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REsinマイクロスフィアを用いた放射線セグメント切除術（RASEREM）研究 (RASEREM)

2026年1月20日 更新者：Cigdem Soydal、Ankara University

放射線セグメント切除術と樹脂マイクロスフィア（RASEREM）研究

放射線セグメント切除術（RS）とは、肝動脈の腫瘍を有する肝セグメントへのY-90マイクロスフェアの選択的注入を指します。 RSに関するデータの大部分は、ガラスマイクロスフェアの経験に基づいています。 樹脂とガラスマイクロスフェアの特性の違いにより、樹脂マイクロスフェアを用いた治療の有効性のためのセグメントへの線量制限の記述が必要です。

この背景に基づき、本研究では、HCC患者における樹脂マイクロスフェアを用いたRSの安全性と有効性を評価することを目的としています。 第二に、完全な放射線学的反応のための線量制限を記述することが計画されています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

放射線セグメント切除術（RS）とは、腫瘍を有する肝動脈の肝分節へのY-90マイクロスフィアの選択的注入を指します。 これは2011年に初めて報告され、肝細胞癌（HCC）の治療に対して、根治を意図した高線量の選択的アブレーション放射線を安全かつ確実に投与できる療法であることが実証されています。 このアプローチにより、放射線塞栓療法は、今日確立されたHCCの集学的治療アルゴリズムにおいて顕著な位置を占めるに至りました。 RSに関するデータの大部分は、ガラスマイクロスフィアの経験に基づいています。 レジンマイクロスフィアとガラスマイクロスフィアの特性の違いにより、レジンマイクロスフィアを用いた治療の有効性のための分節への線量限界の記載が必要です。

最近の後ろ向き研究では、レジンマイクロスフィアを用いたRSは、腫瘍への放射線量が低い場合でも、ガラスマイクロスフィアと比較して安全かつ有効であることが示されています。 しかし、レジンマイクロスフィアを用いたRSの有効性と安全性に関するこのデータにもかかわらず、我が国の核医学専門家およびインターベンショナルラジオロジストは、RSにおいてガラスマイクロスフィアの使用に依存していることに気づきました。 レジンマイクロスフィアを用いてRSを実施する核医学専門家として、多施設前向き研究により、RSにおけるレジンマイクロスフィアの成功を示す必要があります。 この多施設での経験は、我が国の臨床実践を変え、得られる科学的データが、世界的なRSの文脈においてレジンマイクロスフィアをその真の位置に置くことになると信じています。

この背景に基づき、本研究では、HCC患者におけるレジンマイクロスフィアを用いたRSの安全性と有効性を評価することを目的としています。 第二に、完全な放射線学的奏効のための線量限界を記載する計画です。

すべての治療後Y-90 PET画像は、線量測定の推定に使用されます。 単一コンパートメント線量測定は、治療センターで実施されます。 センターに線量測定ソフトウェアがない場合、計算は、Slicer 3Dソフトウェアと肝臓線量測定専用モジュールを使用して、アンカラ大学のPIによって行われます。 治療への反応は、治療後3ヶ月および6ヶ月に肝特異的造影剤を用いたMRI画像で評価されます。 mRECIST基準が評価に使用されます。 さらに、血清腫瘍マーカーレベルの変化が評価されます。 標準的な臨床プロトコルには、ベースライン時、治療後2週間、1ヶ月、および3ヶ月での臨床的および検査的評価が含まれます。 分析のための検査マーカーは、血清アルブミン、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ（AP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）です。 すべての事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5を使用して評価されます。既存の毒性は、治療後に悪化しない限り除外されます。

合計150人の患者を分析に含める計画です。 ROC分析は、反応および完全奏効を予測するための平均腫瘍および分節吸収線量の最適なカットオフ値を決定するために使用されます。 多変量回帰モデルは、反応に対する複数の因子の分析に使用されます。 線形回帰モデルは、全肝吸収線量と毒性評価のために実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Adana City Hospital
        • コンタクト：
          • Nazim Barıs Kanat, Prof
          • 電話番号：+905053108780
          • メール：nbkanat@gmail.com
      • Adana、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Acibadem Adana Hospital
        • コンタクト：
      • Adana、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Cukurova University
        • コンタクト：
          • Isa Burak Guney, Asc Prof
          • 電話番号：+905323777003
          • メール：burak_g@yahoo.com
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Hacettepe University
        • コンタクト：
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Bilkent City Hospital
        • コンタクト：
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Gulhane Education and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Denizli、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Pamukkale University
        • コンタクト：
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Gazi Yasargil Education and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Marmara University
        • コンタクト：
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
        • コンタクト：
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
        • コンタクト：
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Istanbul University Capa Medical School
        • コンタクト：
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Acibadem Izmir Hospital
        • コンタクト：
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Ege university
        • コンタクト：
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Katip Celebi Education and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Erciyes University
        • コンタクト：
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Kocaeli University
        • コンタクト：
      • Konya、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Konya Selcuk University
        • コンタクト：
      • Malatya、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Inonu University
        • コンタクト：
      • Mersin、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Mersin City Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団には、原発性または転移性肝腫瘍に対して放射線分節切除を目的としたラジオエンボリゼーションを受ける患者が含まれる

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • HCCまたは肝転移腫瘍の治療のために、RS意図でREを受けた（同じまたは隣接する2セグメントに単一または<3個の腫瘍を有する）
  • 肝外病変の存在
  • 腫瘍サイズ8cm未満
  • Child Pughスコア<B9

除外基準:

  • 大血管浸潤の存在
  • 肝外病変の存在
  • 胆管癌または混合HCC-胆管癌
  • フォローアップ来院に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
放射線セグメンテーション群
放射線セグメント切除目的でラジオエンボリゼーションを受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線セグメント切除術の有効性
時間枠：治療後3ヶ月
修正RECIST基準による反応評価
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線セグメント切除を目的としたラジオエンボリゼーションの安全性
時間枠：治療後3か月
治療3ヵ月時点における放射線セグメント切除術の毒性評価（CTCAEグレーディングによる）
治療後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ankara University

協力者

Sirtex Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RASEREM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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