RAdiation SEgmentektomi med REsin-mikrokugler (RASEREM)-undersøgelsen (RASEREM)
RAdiation SEgmentektomi med REsin-mikrosfærer (RASEREM)-undersøgelsen
Radiation segmentektomi (RS) henviser til selektiv infusion af Y-90-mikrosfærer til den tumorberende hepatiske segment af arteria hepatica.
Størstedelen af data om RS er baseret på erfaringer med Glass-mikrosfærer.
På grund af forskellige egenskaber ved Resin- og Glass-mikrosfærer er beskrivelse af dosisgrænser til segmentet for effektiviteten af behandlinger med Resin-mikrosfærer nødvendig.
Baseret på denne baggrund er det i denne undersøgelse til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af RS med resin-mikrosfærer hos HCC-patienter.
For det andet er det planlagt at beskrive dosisgrænserne for komplet radiologisk respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Strålingssegmentektomi (RS) refererer til selektiv infusion af Y-90-mikrosfærer til den tumorholdige hepatiske segment af arteria hepatica. Det blev først beskrevet i 2011 og er vist at være en sikker og pålidelig terapi, der kan levere en kurativ hensigtsmæssig høj dosis af selektiv ablativ stråling til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC). Denne tilgang har skaffet radioemboliseringen en bemærkelsesværdig position i dagens etablerede algoritme for den multidisciplinære behandling af HCC. Størstedelen af data om RS er baseret på erfaring med Glass-mikrosfærer. På grund af forskellige egenskaber ved Resin- og Glass-mikrosfærer er beskrivelse af dosisgrænser til segmentet for effektiviteten af behandlinger med Resin-mikrosfærer nødvendig.
I en nylig retrospektiv studie er det demonstreret, at RS med resin-mikrosfærer er sikker og effektiv i sammenligning med glass-mikrosfærer, selv med lavere strålingsdoser til tumor. På trods af disse data om effektiviteten og sikkerheden af RS med resin-mikrosfærer i det multidisciplinære møde bemærkede jeg, at nuklearmedicinske specialister og interventionelle radiologer fra vores land stoler på brugen af glass-mikrosfærer i RS-sammenhæng. Som en nuklearmedicinsk specialist, der udfører RS med resin-mikrosfærer, har jeg brug for at vise succes med resin-mikrosfærer i RS med et multicentrisk prospektivt studie. Jeg tror, at denne multicentriske erfaring vil ændre klinisk praksis i vores land, og de videnskabelige data, vi vil have, vil placere resin-mikrosfærerne på deres rigtige plads i RS-sammenhængen på verdensplan.
På baggrund af denne baggrund i dette studie er det til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af RS med resin-mikrosfærer hos HCC-patienter. For det andet er det planlagt at beskrive dosisgrænserne for komplet radiologisk respons.
Alle efterbehandlings Y-90 PET-billeder vil blive brugt til dosimetriske estimater. Enkeltkompartmentsdosimetri vil blive udført i behandlingscenteret. Hvis centeret ikke har dosimetrisk software, vil beregningen blive udført af PI på Ankara Universitet ved hjælp af Slicer 3D-software og en dedikeret modul til leverdosimetri. Respons på behandlingen vil blive evalueret ved MR-billeddannelse med leverspecifikt kontrastmiddel efter 3 og 6 måneders behandling. mRECIST-kriterier vil blive brugt til evaluering. Derudover vil ændringer i serumtumormarkørniveauer blive evalueret. Standard klinisk protokol inkluderede klinisk og laboratoriemæssig evaluering ved baseline, to uger, en måned og tre måneder efter behandling. Laboratoriemarkører til analyse vil være: serumalbumin, totalt bilirubin, alkalisk fosfatase (AP), gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT). Alle hændelser vil blive evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Eksisterende toksiciteter vil blive udelukket, medmindre de forværres efter behandling.
I alt planlægges 150 patienter at inkludere i analysen. ROC-analyse vil blive brugt til bestemmelse af optimale cutoff-værdier for gennemsnitlig tumor- og segmentabsorberet dosis for at forudsige respons og komplet respons. Multivariat regressionsmodel vil blive brugt til analyse af flere faktorer for respons. Lineær regressionsmodel vil blive udført for hel lever absorberet dosis og toksicitetsevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Adana City Hospital
-
Kontakt:
- Nazim Barıs Kanat, Prof
- Telefonnummer: +905053108780
- E-mail: nbkanat@gmail.com
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Acibadem Adana Hospital
-
Kontakt:
- Tugsan Balli, Prof
- Telefonnummer: +905326566405
- E-mail: tugsanballi@gmail.com
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Cukurova University
-
Kontakt:
- Isa Burak Guney, Asc Prof
- Telefonnummer: +905323777003
- E-mail: burak_g@yahoo.com
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Murat Fani Bozkurt, Prof
- Telefonnummer: +905324924890
- E-mail: fanibozkurt@gmail.com
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Elif Ozdemir, Prof
- Telefonnummer: +905326841880
- E-mail: ozdemire80@gmail.com
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Gulhane Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Semra Ince, Prof
- Telefonnummer: +905057104320
- E-mail: drsemra@gmail.com
-
Denizli, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Aziz Gultekin, Prof
- Telefonnummer: +905054699348
- E-mail: agultekin@pau.edu.tr
-
Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Gazi Yasargil Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Halil Komek, Prof
- Telefonnummer: +905064767778
- E-mail: halilkomek@gmail.com
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Tunc Ones, Prof
- Telefonnummer: +905333382453
- E-mail: tunc_ones@hotmail.com
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
-
Kontakt:
- Burcu Esen Akkas, Prof
- Telefonnummer: +9055327450364
- E-mail: burcuesen@yahoo.com
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
-
Kontakt:
- Onur Erdem Sahin, Asc Prof
- Telefonnummer: +905557041806
- E-mail: onur.sahin@iuc.edu.tr
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul University Capa Medical School
-
Kontakt:
- Yasemin Sanlı, Prof
- Telefonnummer: +905363213654
- E-mail: yasemin.sanli@yahoo.com
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Acibadem Izmir Hospital
-
Kontakt:
- Emine Acar Akkaya, Asc Prof
- Telefonnummer: +905354638081
- E-mail: emineacar@yahoo.com
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Ege university
-
Kontakt:
- Gamze Capa Kaya, Prof
- Telefonnummer: +905325093869
- E-mail: gamzecapakaya@gmail.com
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Katip Celebi Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bulent Turgut, Prof
- Telefonnummer: +905336593904
- E-mail: bulturgut@yahoo.com
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Seyhan Karacavus, Prof
- Telefonnummer: +905052678209
- E-mail: seyhan_k@gmail.com
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Hakan Demir, Prof
- Telefonnummer: +905325471207
- E-mail: hakan_d@yahoo.com
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Konya Selcuk University
-
Kontakt:
- Hasan Onner, Prof
- Telefonnummer: +905375401092
- E-mail: hasanonner@gmail.com
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Inonu University
-
Kontakt:
- Ramazan Kutlu, Prof
- Telefonnummer: +905322521475
- E-mail: ramazankutlu@gmail.com
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Mersin City Hospital
-
Kontakt:
- Berfin Temelli, Asc Prof
- Telefonnummer: +905336632372
- E-mail: berfin_t@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år
- Har gennemgået RE med RS-intention (har enkelte eller <3 tumorer i samme eller tilstødende 2 segmenter) til behandling af HCC eller metastatisk tumor i leveren.
- Tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom
- Tumorstørrelse mindre end 8 cm
- Child Pugh Score <B9
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af makrovaskulær invasion,
- Tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom,
- Cholangiocarcinom eller blandet HCC-cholangiocarcinom
- Ikke villig til at deltage i opfølgende besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Strålingssegmentektomigruppe
Patienter, der vil modtage radioembolisering med henblik på strålesegmentektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af strålingssegmentektomi
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Evaluering af respons med modificerede RECIST-kriterier
|
3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved radioembolisering med henblik på strålingssegmentektomi
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Evaluering af toksicitet af strålesegmentektomi ved 3 måneders behandling med CTCAE-gradering
|
3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RASEREM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .