Sammenligning mellom supin mini-PCNL og fleksibel ureteroskopi (FURS) for tette nedre kalykssteiner (1-2 cm) hos skolebarn
9. januar 2026 oppdatert av: Shereef almegabar, Ain Shams University
Sammenligning mellom supin mini percutan nefrolitotomi (PCNL) og fleksibel ureteroskopi (FURS) i behandlingen av nedre kalikstein 1-2 centimeter med mer enn 1000 Hounsfield-enheter hos skolebarn
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien sammenlignet supin mini percutan nefrolitotomi versus fleksibel ureteroskopi for behandlingen av tette nedre kalikale nyresteiner som måler 1-2 centimeter (≤20 millimeter) med steintetthet større enn 1000 Hounsfield-enheter hos skolebarn i alderen 6-12 år.
Deltakerne ble randomisert til å gjennomgå enten supin mini percutan nefrolitotomi med laserlitotripsi eller fleksibel ureteroskopi med laserlitotripsi.
Studien vurderte steinfri rate på ikke-kontrast forsterket datatomografi av urinveiene 1 måned postoperativt, sammen med operasjonstid, fluoroskopitid, intraoperative og postoperative komplikasjoner, og lengde på sykehusopphold.
Forsøket er avsluttet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
- Ain Shams University Hospitals (Urology Department)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 til 12 år
- Enkel nyresten i nedre kaliks målt 1-2 centimeter (≤20 millimeter) med stendensitetsverdi over 1000 Hounsfield-enheter
- Ingen tidligere urologisk kirurgi som kan ha forvrengt pyelokalikalsystemet
Eksklusjonskriterier:
- Ytterligere urinledersten og/eller medfødte nyreavvik (for eksempel hesteskonyre eller pyeloureteral obstruksjon)
- Flere nyresteiner
- Ubehandlet urinveisinfeksjon (midlertidig ekskludert inntil behandlet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supin Miniperkutan Nefrolitotomi
Deltakerne gjennomgikk mini perkutan nefrolitotomi i liggende stilling for nedre kalyceale nyresten.
En ureterkateter ble plassert cystoskopisk, nyretilgang ble oppnådd under fluoroskopisk veiledning med en 18-gauge nål, en ledetråd ble satt inn, og traktdilatasjon ble utført opp til 16 French etterfulgt av plassering av en nyretilgangshylse.
Steiner ble fragmentert ved bruk av laserlitotripsi via et mini nefroskop.
En dobbel-J ureterstent ble plassert, og en nefrostomislange ble etterlatt på plass i henhold til protokoll.
|
Perkutan renal tilgang og traktutvidelse til mini-størrelse i supin stilling, etterfulgt av endoskopisk steinfragmentering ved bruk av laserlittotripsi, med ureterstentplassering og nefrostomi-rørplassering i henhold til protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Fleksibel Ureteroskopi
Deltakerne gjennomgikk fleksibel ureteroskopi i dorsal litotomiposisjon.
Etter cystoskopi ble en guidewire ført inn i nyrebekkenet under fluoroskopisk veiledning.
Et digitalt fleksibelt ureteroskop ble brukt for å få tilgang til nyren og visualisere steinen.
Steinfragmentering ble utført ved bruk av laserlitotripsi (støvteknikk i henhold til protokoll).
En dobbel-J ureterstent ble plassert og planlagt for fjerning omtrent 3 til 4 uker etter inngrepet.
|
Retrograd endoskopisk tilgang til nyren ved bruk av en fleksibel ureteroskop med laserlittotripsi for steinfragmentering, etterfulgt av ureterstentplassering i henhold til protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri Rate
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Andel deltakere som var steinfri ved ikke-kontrastforsterket datatomografi av urinveiene 1 måned etter inngrepet.
Klinisk ubetydelige restfragmenter ble definert som asymptomatiske reststeiner mindre enn 2 millimeter.
|
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Total operasjonstid for den tildelte prosedyren (i minutter).
|
Intraoperativ
|
|
Fluoroskopitid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Total fluoroskopitid brukt under prosedyren (i sekunder eller minutter, per registrert operasjonssalslogg).
|
Intraoperativ
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra slutten av inngrepet (operasjonsdagen) til utskrivelse fra sykehuset, vurdert i opptil 30 dager.
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold (i dager) etter inngrepet.
|
Fra slutten av inngrepet (operasjonsdagen) til utskrivelse fra sykehuset, vurdert i opptil 30 dager.
|
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 3 måneder postoperativt
|
Frekvens og type komplikasjoner som oppstår intraoperativt og under oppfølging etter inngrepet.
|
Opptil 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urinkalkuli
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Urolithiasis
Andre studie-ID-numre
- FMASU_MS814_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert individuelle deltakerdata relatert til primære og sekundære utfall (inkludert demografi, baseline steinkarakteristikker som steinstørrelse og densitet, tildelt intervensjon, operative variabler, postoperative bildeundersøkelsesresultater, komplikasjoner og oppfølgingsutfall) vil bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere for å muliggjøre verifisering av resultater og sekundæranalyser.
Direkte identifikatorer vil bli fjernet, og data vil bli kodet før deling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter studiens fullføring og vil forbli tilgjengelig i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli gitt ved rimelig forespørsel for forskningsformål.
Forespørsler må inkludere en kort prosjektbeskrivelse og analyseplan, og forskere må godta en dataavtale som spesifiserer: bruk av anonymiserte data kun, ingen forsøk på re-identifikasjon, ingen videredistribusjon til tredjeparter og riktig sitering av studien.
Forespørsler bør sendes til studiegruppen ved Ain Shams University Hospitals (Urologisk avdeling) ved å bruke kontaktinformasjonen som er oppført i posten.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .