RAdiation SEgmentectomy With REsin Microspheres (RASEREM) 연구 (RASEREM)
방사선 분절 절제술과 레진 미세구술 연구 (RASEREM) 연구
방사선 분절절제술(RS)은 종양을 포함하는 간동맥의 간 분절에 Y-90 미소구체를 선택적으로 주입하는 것을 의미합니다. RS에 대한 대부분의 데이터는 글래스 미소구체 경험을 기반으로 합니다. 레진 및 글래스 미소구체의 서로 다른 특성으로 인해 레진 미소구체로 치료의 효과를 위한 분절에 대한 용량 한계에 대한 설명이 필요합니다.
이러한 배경을 바탕으로 본 연구에서는 간세포암 환자에서 레진 미소구체를 이용한 RS의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 완전한 방사선학적 반응을 위한 용량 한계를 설명할 계획입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
방사선 분절 절제술(RS)은 종양을 지닌 간동맥의 간 분절에 Y-90 미세 구체를 선택적으로 주입하는 것을 의미합니다. 이것은 2011년에 처음 기술되었으며, 간세포암종(HCC) 치료를 위해 치료 목적의 고용량 선택적 절제 방사선을 전달할 수 있는 안전하고 신뢰할 수 있는 치료법임이 입증되었습니다. 이 접근법은 오늘날 확립된 다학제적 HCC 관리 알고리즘에서 방사성 색전술에 주목할 만한 위치를 차지하게 되었습니다. RS에 관한 대부분의 데이터는 글라스 미세 구체 경험에 기반합니다. 레진과 글라스 미세 구체의 서로 다른 특성으로 인해, 레진 미세 구체로 치료의 효과성을 위한 분절에 대한 용량 한계에 대한 설명이 필요합니다.
최근 후향적 연구에서, 레진 미세 구체를 이용한 RS가 글라스 미세 구체와 비교하여 종양에 대한 더 낮은 방사선 용량에도 불구하고 안전하고 효과적임이 입증되었습니다. 이러한 레진 미세 구체를 이용한 RS의 효과성과 안전성에 관한 데이터에도 불구하고, 다학제 회의에서 저는 우리나라의 핵의학 전문의와 중재적 방사선 전문의들이 RS 환경에서 글라스 미세 구체 사용에 의존한다는 것을 알아차렸습니다. 레진 미세 구체로 RS를 수행하는 핵의학 전문의로서, 저는 다기관 전향적 연구를 통해 RS에서 레진 미세 구체의 성공을 보여줄 필요가 있습니다. 저는 이 다기관 경험이 우리나라의 임상 실무를 변화시키고, 우리가 얻게 될 과학적 데이터가 전 세계적으로 RS 환경에서 레진 미세 구체를 그 진정한 위치에 놓을 것이라고 믿습니다.
이러한 배경을 바탕으로, 이 연구에서는 HCC 환자에서 레진 미세 구체를 이용한 RS의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 완전한 방사선학적 반응을 위한 용량 한계를 기술할 계획입니다.
모든 치료 후 Y-90 PET 영상은 선량 측정 추정에 사용될 것입니다. 단일 구획 선량 측정은 치료 센터에서 수행됩니다. 만약 센터에 선량 측정 소프트웨어가 없다면, PI가 앙카라 대학에서 Slicer 3D 소프트웨어와 간 선량 측정을 위한 전용 모듈을 사용하여 계산을 수행할 것입니다. 치료에 대한 반응은 치료 후 3개월과 6개월에 간 특이적 조영제를 사용한 MRI 영상으로 평가됩니다. mRECIST 기준이 평가에 사용됩니다. 추가적으로, 혈청 종양 표지자 수준의 변화가 평가됩니다. 표준 임상 프로토콜은 치료 전, 치료 후 2주, 1개월, 3개월에 임상 및 실험실 평가를 포함합니다. 분석을 위한 실험실 표지자는 다음과 같습니다: 혈청 알부민, 총 빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소(AP), 감마-글루타밀전이효소(GGT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT). 모든 사건은 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5를 사용하여 평가됩니다. 치료 후 악화되지 않는 한 기존 독성은 제외됩니다.
총 150명의 환자가 분석에 포함될 계획입니다. ROC 분석은 반응 및 완전 반응을 예측하기 위한 평균 종양 및 분절 흡수 선량의 최적 절단값 결정에 사용됩니다. 다변량 회귀 모델은 반응에 대한 다중 요인 분석에 사용됩니다. 선형 회귀 모델은 전체 간 흡수 선량 및 독성 평가를 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Adana, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Adana City Hospital
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연락하다:
- Nazim Barıs Kanat, Prof
- 전화번호: +905053108780
- 이메일: nbkanat@gmail.com
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Adana, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Acibadem Adana Hospital
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연락하다:
- Tugsan Balli, Prof
- 전화번호: +905326566405
- 이메일: tugsanballi@gmail.com
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Adana, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Cukurova University
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연락하다:
- Isa Burak Guney, Asc Prof
- 전화번호: +905323777003
- 이메일: burak_g@yahoo.com
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Hacettepe University
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연락하다:
- Murat Fani Bozkurt, Prof
- 전화번호: +905324924890
- 이메일: fanibozkurt@gmail.com
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Bilkent City Hospital
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연락하다:
- Elif Ozdemir, Prof
- 전화번호: +905326841880
- 이메일: ozdemire80@gmail.com
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Gulhane Education and Research Hospital
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연락하다:
- Semra Ince, Prof
- 전화번호: +905057104320
- 이메일: drsemra@gmail.com
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Denizli, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Pamukkale University
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연락하다:
- Aziz Gultekin, Prof
- 전화번호: +905054699348
- 이메일: agultekin@pau.edu.tr
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Diyarbakır, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Gazi Yasargil Education and Research Hospital
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연락하다:
- Halil Komek, Prof
- 전화번호: +905064767778
- 이메일: halilkomek@gmail.com
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Marmara University
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연락하다:
- Tunc Ones, Prof
- 전화번호: +905333382453
- 이메일: tunc_ones@hotmail.com
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
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연락하다:
- Burcu Esen Akkas, Prof
- 전화번호: +9055327450364
- 이메일: burcuesen@yahoo.com
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
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연락하다:
- Onur Erdem Sahin, Asc Prof
- 전화번호: +905557041806
- 이메일: onur.sahin@iuc.edu.tr
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Istanbul University Capa Medical School
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연락하다:
- Yasemin Sanlı, Prof
- 전화번호: +905363213654
- 이메일: yasemin.sanli@yahoo.com
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Acibadem Izmir Hospital
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연락하다:
- Emine Acar Akkaya, Asc Prof
- 전화번호: +905354638081
- 이메일: emineacar@yahoo.com
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Ege university
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연락하다:
- Gamze Capa Kaya, Prof
- 전화번호: +905325093869
- 이메일: gamzecapakaya@gmail.com
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Katip Celebi Education and Research Hospital
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연락하다:
- Bulent Turgut, Prof
- 전화번호: +905336593904
- 이메일: bulturgut@yahoo.com
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Kayseri, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Erciyes University
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연락하다:
- Seyhan Karacavus, Prof
- 전화번호: +905052678209
- 이메일: seyhan_k@gmail.com
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Kocaeli, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Kocaeli University
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연락하다:
- Hakan Demir, Prof
- 전화번호: +905325471207
- 이메일: hakan_d@yahoo.com
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Konya, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Konya Selcuk University
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연락하다:
- Hasan Onner, Prof
- 전화번호: +905375401092
- 이메일: hasanonner@gmail.com
-
Malatya, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Inonu University
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연락하다:
- Ramazan Kutlu, Prof
- 전화번호: +905322521475
- 이메일: ramazankutlu@gmail.com
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Mersin, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Mersin City Hospital
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연락하다:
- Berfin Temelli, Asc Prof
- 전화번호: +905336632372
- 이메일: berfin_t@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자
- HCC 또는 간 전이 종양 치료를 위해 RS 의도(동일 또는 인접 2개 분절에 단일 또는 <3개의 종양 보유)로 RE를 시행받은 경우
- 간외 질환의 존재
- 종양 크기 8cm 미만
- Child Pugh 점수 <B9
제외 기준:
- 대혈관 침범의 존재
- 간외 질환의 존재
- 담관암 또는 혼합형 HCC-담관암
- 추적 방문 참석을 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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방사선 절제술 그룹
방사선 분절절제술 목적으로 방사성 색전술을 받을 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 분절 절제술의 효과
기간: 치료 후 3개월
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변형된 RECIST 기준을 이용한 반응 평가
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사성 색전술의 방사선 분절 절제술 의도에서의 안전성
기간: 치료 후 3개월
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치료 3개월 시점의 CTCAE 등급을 이용한 방사선 분절절제술의 독성 평가
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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