Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAdiation SEgmentectomy With REsin Microspheres (RASEREM)-studien (RASEREM)

20 januari 2026 uppdaterad av: Cigdem Soydal, Ankara University

Studien om RAdiation SEgmentektomi Med REsinmikrosfärer (RASEREM)

Strålsegmentering (RS) avser selektiv infusion av Y-90-mikrosfärer till den tumörbärande hepatiska segmentet av leverns artär. Majoriteten av data om RS baseras på erfarenheter med glasmikrosfärer. På grund av de olika egenskaperna hos harts- och glasmikrosfärer behövs beskrivningar av dosgränser för segmentet för att behandlingar med hartsmikrosfärer ska vara effektiva.

Utifrån denna bakgrund syftar denna studie till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av RS med hartsmikrosfärer hos patienter med HCC. För det andra planeras att beskriva dosgränserna för komplett radiologiskt svar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Levercancer, vuxen

Detaljerad beskrivning

Radiationsegmentektomi (RS) avser selektiv infusion av Y-90-mikrosfärer till den tumörbärande leversegmentet av leverns artär. Det beskrevs första gången 2011 och har visat sig vara en säker och pålitlig terapi som kan leverera en kurativ avsiktlig hög dos av selektiv ablativer strålning för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC). Denna metod har fått en anmärkningsvärd position inom dagens etablerade algoritm för det multidisciplinära omhändertagandet av HCC. Majoriteten av data om RS är baserad på erfarenheter med Glass-mikrosfärer. På grund av olika egenskaper hos Resin- och Glass-mikrosfärer behövs beskrivningar av dosgränser för segmentet för effektiviteten av behandlingar med Resin-mikrosfärer.

I en nyligen genomförd retrospektiv studie visas att RS med resin-mikrosfärer är säkra och effektiva jämfört med glass-mikrosfärer, även med lägre stråldoser till tumören. Trots dessa data om effektiviteten och säkerheten hos RS med resin-mikrosfärer har jag i det multidisciplinära mötet noterat att nuklearmedicinspecialister och interventionella radiologer från vårt land förlitar sig på användningen av glass-mikrosfärer i RS-sammanhanget. Som nuklearmedicinspecialist som utför RS med resin-mikrosfärer behöver jag visa framgången med resin-mikrosfärer i RS genom en multicenter prospektiv studie. Jag tror att denna multicenter-erfarenhet skulle förändra den kliniska praktiken i vårt land och att de vetenskapliga data vi kommer att få skulle placera resin-mikrosfärer på dess verkliga plats i RS-sammanhanget världen över.

Baserat på denna bakgrundsyta syftar denna studie till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos RS med resin-mikrosfärer hos HCC-patienter. För det andra planeras det att beskriva dosgränserna för komplett radiologiskt svar.

Alla postbehandlings Y-90 PET-bilder kommer att användas för dosimetriska uppskattningar. Enkelfacksdosimetri kommer att utföras i behandlingscentret. Om centret inte har dosimetrisk programvara kommer beräkningar att utföras av PI på Ankara University genom att använda Slicer 3D-programvara och en dedikerad modul för leverdosimetri. Svaret på behandlingen kommer att utvärderas med MR-avbildning med lever-specifikt kontrastmedel efter 3 och 6 månaders behandling. mRECIST-kriterier kommer att användas för utvärdering. Dessutom kommer förändringar i nivåer av serumtumörmarkörer att utvärderas. Standard klinisk protokoll inkluderade klinisk och laboratorieutvärdering vid baslinje, två veckor, en månad och tre månader efter behandling. Laboratoriemarkörer för analys kommer att vara: serumalbumin, total bilirubin, alkalisk fosfatas (AP), gamma-glutamyltransferas (GGT), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT). Alla händelser kommer att utvärderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Förutvarande toxiciteter kommer att exkluderas om de inte förvärras efter behandling.

Totalt planeras 150 patienter att inkluderas i analysen. ROC-analys kommer att användas för att bestämma optimala gränsvärden för medeltumör- och segmentabsorberade doser för att förutsäga svar och komplett svar. Multivariat regressionsmodell kommer att användas för analys av multipla faktorer för svar. Linjär regressionsmodell kommer att utföras för hela leverns absorberade dos och toxicitetsutvärdering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Turkiet (Türkiye)
- - Adana, Turkiet (Türkiye)
    - Har inte rekryterat ännu
    - Adana City Hospital
    - Kontakt:
      
      Nazim Barıs Kanat, Prof
      
      Telefonnummer: +905053108780
      
      E-post: nbkanat@gmail.com
  - Adana, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Acibadem Adana Hospital
    - Kontakt:
      
      Tugsan Balli, Prof
      
      Telefonnummer: +905326566405
      
      E-post: tugsanballi@gmail.com
  - Adana, Turkiet (Türkiye)
    - Har inte rekryterat ännu
    - Cukurova University
    - Kontakt:
      
      Isa Burak Guney, Asc Prof
      
      Telefonnummer: +905323777003
      
      E-post: burak_g@yahoo.com
  - Ankara, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Hacettepe University
    - Kontakt:
      
      Murat Fani Bozkurt, Prof
      
      Telefonnummer: +905324924890
      
      E-post: fanibozkurt@gmail.com
  - Ankara, Turkiet (Türkiye)
    - Har inte rekryterat ännu
    - Bilkent City Hospital
    - Kontakt:
      
      Elif Ozdemir, Prof
      
      Telefonnummer: +905326841880
      
      E-post: ozdemire80@gmail.com
  - Ankara, Turkiet (Türkiye)
    - Har inte rekryterat ännu
    - Gulhane Education and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Semra Ince, Prof
      
      Telefonnummer: +905057104320
      
      E-post: drsemra@gmail.com
  - Denizli, Turkiet (Türkiye)
    - Har inte rekryterat ännu
    - Pamukkale University
    - Kontakt:
      
      Aziz Gultekin, Prof
      
      Telefonnummer: +905054699348
      
      E-post: agultekin@pau.edu.tr
  - Diyarbakır, Turkiet (Türkiye)
    - Har inte rekryterat ännu
    - Gazi Yasargil Education and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Halil Komek, Prof
      
      Telefonnummer: +905064767778
      
      E-post: halilkomek@gmail.com
  - Istanbul, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Marmara University
    - Kontakt:
      
      Tunc Ones, Prof
      
      Telefonnummer: +905333382453
      
      E-post: tunc_ones@hotmail.com
  - Istanbul, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
    - Kontakt:
      
      Burcu Esen Akkas, Prof
      
      Telefonnummer: +9055327450364
      
      E-post: burcuesen@yahoo.com
  - Istanbul, Turkiet (Türkiye)
    - Har inte rekryterat ännu
    - Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
    - Kontakt:
      
      Onur Erdem Sahin, Asc Prof
      
      Telefonnummer: +905557041806
      
      E-post: onur.sahin@iuc.edu.tr
  - Istanbul, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Istanbul University Capa Medical School
    - Kontakt:
      
      Yasemin Sanlı, Prof
      
      Telefonnummer: +905363213654
      
      E-post: yasemin.sanli@yahoo.com
  - Izmir, Turkiet (Türkiye)
    - Har inte rekryterat ännu
    - Acibadem Izmir Hospital
    - Kontakt:
      
      Emine Acar Akkaya, Asc Prof
      
      Telefonnummer: +905354638081
      
      E-post: emineacar@yahoo.com
  - Izmir, Turkiet (Türkiye)
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ege university
    - Kontakt:
      
      Gamze Capa Kaya, Prof
      
      Telefonnummer: +905325093869
      
      E-post: gamzecapakaya@gmail.com
  - Izmir, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Katip Celebi Education and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Bulent Turgut, Prof
      
      Telefonnummer: +905336593904
      
      E-post: bulturgut@yahoo.com
  - Kayseri, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Erciyes University
    - Kontakt:
      
      Seyhan Karacavus, Prof
      
      Telefonnummer: +905052678209
      
      E-post: seyhan_k@gmail.com
  - Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
    - Har inte rekryterat ännu
    - Kocaeli University
    - Kontakt:
      
      Hakan Demir, Prof
      
      Telefonnummer: +905325471207
      
      E-post: hakan_d@yahoo.com
  - Konya, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Konya Selcuk University
    - Kontakt:
      
      Hasan Onner, Prof
      
      Telefonnummer: +905375401092
      
      E-post: hasanonner@gmail.com
  - Malatya, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Inonu University
    - Kontakt:
      
      Ramazan Kutlu, Prof
      
      Telefonnummer: +905322521475
      
      E-post: ramazankutlu@gmail.com
  - Mersin, Turkiet (Türkiye)
    - Har inte rekryterat ännu
    - Mersin City Hospital
    - Kontakt:
      
      Berfin Temelli, Asc Prof
      
      Telefonnummer: +905336632372
      
      E-post: berfin_t@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som kommer att få radioembolisering med avsikt att utföra strålsegmentektomi för primära eller sekundära levertumörer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern ≥18 år
Genomgått RE med RS-avsikt (har en eller <3 tumörer i samma eller angränsande 2 segment) för behandling av HCC eller metastaserande tumör till levern.
Närvaro av extrahepatisk sjukdom
Tumörstorlek mindre än 8 cm
Child Pugh-poäng <B9

Exklusionskriterier:

Närvaro av makrovaskulär invasion,
Närvaro av extrahepatisk sjukdom,
Kolangiokarcinom eller blandad HCC-kolangiokarcinom
Inte villig att delta i uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Strålningssegmentektomigrupp Patienter som kommer att genomgå radioembolisering med avsikt att utföra strålsegmentektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Effektiviteten av strålsegmentering Tidsram: 3 månader efter behandling	Utvärdering av respons med modifierade RECIST-kriterier	3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Säkerhet av radioembolisering vid strålsegmentektomi-avsikt Tidsram: 3 månader efter behandling	Utvärdering av toxiciteten av strålsegmentektomi vid 3 månaders behandling med CTCAE-gradering	3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara University

Samarbetspartners

Sirtex Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

RASEREM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .