RAdiation SEgmentectomy With REsin Microspheres (RASEREM) Study (RASEREM)
A sugárterápiás szegmentectomia (RS) a Y-90 mikrogömbök szelektív infúzióját jelenti a tumort hordozó májarteriális szegmensbe. Az RS-ről szóló adatok nagy része a Glass mikrogömbök tapasztalatán alapul. A Resin és Glass mikrogömbök különböző tulajdonságai miatt szükség van a szegmens dóziskorlátainak leírására a Resin mikrogömbökkel történő kezelések hatékonysága érdekében.
E háttér alapján ebben a tanulmányban a cél a Resin mikrogömbökkel végzett RS biztonságának és hatékonyságának értékelése HCC-betegekben. Másodsorban a teljes radiológiai válasz dóziskorlátainak leírása tervezett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sugárterápiás szegmentectomia (RS) a Y-90 mikrogolyók szelektív infúzióját jelenti a daganatot hordozó májsegmentum májartériájába. Ezt először 2011-ben írták le, és bizonyítottan biztonságos és megbízható terápia, amely képes kuratív szándékú, magas dózisú szelektív ablativ sugárzást biztosítani a hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésében. Ez a megközelítés a radioembolizációnak kiemelt helyet biztosít a mai, megalapozott HCC multidiszciplináris kezelési algoritmusában. Az RS-ről szóló adatok többsége az üvegmikrogolyók tapasztalatain alapul. A gyantás és üvegmikrogolyók eltérő tulajdonságai miatt szükség van a szegmens dóziskorlátainak leírására a gyantás mikrogolyókkal történő kezelések hatékonyságához.
Egy friss retrospektív tanulmány kimutatja, hogy a gyantás mikrogolyókkal végzett RS biztonságos és hatékony az üvegmikrogolyókkal összehasonlítva, még alacsonyabb sugárdózis mellett is a daganatnál. Ennek ellenére, a gyantás mikrogolyókkal végzett RS hatékonyságáról és biztonságáról szóló adatok ellenére, a multidiszciplináris értekezleten észrevettem, hogy hazánk nukleáris medicína szakemberei és intervenciós radiológusai az üvegmikrogolyók használatára támaszkodnak az RS keretében. Mint olyan nukleáris medicína szakember, aki gyantás mikrogolyókkal végez RS-t, be kell mutatnom a gyantás mikrogolyók sikerét az RS-ben egy multicentrikus prospektív tanulmánnyal. Úgy vélem, ez a multicentrikus tapasztalat megváltoztatná a klinikai gyakorlatot hazánkban, és az általunk szerzett tudományos adatok a gyantás mikrogolyókat a valódi helyükre helyeznék az RS keretében világszerte.
E háttér alapján e tanulmány célja, hogy értékelje a gyantás mikrogolyókkal végzett RS biztonságosságát és hatékonyságát HCC betegekben. Másodszor, tervbe van véve a teljes radiológiai válasz dóziskorlátainak leírása.
Minden kezelés utáni Y-90 PET felvételt felhasználnak a doszimetriai becslésekhez. Egykompartmentes doszimetriát végeznek a kezelő központban. Ha a központ nem rendelkezik doszimetriai szoftverrel, a számítást a fővizsgáló (PI) végzi az Ankara Egyetemen a Slicer 3D szoftver és egy dedikált májdoszimetria modul segítségével. A kezelésre adott választ MRI képekkel, májspecifikus kontrasztanyaggal értékelik 3 és 6 hónappal a kezelés után. Az értékeléshez az mRECIST kritériumokat használják. Ezen kívül a szérum tumor markerek szintjének változását is értékelik. A szabványos klinikai protokoll magában foglalta a klinikai és laboratóriumi értékelést a kezdeti állapotban, két héttel, egy hónappal és három hónappal a kezelés után. Az elemzéshez használt laboratóriumi markerek a következők lesznek: szérum albumin, teljes bilirubin, alkáli foszfataz (AP), gamma-glutamil transzferáz (GGT), aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin transzamináz (ALT). Minden eseményt a Közös Terminológiai Kritériumok a Mellékhatásokra (CTCAE) 5. verziója alapján értékelnek. A kezelést megelőző toxicitásokat kizárják, hacsak nem súlyosbodtak a kezelés után.
Összesen 150 beteget terveznek bevonni az elemzésbe. ROC analízist használnak a közepes tumor- és szegmens abszorbeált dózisok optimális határértékeinek meghatározásához a válasz és a teljes válasz előrejelzéséhez. Multivariációs regressziós modellt használnak a válaszra ható több tényező elemzéséhez. Lineáris regressziós modellt alkalmaznak a teljes máj abszorbeált dózis és a toxicitás értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye)
- Még nincs toborzás
- Adana City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nazim Barıs Kanat, Prof
- Telefonszám: +905053108780
- E-mail: nbkanat@gmail.com
-
Adana, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Acibadem Adana Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tugsan Balli, Prof
- Telefonszám: +905326566405
- E-mail: tugsanballi@gmail.com
-
Adana, Törökország (Türkiye)
- Még nincs toborzás
- Cukurova University
-
Kapcsolatba lépni:
- Isa Burak Guney, Asc Prof
- Telefonszám: +905323777003
- E-mail: burak_g@yahoo.com
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Murat Fani Bozkurt, Prof
- Telefonszám: +905324924890
- E-mail: fanibozkurt@gmail.com
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Még nincs toborzás
- Bilkent City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elif Ozdemir, Prof
- Telefonszám: +905326841880
- E-mail: ozdemire80@gmail.com
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Még nincs toborzás
- Gulhane Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Semra Ince, Prof
- Telefonszám: +905057104320
- E-mail: drsemra@gmail.com
-
Denizli, Törökország (Türkiye)
- Még nincs toborzás
- Pamukkale University
-
Kapcsolatba lépni:
- Aziz Gultekin, Prof
- Telefonszám: +905054699348
- E-mail: agultekin@pau.edu.tr
-
Diyarbakır, Törökország (Türkiye)
- Még nincs toborzás
- Gazi Yasargil Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Halil Komek, Prof
- Telefonszám: +905064767778
- E-mail: halilkomek@gmail.com
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Marmara University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tunc Ones, Prof
- Telefonszám: +905333382453
- E-mail: tunc_ones@hotmail.com
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Burcu Esen Akkas, Prof
- Telefonszám: +9055327450364
- E-mail: burcuesen@yahoo.com
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Még nincs toborzás
- Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Onur Erdem Sahin, Asc Prof
- Telefonszám: +905557041806
- E-mail: onur.sahin@iuc.edu.tr
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Istanbul University Capa Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasemin Sanlı, Prof
- Telefonszám: +905363213654
- E-mail: yasemin.sanli@yahoo.com
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- Még nincs toborzás
- Acibadem Izmir Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emine Acar Akkaya, Asc Prof
- Telefonszám: +905354638081
- E-mail: emineacar@yahoo.com
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- Még nincs toborzás
- Ege university
-
Kapcsolatba lépni:
- Gamze Capa Kaya, Prof
- Telefonszám: +905325093869
- E-mail: gamzecapakaya@gmail.com
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Katip Celebi Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bulent Turgut, Prof
- Telefonszám: +905336593904
- E-mail: bulturgut@yahoo.com
-
Kayseri, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Erciyes University
-
Kapcsolatba lépni:
- Seyhan Karacavus, Prof
- Telefonszám: +905052678209
- E-mail: seyhan_k@gmail.com
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye)
- Még nincs toborzás
- Kocaeli University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hakan Demir, Prof
- Telefonszám: +905325471207
- E-mail: hakan_d@yahoo.com
-
Konya, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Konya Selcuk University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hasan Onner, Prof
- Telefonszám: +905375401092
- E-mail: hasanonner@gmail.com
-
Malatya, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Inonu University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramazan Kutlu, Prof
- Telefonszám: +905322521475
- E-mail: ramazankutlu@gmail.com
-
Mersin, Törökország (Türkiye)
- Még nincs toborzás
- Mersin City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Berfin Temelli, Asc Prof
- Telefonszám: +905336632372
- E-mail: berfin_t@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- RE-t végeztek RS szándékkal (egy vagy <3 daganat ugyanabban vagy szomszédos 2 szegmensben) HCC vagy májba áttétes daganat kezelésére.
- Extrahepaticus betegség jelenléte
- Daganatméret kevesebb, mint 8 cm
- Child Pugh pontszám <B9
Kizárási kritériumok:
- Makrovascularis invázió jelenléte,
- Extrahepaticus betegség jelenléte,
- Cholangiocarcinoma vagy kevert HCC-cholangiocarcinoma
- Nem hajlandó a követő vizsgálatokra járni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sugárterápiás Szegmentectomiás Csoport
A betegek, akik sugársegmentectómia szándékkal sugárradioembolizációt kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugársegmentectomia hatékonysága
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Válaszértékelés módosított RECIST-kritériumokkal
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugársegmentectómia szándékával végzett radioembolizáció biztonsága
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A sugárterápiás szegmentectomia toxicitásának értékelése a kezelés 3. hónapjában CTCAE osztályozással
|
3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RASEREM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .