Vertailu selällään tehtävän Mini-PCNL:n ja joustavan ureteroskopian (FURS) välillä tiheisiin ala- kalkkuleikkikiviin (1-2 cm) kouluikäisillä lapsipotilailla
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shereef almegabar, Ain Shams University
Vertailu makuuasennossa tehdyn miniläpäisevän nefrolitotomian (PCNL) ja joustavan ureteroskopian (FURS) välillä alakuppikiven 1-2 senttimetrin käsittelyssä, jonka tiheys on yli 1000 Hounsfield-yksikköä kouluikäisillä lastipotilailla
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus vertasi selällään tehtävää miniläpäisevää nefrolitotomiaa joustavaan ureteroskopiaan tiheiden, 1–2 senttimetriä (≤20 millimetriä) suuruisien, alimmassa munuaismaljassa sijaitsevien munuaiskivien hoidossa, joiden kiven tiheys oli yli 1000 Hounsfield-yksikköä, kouluikäisillä 6–12-vuotiailla lapsipotilailla.
Osallistujat satunnaistettiin joko selällään tehtävään miniläpäisevään nefrolitotomiaan laserlitotripsian kanssa tai joustavaan ureteroskopiaan laserlitotripsian kanssa.
Tutkimus arvioi kivettömyysastetta virtsateiden kontrastittomassa tietokonetomografiassa 1 kuukautta leikkauksen jälkeen, sekä leikkausaikaa, röntgenkuvausaikaa, leikkauksen aikaisia ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sekä sairaalassaoloaikaa.
Koe on päättynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11511
- Ain Shams University Hospitals (Urology Department)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 6–12 vuotta
- Yksittäinen alemman kalkin munuaiskivi, jonka koko on 1–2 senttimetriä (≤20 millimetriä) ja kiven tiheys yli 1000 Hounsfield-yksikköä
- Ei aikaisempia urologisia leikkauksia, jotka voisivat vääristää lantionkalkkijärjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Lisävirtsaputkikivet ja/tai synnynnäiset munuaisanomaliat (esimerkiksi hevosenkenkämunuainen tai lantion-virtsaputken liitoksen ahtauma)
- Useita munuaiskiviä
- Hoitamaton virtsatietulehdus (tilapäisesti poissuljettu, kunnes hoidettu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selällään suoritettava miniperkutaaninen nefrolitotomia
Osallistujille suoritettiin selällään tehty mini-perkutaaninen nefrolitotomia ala- kalkkeumaliuskekiville.
Ureteraalikatetri asetettiin tsystoskooppisesti, munuaispääsy saavutettiin fluoroskooppisen ohjauksen avulla 18-gauge neulalla, ohjauslanka asetettiin ja kanavan laajennus suoritettiin 16 French:iin, minkä jälkeen munuaispääsyputki asetettiin.
Kivet murskattiin laserlitoripsian avulla mini-nefroskoopin kautta.
Kaksiosainen J-tyyppinen ureteraalistentti asetettiin, ja nefrostomiaputki jätettiin paikoilleen protokollan mukaisesti.
|
Ihon läpi tehty munuaispääsy ja kanavan laajentaminen minikokoon selällään, minkä jälkeen endoskooppinen kivenmurentaminen laserlitotripsian avulla, ureteraalisen stentin asettaminen ja nefrostomiaputken asettaminen protokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Joustava ureteroskopia
Osallistujat kävivät läpi joustavan ureteroskopian selällään kivunpoistuasennossa.
Systoskopian jälkeen opaslanka työnnettiin munuaisaltaaseen röntgenkuvauksen ohjauksessa.
Digitaalista joustavaa ureteroskooppia käytettiin munuaiseen pääsemiseen ja kiven tarkasteluun.
Kivenmurentaminen suoritettiin laserlitotripsialla (pölytystekniikka protokollan mukaisesti).
Kaksois-J-ureteraalinen stenti asetettiin ja sen poisto suunniteltiin noin 3–4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Retrogradinen endoskooppinen pääsy munuaisiin käyttäen joustavaa ureteroskooppia laserlitotripsia kivien fragmentoimiseksi, minkä jälkeen ureteraalisen stentin asennus protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivettömyysaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka olivat kivettömiä virtsateiden kontrastittomassa tietokonetomografiassa 1 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kliinisesti merkityksettömät jääneet fragmentit määriteltiin oireettomiksi alle 2 millimetrin jääneiksi kiviksi. |
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Varatun toimenpiteen kokonaisleikkausaika (minuutteina).
|
Intraoperaatio
|
|
Fluoroskopia-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kokonaisfluoroskopia-aika, jota käytettiin toimenpiteen aikana (sekunteina tai minuutteina, kirjattujen leikkaussalilokien mukaan).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä (leikkauspäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 30 päivää.
|
Toimenpiteen jälkeisen sairaalassaolon kesto (päivinä).
|
Toimenpiteen päättymisestä (leikkauspäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 30 päivää.
|
|
Intraoperaatiot ja postoperaatiot komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana ja seurannan aikana toimenpiteen jälkeen esiintyvien komplikaatioiden tiheys ja tyyppi.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Virtsakivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU_MS814_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöity osallistujatieto, josta tunnistetiedot on poistettu, liittyen ensisijaisiin ja toissijaisiin lopputuloksiin (mukaan lukien demografiset tiedot, lähtötason kivipiirteet, kuten kiven koko ja tiheys, annettu hoitomuoto, leikkausmuuttujat, leikkauksen jälkeiset kuvantamistulokset, komplikaatiot ja seurantatulokset), tehdään saataville päteville tutkijoille tulosten vahvistamiseksi ja toissijaisten analyysien suorittamiseksi.
Suorat tunnistetiedot poistetaan ja tiedot koodataan ennen jakamista.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta tutkimuksen päättämisestä ja pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään tutkimustarkoituksiin kohtuullisen pyynnön perusteella.
Pyynnöissä on sisällettävä lyhyt tutkimussuunnitelma ja analyysisuunnitelma, ja tutkijoiden on hyväksyttävä tietojen käyttösopimus, jossa määritellään: käytetään vain anonymisoituja tietoja, ei yritetä tunnistamista uudelleen, ei jaeta kolmansille osapuolille ja tutkimus viitataan asianmukaisesti.
Pyynnöt tulee lähettää tutkimusryhmälle Ain Shams University Hospitalsin (Urologian osasto) käyttämällä tietueessa lueteltuja yhteystietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .