Comparación entre la Mini-PCNL en Decúbito Supino y la Ureteroscopia Flexible (FURS) para Cálculos Duros del Cáliz Inferior (1-2 cm) en Pacientes Pediátricos en Edad Escolar
9 de enero de 2026 actualizado por: Shereef almegabar, Ain Shams University
Comparación entre la Nefrolitotomía Percutánea Mínima (PCNL) en Decúbito Supino y la Ureteroscopia Flexible (FURS) en el Manejo de Cálculos del Cáliz Inferior de 1-2 Centímetros con Más de 1000 Unidades Hounsfield en Pacientes Pediátricos en Edad Escolar
Este estudio clínico controlado aleatorizado comparó la nefrolitotomía percutánea mini en supino versus la ureteroscopia flexible para el manejo de cálculos renales densos del cáliz inferior de 1-2 centímetros (≤20 milímetros) con densidad del cálculo superior a 1000 unidades Hounsfield en pacientes pediátricos en edad escolar de 6-12 años.
Los participantes fueron aleatorizados para someterse a nefrolitotomía percutánea mini en supino con litotricia láser o ureteroscopia flexible con litotricia láser.
El estudio evaluó la tasa libre de cálculos mediante tomografía computarizada sin contraste del tracto urinario al mes postoperatorio, junto con el tiempo operatorio, tiempo de fluoroscopia, complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, y duración de la estancia hospitalaria.
El ensayo ha finalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11511
- Ain Shams University Hospitals (Urology Department)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 12 años
- Cálculo renal único en el cálices inferior que mide 1-2 centímetros (≤20 milímetros) con densidad del cálculo superior a 1000 unidades Hounsfield
- Sin cirugía urológica previa que pueda distorsionar el sistema pielocalicial
Criterios de exclusión:
- Cálculos ureterales adicionales y/o anomalías renales congénitas (por ejemplo, riñón en herradura u obstrucción de la unión ureteropélvica)
- Múltiples cálculos renales
- Infección del tracto urinario no tratada (excluida temporalmente hasta su tratamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nefrolitotomía Percutánea Mini Supina
Los participantes se sometieron a una nefrolitotomía percutánea mini en decúbito supino para cálculos renales en el cáliz inferior.
Se colocó un catéter ureteral por vía cistoscópica, se obtuvo acceso renal bajo guía fluoroscópica con una aguja de 18 G, se insertó una guía y se realizó dilatación del tracto hasta 16 French seguida de la colocación de una vaina de acceso renal.
Los cálculos se fragmentaron mediante litotricia láser a través de un mininefroscopio.
Se colocó un stent ureteral doble J y, según el protocolo, se dejó una sonda de nefrostomía en su lugar.
|
Acceso renal percutáneo y dilatación del tracto hasta tamaño mini en posición supina, seguido de fragmentación endoscópica del cálculo mediante litotricia láser, con colocación de stent ureteral y colocación de tubo de nefrostomía según protocolo.
|
|
Comparador activo: Ureteroscopia Flexible
Los participantes se sometieron a una ureteroscopia flexible en posición de litotomía dorsal.
Después de la cistoscopia, se avanzó una guía hasta la pelvis renal bajo guía fluoroscópica.
Se utilizó un ureteroscopio flexible digital para acceder al riñón y visualizar el cálculo.
La fragmentación del cálculo se realizó mediante litotricia láser (técnica de pulverización según protocolo).
Se colocó un catéter ureteral doble J programado para su retiro aproximadamente de 3 a 4 semanas después del procedimiento.
|
Acceso endoscópico retrógrado al riñón mediante ureteroscopio flexible con litotricia láser para la fragmentación de cálculos, seguido de la colocación de un stent ureteral según el protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa Libre de Cálculos
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
Proporción de participantes que estaban libres de cálculos en la tomografía computarizada sin contraste del tracto urinario al mes del procedimiento.
Los fragmentos residuales clínicamente insignificantes se definieron como cálculos residuales asintomáticos menores de 2 milímetros.
|
1 mes postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo operatorio total para el procedimiento asignado (en minutos).
|
Intraoperatorio
|
|
Tiempo de Fluoroscopia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo total de fluoroscopia utilizado durante el procedimiento (en segundos o minutos, según el registro del quirófano).
|
Intraoperatorio
|
|
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento (día de la cirugía) hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días.
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (en días) tras el procedimiento.
|
Desde el final del procedimiento (día de la cirugía) hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días.
|
|
Complicaciones Intraoperatorias y Postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
|
Frecuencia y tipo de complicaciones que ocurren intraoperatoriamente y durante el seguimiento después del procedimiento.
|
Hasta 3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Cálculos urinarios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Urolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- FMASU_MS814_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales desidentificados de los participantes relacionados con los resultados primarios y secundarios (incluyendo datos demográficos, características basales de los cálculos como tamaño y densidad, intervención asignada, variables operatorias, resultados de imágenes postoperatorias, complicaciones y resultados del seguimiento) estarán disponibles para investigadores cualificados para permitir la verificación de resultados y análisis secundarios.
Los identificadores directos serán eliminados, y los datos serán codificados antes de compartirse.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio y permanecerán disponibles durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará acceso previa solicitud razonable para fines de investigación.
Las solicitudes deben incluir una breve propuesta y un plan de análisis, y los investigadores deben aceptar un acuerdo de uso de datos que especifique: uso exclusivo de datos anonimizados, sin intentos de reidentificación, sin redistribución a terceros y citación apropiada del estudio.
Las solicitudes deben enviarse al equipo del estudio en los Hospitales Universitarios Ain Shams (Departamento de Urología) utilizando la información de contacto indicada en el registro.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .