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Étude RAdiation SEgmentectomy With REsin Microspheres (RASEREM) (RASEREM)

20 janvier 2026 mis à jour par: Cigdem Soydal, Ankara University

La segmentectomie par radiothérapie (RS) désigne l'infusion sélective de microsphères Y-90 dans le segment hépatique porteur de tumeur de l'artère hépatique. La majorité des données sur la RS sont basées sur l'expérience des microsphères de verre. En raison des propriétés différentes des microsphères de résine et de verre, une description des limites de dose pour le segment est nécessaire pour l'efficacité des traitements avec des microsphères de résine.

Sur la base de ce contexte, cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la RS avec des microsphères de résine chez les patients atteints de CHC. Deuxièmement, il est prévu de décrire les limites de dose pour une réponse radiologique complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du foie, adulte

Description détaillée

La segmentectomie par radiothérapie (RS) fait référence à l'infusion sélective de microsphères Y-90 dans le segment hépatique porteur de tumeur de l'artère hépatique. Elle a été décrite pour la première fois en 2011 et s'est avérée être une thérapie sûre et fiable capable de délivrer une dose élevée curative de radiation ablative sélective pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (HCC). Cette approche a permis à la radioembolisation d'occuper une position notable dans l'algorithme établi aujourd'hui pour la prise en charge multidisciplinaire des HCC. La majorité des données sur la RS sont basées sur l'expérience avec les microsphères de verre. En raison des propriétés différentes des microsphères de résine et de verre, une description des limites de dose pour le segment est nécessaire pour l'efficacité des traitements avec les microsphères de résine.

Dans une étude rétrospective récente, il est démontré que la RS avec des microsphères de résine est sûre et efficace par rapport aux microsphères de verre, même avec des doses de radiation plus faibles pour la tumeur. Malgré ces données sur l'efficacité et la sécurité de la RS avec des microsphères de résine, lors de la réunion multidisciplinaire, j'ai remarqué que les spécialistes en médecine nucléaire et les radiologues interventionnels de notre pays s'appuient sur l'utilisation de microsphères de verre dans le cadre de la RS. En tant que spécialiste en médecine nucléaire qui réalise la RS avec des microsphères de résine, je dois démontrer le succès des microsphères de résine dans la RS par une étude prospective multicentrique. Je crois que cette expérience multicentrique changerait la pratique clinique dans notre pays et les données scientifiques que nous obtiendrions placeraient les microsphères de résine à leur véritable place dans le cadre de la RS à l'échelle mondiale.

Sur la base de ce contexte, cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la RS avec des microsphères de résine chez les patients atteints de HCC. Deuxièmement, il est prévu de décrire les limites de dose pour une réponse radiologique complète.

Toutes les images PET post-traitement Y-90 seront utilisées pour les estimations dosimétriques. La dosimétrie à compartiment unique sera réalisée dans le centre de traitement. Si le centre ne dispose pas de logiciel dosimétrique, le calcul sera effectué par l'investigateur principal à l'Université d'Ankara en utilisant le logiciel Slicer 3D et un module dédié à la dosimétrie hépatique. La réponse au traitement sera évaluée par imagerie IRM avec un agent de contraste spécifique au foie après 3 et 6 mois de traitement. Les critères mRECIST seront utilisés pour l'évaluation. De plus, les changements dans les niveaux des marqueurs tumoraux sériques seront évalués. Le protocole clinique standard incluait une évaluation clinique et de laboratoire au départ, deux semaines, un mois et trois mois après le traitement. Les marqueurs de laboratoire pour l'analyse seront : l'albumine sérique, la bilirubine totale, la phosphatase alcaline (AP), la gamma-glutamyltransférase (GGT), l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT). Tous les événements seront évalués en utilisant les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. Les toxicités préexistantes seront exclues sauf si elles se sont exacerbées après le traitement.

Au total, 150 patients sont prévus pour être inclus dans l'analyse. L'analyse ROC sera utilisée pour déterminer les seuils optimaux pour les doses absorbées moyennes de la tumeur et du segment afin de prédire la réponse et la réponse complète. Un modèle de régression multivariée sera utilisé pour l'analyse des facteurs multiples influençant la réponse. Un modèle de régression linéaire sera réalisé pour l'évaluation de la dose absorbée par le foie entier et de la toxicité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie (Türkiye)
- - Adana, Turquie (Türkiye)
    - Pas encore de recrutement
    - Adana City Hospital
    - Contact:
      
      Nazim Barıs Kanat, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905053108780
      
      E-mail: nbkanat@gmail.com
  - Adana, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Acibadem Adana Hospital
    - Contact:
      
      Tugsan Balli, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905326566405
      
      E-mail: tugsanballi@gmail.com
  - Adana, Turquie (Türkiye)
    - Pas encore de recrutement
    - Cukurova University
    - Contact:
      
      Isa Burak Guney, Asc Prof
      
      Numéro de téléphone: +905323777003
      
      E-mail: burak_g@yahoo.com
  - Ankara, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Hacettepe University
    - Contact:
      
      Murat Fani Bozkurt, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905324924890
      
      E-mail: fanibozkurt@gmail.com
  - Ankara, Turquie (Türkiye)
    - Pas encore de recrutement
    - Bilkent City Hospital
    - Contact:
      
      Elif Ozdemir, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905326841880
      
      E-mail: ozdemire80@gmail.com
  - Ankara, Turquie (Türkiye)
    - Pas encore de recrutement
    - Gulhane Education and Research Hospital
    - Contact:
      
      Semra Ince, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905057104320
      
      E-mail: drsemra@gmail.com
  - Denizli, Turquie (Türkiye)
    - Pas encore de recrutement
    - Pamukkale University
    - Contact:
      
      Aziz Gultekin, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905054699348
      
      E-mail: agultekin@pau.edu.tr
  - Diyarbakır, Turquie (Türkiye)
    - Pas encore de recrutement
    - Gazi Yasargil Education and Research Hospital
    - Contact:
      
      Halil Komek, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905064767778
      
      E-mail: halilkomek@gmail.com
  - Istanbul, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Marmara University
    - Contact:
      
      Tunc Ones, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905333382453
      
      E-mail: tunc_ones@hotmail.com
  - Istanbul, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
    - Contact:
      
      Burcu Esen Akkas, Prof
      
      Numéro de téléphone: +9055327450364
      
      E-mail: burcuesen@yahoo.com
  - Istanbul, Turquie (Türkiye)
    - Pas encore de recrutement
    - Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
    - Contact:
      
      Onur Erdem Sahin, Asc Prof
      
      Numéro de téléphone: +905557041806
      
      E-mail: onur.sahin@iuc.edu.tr
  - Istanbul, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Istanbul University Capa Medical School
    - Contact:
      
      Yasemin Sanlı, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905363213654
      
      E-mail: yasemin.sanli@yahoo.com
  - Izmir, Turquie (Türkiye)
    - Pas encore de recrutement
    - Acibadem Izmir Hospital
    - Contact:
      
      Emine Acar Akkaya, Asc Prof
      
      Numéro de téléphone: +905354638081
      
      E-mail: emineacar@yahoo.com
  - Izmir, Turquie (Türkiye)
    - Pas encore de recrutement
    - Ege university
    - Contact:
      
      Gamze Capa Kaya, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905325093869
      
      E-mail: gamzecapakaya@gmail.com
  - Izmir, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Katip Celebi Education and Research Hospital
    - Contact:
      
      Bulent Turgut, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905336593904
      
      E-mail: bulturgut@yahoo.com
  - Kayseri, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Erciyes University
    - Contact:
      
      Seyhan Karacavus, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905052678209
      
      E-mail: seyhan_k@gmail.com
  - Kocaeli, Turquie (Türkiye)
    - Pas encore de recrutement
    - Kocaeli University
    - Contact:
      
      Hakan Demir, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905325471207
      
      E-mail: hakan_d@yahoo.com
  - Konya, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Konya Selcuk University
    - Contact:
      
      Hasan Onner, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905375401092
      
      E-mail: hasanonner@gmail.com
  - Malatya, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Inonu University
    - Contact:
      
      Ramazan Kutlu, Prof
      
      Numéro de téléphone: +905322521475
      
      E-mail: ramazankutlu@gmail.com
  - Mersin, Turquie (Türkiye)
    - Pas encore de recrutement
    - Mersin City Hospital
    - Contact:
      
      Berfin Temelli, Asc Prof
      
      Numéro de téléphone: +905336632372
      
      E-mail: berfin_t@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra les patients qui recevront une radioembolisation dans une intention de segmentectomie par radiation pour des tumeurs hépatiques primaires ou secondaires

La description

Critères d'inclusion :

Patients âgés de ≥18 ans
Ayant subi une RE dans une intention RS (présentant une seule tumeur ou <3 tumeurs dans les mêmes 2 segments ou segments voisins) pour le traitement du CHC ou d'une tumeur métastatique au foie.
Présence d'une maladie extrahépatique
Taille de la tumeur inférieure à 8 cm
Score de Child Pugh <B9

Critères d'exclusion :

Présence d'une invasion macrovasculaire,
Présence d'une maladie extrahépatique,
Cholangiocarcinome ou CHC-cholangiocarcinome mixte
Non volonté de participer aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de segmentectomie par radiation Patients qui recevront une radioembolisation dans un but de segmentectomie par irradiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité de la segmentectomie par radiothérapie Délai: 3 mois après le traitement	Évaluation de la réponse selon les critères RECIST modifiés	3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité de la radioembolisation dans l'intention de segmentectomie par irradiation Délai: 3 mois après le traitement	Évaluation de la toxicité de la segmentectomie par radiothérapie à 3 mois du traitement selon la classification CTCAE	3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Collaborateurs

Sirtex Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RASEREM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .