Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAdiation SEgmentektomi Med REsin Mikrosfærer (RASEREM) Studie (RASEREM)

20. januar 2026 oppdatert av: Cigdem Soydal, Ankara University

Strålingsegmentektomi (RS) refererer til selektiv infusjon av Y-90-mikrokuler til den tumor-bærende leversegmentet av leverslagsåren. Majoriteten av dataene om RS er basert på erfaringen med Glass-mikrokuler. På grunn av de ulike egenskapene til Harpiks- og Glass-mikrokuler, er beskrivelse av doseringsgrenser til segmentet for effektiviteten av behandlinger med Harpiks-mikrokuler nødvendig.

Basert på denne bakgrunnen i denne studien er det mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av RS med harpiksmikrokuler hos HCC-pasienter. For det andre er det planlagt å beskrive doseringsgrensene for fullstendig radiologisk respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Leverkreft, voksen

Detaljert beskrivelse

Radiasjonssegmentektomi (RS) refererer til selektiv infusjon av Y-90 mikrosfærer til den tumorberende leversegmentet i leberarterien. Den ble først beskrevet i 2011 og har vist seg å være en trygg og pålitelig terapi som kan levere en kurativ intensjon høy dose selektiv ablativ stråling for behandling av hepatocellulært karsinom (HCC). Denne tilnærmingen har gitt radioemboliseringen en bemerkelsesverdig posisjon i dagens etablerte algoritme for multidisciplinær behandling av HCC. Majoriteten av dataene om RS er basert på erfaring med Glass-mikrosfærer. På grunn av forskjellige egenskaper til Harpiks- og Glass-mikrosfærer, er det behov for beskrivelse av doseringsgrenser til segmentet for effektiviteten av behandlinger med Harpiks-mikrosfærer.

I en nylig retrospektiv studie er det demonstrert at RS med harpiksmikrosfærer er trygt og effektivt sammenlignet med glassmikrosfærer, selv med lavere strålingsdoser til tumor. Til tross for disse dataene om effektiviteten og sikkerheten til RS med harpiksmikrosfærer, har jeg i det multidisciplinære møtet lagt merke til at nukleærmedisinske spesialister og intervensjonsradiologer fra vårt land fortsatt stoler på bruken av glassmikrosfærer i RS-sammenheng. Som en nukleærmedisinsk spesialist som utfører RS med harpiksmikrosfærer, trenger jeg å vise suksessen med harpiksmikrosfærer i RS med en multisentrisk prospektiv studie. Jeg tror at denne multisentriske erfaringen vil endre klinisk praksis i vårt land, og de vitenskapelige dataene vi vil få, vil plassere harpiksmikrosfærene på deres virkelige plass i RS-sammenheng globalt.

Basert på denne bakgrunnen, er målet med denne studien å evaluere sikkerheten og effektiviteten av RS med harpiksmikrosfærer hos HCC-pasienter. For det andre er det planlagt å beskrive doseringsgrensene for fullstendig radiologisk respons.

Alle Y-90 PET-bilder etter behandling vil bli brukt til dosimetriske estimater. Enkel kompartmentdosimetri vil bli utført på behandlingssenteret. Hvis senteret ikke har dosimetrisk programvare, vil beregningen bli utført av PI ved Ankara University ved å bruke Slicer 3D-programvare og et dedikert modul for leverdosimetri. Respons på behandlingen vil bli evaluert med MR-bildedannelse med lever-spesifikt kontrastmiddel etter 3 og 6 måneders behandling. mRECIST-kriterier vil bli brukt for evaluering. I tillegg vil endringer i serumtumormarkørnivåer bli evaluert. Standard klinisk protokoll inkluderte klinisk og laboratorieevaluering ved baseline, to uker, en måned og tre måneder etter behandling. Laboratoriemarkører for analyse vil være: serum albumin, totalt bilirubin, alkalisk fosfatase (AP), gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT). Alle hendelser vil bli evaluert ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5. Forhåndseksisterende toksisiteter vil bli ekskludert med mindre de forverres etter behandling.

Totalt planlegges det å inkludere 150 pasienter i analysen. ROC-analyse vil bli brukt for å bestemme optimale terskelverdier for gjennomsnittlig tumor- og segmentabsorbert dose for å forutsi respons og fullstendig respons. Multivariat regresjonsmodell vil bli brukt for analyse av flere faktorer for respons. Lineær regresjonsmodell vil bli utført for hel leverabsorbert dose og toksisitetsevaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia (Türkiye)
- - Adana, Tyrkia (Türkiye)
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Adana City Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nazim Barıs Kanat, Prof
      
      Telefonnummer: +905053108780
      
      E-post: nbkanat@gmail.com
  - Adana, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Acibadem Adana Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tugsan Balli, Prof
      
      Telefonnummer: +905326566405
      
      E-post: tugsanballi@gmail.com
  - Adana, Tyrkia (Türkiye)
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cukurova University
    - Ta kontakt med:
      
      Isa Burak Guney, Asc Prof
      
      Telefonnummer: +905323777003
      
      E-post: burak_g@yahoo.com
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Hacettepe University
    - Ta kontakt med:
      
      Murat Fani Bozkurt, Prof
      
      Telefonnummer: +905324924890
      
      E-post: fanibozkurt@gmail.com
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye)
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Bilkent City Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Elif Ozdemir, Prof
      
      Telefonnummer: +905326841880
      
      E-post: ozdemire80@gmail.com
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye)
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Gulhane Education and Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Semra Ince, Prof
      
      Telefonnummer: +905057104320
      
      E-post: drsemra@gmail.com
  - Denizli, Tyrkia (Türkiye)
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Pamukkale University
    - Ta kontakt med:
      
      Aziz Gultekin, Prof
      
      Telefonnummer: +905054699348
      
      E-post: agultekin@pau.edu.tr
  - Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye)
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Gazi Yasargil Education and Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Halil Komek, Prof
      
      Telefonnummer: +905064767778
      
      E-post: halilkomek@gmail.com
  - Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Marmara University
    - Ta kontakt med:
      
      Tunc Ones, Prof
      
      Telefonnummer: +905333382453
      
      E-post: tunc_ones@hotmail.com
  - Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Burcu Esen Akkas, Prof
      
      Telefonnummer: +9055327450364
      
      E-post: burcuesen@yahoo.com
  - Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
    - Ta kontakt med:
      
      Onur Erdem Sahin, Asc Prof
      
      Telefonnummer: +905557041806
      
      E-post: onur.sahin@iuc.edu.tr
  - Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Istanbul University Capa Medical School
    - Ta kontakt med:
      
      Yasemin Sanlı, Prof
      
      Telefonnummer: +905363213654
      
      E-post: yasemin.sanli@yahoo.com
  - Izmir, Tyrkia (Türkiye)
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Acibadem Izmir Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Emine Acar Akkaya, Asc Prof
      
      Telefonnummer: +905354638081
      
      E-post: emineacar@yahoo.com
  - Izmir, Tyrkia (Türkiye)
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ege university
    - Ta kontakt med:
      
      Gamze Capa Kaya, Prof
      
      Telefonnummer: +905325093869
      
      E-post: gamzecapakaya@gmail.com
  - Izmir, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Katip Celebi Education and Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bulent Turgut, Prof
      
      Telefonnummer: +905336593904
      
      E-post: bulturgut@yahoo.com
  - Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Erciyes University
    - Ta kontakt med:
      
      Seyhan Karacavus, Prof
      
      Telefonnummer: +905052678209
      
      E-post: seyhan_k@gmail.com
  - Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kocaeli University
    - Ta kontakt med:
      
      Hakan Demir, Prof
      
      Telefonnummer: +905325471207
      
      E-post: hakan_d@yahoo.com
  - Konya, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Konya Selcuk University
    - Ta kontakt med:
      
      Hasan Onner, Prof
      
      Telefonnummer: +905375401092
      
      E-post: hasanonner@gmail.com
  - Malatya, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Inonu University
    - Ta kontakt med:
      
      Ramazan Kutlu, Prof
      
      Telefonnummer: +905322521475
      
      E-post: ramazankutlu@gmail.com
  - Mersin, Tyrkia (Türkiye)
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Mersin City Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Berfin Temelli, Asc Prof
      
      Telefonnummer: +905336632372
      
      E-post: berfin_t@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasientene som vil motta radioembolisering for radiasjonssegmentektomiformål for primære eller sekundære leverkreftsvulster

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen ≥18 år
Har gjennomgått RE med RS-intensjon (har enkelte eller <3 tumorer i samme eller tilstøtende 2 segmenter) for behandling av HCC eller metastatisk tumor i leveren.
Tilstedeværelse av ekstrahepatisk sykdom
Størrelse på tumor mindre enn 8 cm
Child Pugh Score <B9

Eksklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av makrovaskulær invasjon,
Tilstedeværelse av ekstrahepatisk sykdom,
Kolangiokarsinom eller blandet HCC-kolangiokarsinom
Ikke villig til å delta på oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Radiasjon Segmentektomi Gruppe Pasienter som vil få radioembolisering for strålingsegmentektomi-formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Effektiviteten av strålesegmentektomi Tidsramme: 3 måneder etter behandling	Evaluering av respons med modifiserte RECIST-kriterier	3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhet ved radioembolisering med intensjon om strålingssegmentektomi Tidsramme: 3 måneder etter behandling	Evaluering av toksisitet ved strålesegmentektomi ved 3 måneders behandling med CTCAE-gradering	3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Samarbeidspartnere

Sirtex Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RASEREM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .