Säteilysegmentektomia hartsimikropalloilla (RASEREM) -tutkimus (RASEREM)
RAdiation SEgmentektomia REsinimikropallojen avulla (RASEREM) -tutkimus
Säteilysgmentektomia (RS) tarkoittaa Y-90-mikrohelmien valikoivaa infuusiota maksa-arterian kasvaimen kantavaan segmenttiin. Suurin osa RS:ään liittyvästä datasta perustuu Glass-mikrohelmien kokemukseen. Hartsi- ja lasimikrohelmien erilaisten ominaisuuksien vuoksi on tarpeen kuvata hartsimikrohelmien hoidon tehon segmenttiannoksen rajoja.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida RS:n turvallisuutta ja tehoa hartsimikrohelmien avulla HCC-potilailla. Toiseksi on suunniteltu kuvattavan täydellisen radiologisen vasteen annosrajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiation segmentectomia (RS) viittaa Y-90-mikrohelmien selektiiviseen infuusioon maksan syöpää kantavan segmentin valtimoon. Se kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2011, ja on osoittautunut turvalliseksi ja luotettavaksi hoidoksi, joka pystyy toimittamaan parantavaan tarkoitukseen suuren annoksen selektiivistä ablatiivista säteilyä maksasyövän (HCC) hoidossa. Tämä lähestymistapa on saavuttanut radioembolisaatiolle merkittävän aseman nykyisessä vakiintuneessa algoritmissa HCC:n moniammatillisessa hoidossa. Suurin osa RS:stä saatavista tiedoista perustuu lasimikrohelmien kokemukseen. Resiini- ja lasimikrohelmien eri ominaisuuksien vuoksi tarvitaan kuvauksia annosrajoista segmentille resiini-mikrohelmien hoidon tehokkuuden varmistamiseksi.
Viimeisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa osoitetaan, että RS resiini-mikrohelmien kanssa on turvallinen ja tehokas verrattuna lasimikrohelmiin, jopa alemmilla säteilyannoksilla kasvaimelle. Huolimatta näistä tiedoista resiini-mikrohelmien tehokkuudesta ja turvallisuudesta RS:ssä, moniammatillisessa kokouksessa huomasin, että maamme ydinfysiikan erikoislääkärit ja interventioradiologit luottavat lasimikrohelmien käyttöön RS-asetuksessa. Ydinfysiikan erikoislääkärinä, joka suorittaa RS:tä resiini-mikrohelmien kanssa, minun on näytettävä resiini-mikrohelmien menestys RS:ssä monikeskustutkimuksella. Uskon, että tämä monikeskuskokemus muuttaisi kliinistä käytäntöä maassamme ja tieteelliset tiedot, joita meillä on, sijoittaisivat resiini-mikrohelmet niiden oikealle paikalle RS-asetuksessa maailmanlaajuisesti.
Tämän taustan perusteella tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan RS:n turvallisuutta ja tehokkuutta resiini-mikrohelmien kanssa HCC-potilailla. Toiseksi, on suunniteltu kuvata annosrajoja täydelliseen radiologiseen vasteeseen.
Kaikkia hoidon jälkeisiä Y-90-PET-kuvia käytetään dosimetrisiin arvioihin. Yksinkertaista kompartmenttidosimetriaa suoritetaan hoitokeskuksessa. Jos keskus ei ole dosimetrisoitujen ohjelmistojen laskentaa, päävastuuhenkilö suorittaa laskennan Ankaran yliopistossa käyttäen Slicer 3D -ohjelmistoa ja erikoistunutta moduulia maksadosimetriaan. Hoidon vaste arvioidaan magneettikuvauksella maksan erityisellä kontrastiaineella 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta. mRECIST-kriteerejä käytetään arviointiin. Lisäksi arvioidaan seerumin kasvainmerkkiöiden tasojen muutoksia. Vakiokliininen protokolla sisälsi kliinisen ja laboratorioarvioinnin alussa, kahden viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidosta. Analysoitavat laboratoriomerkit ovat: seerumin albumiini, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi (AP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT). Kaikki tapahtumat arvioidaan käyttäen Adverse Events -terminologian yleisiä kriteerejä (CTCAE) versio 5. Olemassa olevat toksisuudet jätetään pois, ellei niitä pahenneta hoidon jälkeen.
Yhteensä 150 potilasta suunnitellaan sisällytettäväksi analyysiin. ROC-analyysiä käytetään optimaalisten raja-arvojen määrittämiseen keskimääräiselle kasvaimen ja segmentin absorboituneelle annokselle vasteiden ja täydellisen vasteen ennustamiseksi. Monimuuttujaregressiomallia käytetään useiden tekijöiden analysointiin vasteelle. Lineaarista regressiomallia suoritetaan koko maksan absorboituneelle annokselle ja toksisuuden arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Adana City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazim Barıs Kanat, Prof
- Puhelinnumero: +905053108780
- Sähköposti: nbkanat@gmail.com
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Acibadem Adana Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tugsan Balli, Prof
- Puhelinnumero: +905326566405
- Sähköposti: tugsanballi@gmail.com
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Cukurova University
-
Ottaa yhteyttä:
- Isa Burak Guney, Asc Prof
- Puhelinnumero: +905323777003
- Sähköposti: burak_g@yahoo.com
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Murat Fani Bozkurt, Prof
- Puhelinnumero: +905324924890
- Sähköposti: fanibozkurt@gmail.com
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elif Ozdemir, Prof
- Puhelinnumero: +905326841880
- Sähköposti: ozdemire80@gmail.com
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Gulhane Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Semra Ince, Prof
- Puhelinnumero: +905057104320
- Sähköposti: drsemra@gmail.com
-
Denizli, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Pamukkale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aziz Gultekin, Prof
- Puhelinnumero: +905054699348
- Sähköposti: agultekin@pau.edu.tr
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Gazi Yasargil Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Halil Komek, Prof
- Puhelinnumero: +905064767778
- Sähköposti: halilkomek@gmail.com
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Marmara University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tunc Ones, Prof
- Puhelinnumero: +905333382453
- Sähköposti: tunc_ones@hotmail.com
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Burcu Esen Akkas, Prof
- Puhelinnumero: +9055327450364
- Sähköposti: burcuesen@yahoo.com
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Onur Erdem Sahin, Asc Prof
- Puhelinnumero: +905557041806
- Sähköposti: onur.sahin@iuc.edu.tr
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Istanbul University Capa Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasemin Sanlı, Prof
- Puhelinnumero: +905363213654
- Sähköposti: yasemin.sanli@yahoo.com
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Acibadem Izmir Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emine Acar Akkaya, Asc Prof
- Puhelinnumero: +905354638081
- Sähköposti: emineacar@yahoo.com
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Ege university
-
Ottaa yhteyttä:
- Gamze Capa Kaya, Prof
- Puhelinnumero: +905325093869
- Sähköposti: gamzecapakaya@gmail.com
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Katip Celebi Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bulent Turgut, Prof
- Puhelinnumero: +905336593904
- Sähköposti: bulturgut@yahoo.com
-
Kayseri, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Erciyes University
-
Ottaa yhteyttä:
- Seyhan Karacavus, Prof
- Puhelinnumero: +905052678209
- Sähköposti: seyhan_k@gmail.com
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Kocaeli University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hakan Demir, Prof
- Puhelinnumero: +905325471207
- Sähköposti: hakan_d@yahoo.com
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Konya Selcuk University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hasan Onner, Prof
- Puhelinnumero: +905375401092
- Sähköposti: hasanonner@gmail.com
-
Malatya, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Inonu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramazan Kutlu, Prof
- Puhelinnumero: +905322521475
- Sähköposti: ramazankutlu@gmail.com
-
Mersin, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Mersin City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Berfin Temelli, Asc Prof
- Puhelinnumero: +905336632372
- Sähköposti: berfin_t@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta
- RE:n läpikäyneet RS-tarkoituksessa (yksi tai <3 kasvainta samassa tai viereisissä 2 segmentissä) maksasyövän tai maksan metastasoituneen kasvaimen hoidossa.
- Maksan ulkopuolisen sairauden läsnäolo
- Kasvaimen koko alle 8 cm
- Child-Pugh-pisteet <B9
Poissulkemiskriteerit:
- Makrovaskulaarisen invaasion läsnäolo,
- Maksan ulkopuolisen sairauden läsnäolo,
- Kolangiokarsinooma tai sekoitettu maksasyöpä-kolangiokarsinooma
- Ei suostu osallistumaan seurantakäynteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Säteilysegmentektomiaryhmä
Potilaat, jotka saavat radioembolisaatiota säteilysgmentektomian tarkoituksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilysegmentektomian tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vasteen arviointi muokatuilla RECIST-kriteereillä
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioembolisaation turvallisuus säteilysegmentektomiatarkoituksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Säteilysegmentektomian myrkyllisyyden arviointi 3 kuukauden hoidon jälkeen CTCAE-luokituksella
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RASEREM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .