd verkregen onder fluoroscopische begeleiding met een 18-gauge naald, een geleidedraad werd ingebracht en tractusdilatatie werd uitgevoerd tot 16 French gevolgd door plaatsing van een nieraccesssheath. Stenen werden gefragmenteerd met behulp van laserlithotripsie via een mini-nefroscoop. Een dubbel-J-ureterstent werd geplaatst en een nefrostomiebuis werd volgens protocol achtergelaten.
Procedure: Supine Mini Percutane Nephrolithotomie
Percutane nieraccess en tractusdilatatie naar mini-formaat in rugligging, gevolgd door endoscopische steenfragmentatie met laserlithotripsie, met ureterstentplaatsing en nefrostomiebuisplaatsing volgens protocol.
Actieve vergelijker: Flexibele Ureteroscopie
Deelnemers ondergingen flexibele ureteroscopie in de dorsale lithotomiepositie. Na cystoscopie werd een geleidedraad onder fluoroscopische begeleiding naar het nierbekken gevorderd. Een digitale flexibele ureteroscoop werd gebruikt om de nier te bereiken en de steen te visualiseren. Steenfragmentatie werd uitgevoerd met behulp van laserlithotripsie (stoftechniek volgens protocol). Een dubbel-J-ureterstent werd geplaatst en gepland voor verwijdering ongeveer 3 tot 4 weken na de procedure.
Procedure: Flexibele Ureteroscopie
Retrograde endoscopische toegang tot de nier met behulp van een flexibele ureteroscoop met laserlithotripsie voor steenfragmentatie, gevolgd door plaatsing van een ureterstent volgens protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrijheidspercentage
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Aandeel deelnemers die steenvrij waren op een niet-contrast computertomografie van de urinewegen 1 maand na de ingreep. Klinisch niet-significante restfragmenten werden gedefinieerd als asymptomatische reststenen kleiner dan 2 millimeter.
1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totale operatietijd voor de toegewezen ingreep (in minuten).
Intraoperatief
Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totale doorlichtingstijd gebruikt tijdens de procedure (in seconden of minuten, per geregistreerde operatiekamerlog).
Intraoperatief
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure (dag van de operatie) tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen.
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (in dagen) na de ingreep.
Vanaf het einde van de procedure (dag van de operatie) tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen.
Intraoperatieve en Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Frequentie en type complicaties die intraoperatief en tijdens de follow-up na de procedure optreden.
Tot 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU_MS814_2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens met betrekking tot de primaire en secundaire uitkomsten (inclusief demografie, baseline steenkenmerken zoals steengrootte en -dichtheid, toegewezen interventie, operatieve variabelen, postoperatieve beeldvormingsresultaten, complicaties en follow-up uitkomsten) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers om verificatie van resultaten en secundaire analyses mogelijk te maken. Directe identificatoren zullen worden verwijderd en gegevens zullen worden gecodeerd voordat ze worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na voltooiing van de studie en blijven 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verstrekt op redelijk verzoek voor onderzoeksdoeleinden. Verzoeken moeten een kort voorstel en analyseplan bevatten, en onderzoekers moeten akkoord gaan met een gegevensgebruiksovereenkomst waarin wordt gespecificeerd: gebruik van alleen geanonimiseerde gegevens, geen pogingen tot heridentificatie, geen herdistributie aan derden en passende citatie van de studie. Verzoeken moeten worden ingediend bij het onderzoeksteam van Ain Shams University Hospitals (Urologieafdeling) met behulp van de contactgegevens die in het record zijn vermeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren