Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAdiation SEgmentectomie Met REsin Microsferen (RASEREM) Studie (RASEREM)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Cigdem Soydal, Ankara University

Radiatiesegmentectomie (RS) verwijst naar de selectieve infusie van Y-90 microsferen in het tumorbevattende hepatische segment van de leverslagader. Het merendeel van de gegevens over RS is gebaseerd op de ervaring met Glass-microsferen. Vanwege de verschillende eigenschappen van Resin- en Glass-microsferen is een beschrijving van de doseringslimieten voor het segment voor de effectiviteit van behandelingen met Resin-microsferen nodig.

Op basis van deze achtergrond is het doel van deze studie om de veiligheid en effectiviteit van RS met resin-microsferen bij HCC-patiënten te evalueren. Ten tweede is het de bedoeling om de doseringslimieten voor een volledige radiologische respons te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Leverkanker, volwassen

Gedetailleerde beschrijving

Radiatiesegmentectomie (RS) verwijst naar de selectieve infusie van Y-90-microsferen naar het tumordragende hepatische segment van de arteria hepatica. Het werd voor het eerst beschreven in 2011 en is aangetoond een veilige en betrouwbare therapie te zijn die in staat is een curatieve hoge dosis selectieve ablatieve straling toe te dienen voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC). Deze benadering heeft radio-embolisatie een opmerkelijke positie gegeven in het huidige gevestigde algoritme voor de multidisciplinaire behandeling van HCC. Het merendeel van de gegevens over RS is gebaseerd op de ervaring met glasmicrosferen. Vanwege de verschillende eigenschappen van hars- en glasmicrosferen zijn beschrijvingen van dosislimieten voor het segment nodig voor de effectiviteit van behandelingen met harsmicrosferen.

In een recent retrospectief onderzoek wordt aangetoond dat RS met harsmicrosferen veilig en effectief is in vergelijking met glasmicrosferen, zelfs met lagere stralingsdoses naar de tumor. Ondanks deze gegevens over de effectiviteit en veiligheid van RS met harsmicrosferen, merkte ik in de multidisciplinaire vergadering op dat nucleaire geneeskundespecialisten en interventieradioloog uit ons land vertrouwen op het gebruik van glasmicrosferen in de RS-instelling. Als nucleaire geneeskundespecialist die RS uitvoert met harsmicrosferen, moet ik het succes van harsmicrosferen in RS aantonen met een multicenter prospectieve studie. Ik geloof dat deze multicenter ervaring de klinische praktijk in ons land zou veranderen en dat de wetenschappelijke gegevens die we zullen hebben, de harsmicrosferen hun werkelijke plaats in de RS-instelling wereldwijd zouden geven.

Op basis van deze achtergrond is het doel van deze studie om de veiligheid en effectiviteit van RS met harsmicrosferen bij HCC-patiënten te evalueren. Ten tweede is het gepland om de dosislimieten voor volledige radiologische respons te beschrijven.

Alle postbehandeling Y-90 PET-beelden zullen worden gebruikt voor dosimetrische schattingen. Enkelvoudige compartiment dosimetrie zal worden uitgevoerd in het behandelcentrum. Als het centrum geen dosimetrische software heeft, zal de berekening worden uitgevoerd door PI aan de Universiteit van Ankara met behulp van Slicer 3D-software en een specifieke module voor leverdosimetrie. Respons op de behandeling zal worden geëvalueerd door MRI-beeldvorming met lever-specifiek contrastmiddel na 3 en 6 maanden behandeling. mRECIST-criteria zullen worden gebruikt voor evaluatie. Daarnaast zal verandering in serumtumormarkerspiegels worden geëvalueerd. Standaard klinisch protocol omvatte klinische en laboratoriumevaluatie bij aanvang, twee weken, een maand en drie maanden na behandeling. Laboratoriummarkers voor analyse zullen zijn: serumalbumine, totaal bilirubine, alkalische fosfatase (AP), gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartaataminotransferase (AST) en alanine-aminotransferase (ALT). Alle gebeurtenissen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5. Bestaande toxiciteiten worden uitgesloten tenzij ze verergeren na behandeling.

In totaal zijn er 150 patiënten gepland voor opname in de analyse. ROC-analyse zal worden gebruikt voor het bepalen van optimale afkapwaarden voor gemiddelde tumor- en segment geabsorbeerde doses om respons en volledige respons te voorspellen. Multivariabele regressiemodel zal worden gebruikt voor analyse van meerdere factoren voor respons. Lineair regressiemodel zal worden uitgevoerd voor geabsorbeerde dosis van de hele lever en toxiciteitsevaluatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Turkije (Türkiye)
- - Adana, Turkije (Türkiye)
    - Nog niet aan het werven
    - Adana City Hospital
    - Contact:
      
      Nazim Barıs Kanat, Prof
      
      Telefoonnummer: +905053108780
      
      E-mail: nbkanat@gmail.com
  - Adana, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Acibadem Adana Hospital
    - Contact:
      
      Tugsan Balli, Prof
      
      Telefoonnummer: +905326566405
      
      E-mail: tugsanballi@gmail.com
  - Adana, Turkije (Türkiye)
    - Nog niet aan het werven
    - Cukurova University
    - Contact:
      
      Isa Burak Guney, Asc Prof
      
      Telefoonnummer: +905323777003
      
      E-mail: burak_g@yahoo.com
  - Ankara, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Hacettepe University
    - Contact:
      
      Murat Fani Bozkurt, Prof
      
      Telefoonnummer: +905324924890
      
      E-mail: fanibozkurt@gmail.com
  - Ankara, Turkije (Türkiye)
    - Nog niet aan het werven
    - Bilkent City Hospital
    - Contact:
      
      Elif Ozdemir, Prof
      
      Telefoonnummer: +905326841880
      
      E-mail: ozdemire80@gmail.com
  - Ankara, Turkije (Türkiye)
    - Nog niet aan het werven
    - Gulhane Education and Research Hospital
    - Contact:
      
      Semra Ince, Prof
      
      Telefoonnummer: +905057104320
      
      E-mail: drsemra@gmail.com
  - Denizli, Turkije (Türkiye)
    - Nog niet aan het werven
    - Pamukkale University
    - Contact:
      
      Aziz Gultekin, Prof
      
      Telefoonnummer: +905054699348
      
      E-mail: agultekin@pau.edu.tr
  - Diyarbakır, Turkije (Türkiye)
    - Nog niet aan het werven
    - Gazi Yasargil Education and Research Hospital
    - Contact:
      
      Halil Komek, Prof
      
      Telefoonnummer: +905064767778
      
      E-mail: halilkomek@gmail.com
  - Istanbul, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Marmara University
    - Contact:
      
      Tunc Ones, Prof
      
      Telefoonnummer: +905333382453
      
      E-mail: tunc_ones@hotmail.com
  - Istanbul, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
    - Contact:
      
      Burcu Esen Akkas, Prof
      
      Telefoonnummer: +9055327450364
      
      E-mail: burcuesen@yahoo.com
  - Istanbul, Turkije (Türkiye)
    - Nog niet aan het werven
    - Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
    - Contact:
      
      Onur Erdem Sahin, Asc Prof
      
      Telefoonnummer: +905557041806
      
      E-mail: onur.sahin@iuc.edu.tr
  - Istanbul, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Istanbul University Capa Medical School
    - Contact:
      
      Yasemin Sanlı, Prof
      
      Telefoonnummer: +905363213654
      
      E-mail: yasemin.sanli@yahoo.com
  - Izmir, Turkije (Türkiye)
    - Nog niet aan het werven
    - Acibadem Izmir Hospital
    - Contact:
      
      Emine Acar Akkaya, Asc Prof
      
      Telefoonnummer: +905354638081
      
      E-mail: emineacar@yahoo.com
  - Izmir, Turkije (Türkiye)
    - Nog niet aan het werven
    - Ege university
    - Contact:
      
      Gamze Capa Kaya, Prof
      
      Telefoonnummer: +905325093869
      
      E-mail: gamzecapakaya@gmail.com
  - Izmir, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Katip Celebi Education and Research Hospital
    - Contact:
      
      Bulent Turgut, Prof
      
      Telefoonnummer: +905336593904
      
      E-mail: bulturgut@yahoo.com
  - Kayseri, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Erciyes University
    - Contact:
      
      Seyhan Karacavus, Prof
      
      Telefoonnummer: +905052678209
      
      E-mail: seyhan_k@gmail.com
  - Kocaeli, Turkije (Türkiye)
    - Nog niet aan het werven
    - Kocaeli University
    - Contact:
      
      Hakan Demir, Prof
      
      Telefoonnummer: +905325471207
      
      E-mail: hakan_d@yahoo.com
  - Konya, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Konya Selcuk University
    - Contact:
      
      Hasan Onner, Prof
      
      Telefoonnummer: +905375401092
      
      E-mail: hasanonner@gmail.com
  - Malatya, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Inonu University
    - Contact:
      
      Ramazan Kutlu, Prof
      
      Telefoonnummer: +905322521475
      
      E-mail: ramazankutlu@gmail.com
  - Mersin, Turkije (Türkiye)
    - Nog niet aan het werven
    - Mersin City Hospital
    - Contact:
      
      Berfin Temelli, Asc Prof
      
      Telefoonnummer: +905336632372
      
      E-mail: berfin_t@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat de patiënten die radio-embolisatie zullen ondergaan met de bedoeling tot radiatiesegmentectomie voor primaire of secundaire levertumoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar of ouder
Ondergingen RE met RS-intentie (hebben enkele of <3 tumoren in dezelfde of aangrenzende 2 segmenten) voor de behandeling van HCC of uitzaaiingen naar de lever.
Aanwezigheid van extrahepatische aandoening
Tumorgrootte kleiner dan 8 cm
Child Pugh Score <B9

Exclusiecriteria:

Aanwezigheid van macrovasculaire invasie,
Aanwezigheid van extrahepatische aandoening,
Cholangiocarcinoom of gemengd HCC-cholangiocarcinoom
Niet bereid tot het bijwonen van vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Radiotherapie Segmentectomie Groep Patiënten die radio-embolisatie zullen ondergaan met de intentie van radiatiesegmentectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectiviteit van radiotherapeutische segmentectomie Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling	Evaluatie van respons met gemodificeerde RECIST-criteria	3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid van radio-embolisatie bij radioactieve segmentectomie-intentie Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling	Evaluatie van toxiciteit van radiatiesegmentectomie op de 3 maand van behandeling met CTCAE-gradering	3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Medewerkers

Sirtex Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RASEREM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .