Studie RAdiation SEgmentectomy With REsin Microspheres (RASEREM) (RASEREM)
Studie radiační segmentektomie s pryskyřičnými mikrosférami (RASEREM)
Radiační segmentektomie (RS) označuje selektivní infuzi Y-90 mikrokuliček do tumoru nesoucího hepatálního segmentu jaterní tepny. Většina údajů o RS je založena na zkušenostech se skleněnými mikrokuličkami. Vzhledem k odlišným vlastnostem pryskyřičných a skleněných mikrokuliček je nutný popis dávkových limitů pro segment pro účinnost léčby pryskyřičnými mikrokuličkami.
Na základě tohoto pozadí je v této studii cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost RS s pryskyřičnými mikrokuličkami u pacientů s HCC. Za druhé je plánováno popsat dávkové limity pro úplnou radiologickou odpověď.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radiační segmentektomie (RS) označuje selektivní infuzi Y-90 mikrokuliček do tumoru nesoucího hepatální segment jaterní tepny. Poprvé byla popsána v roce 2011 a bylo prokázáno, že se jedná o bezpečnou a spolehlivou terapii schopnou podat léčebnou vysokou dávku selektivní ablační radiace pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC). Tento přístup získal pro radioembolizaci významné postavení v dnešním ustaveném algoritmu multidisciplinární péče o HCC. Většina dat o RS je založena na zkušenostech se skleněnými mikrokuličkami. Kvůli odlišným vlastnostem pryskyřičných a skleněných mikrokuliček je třeba popsat dávkové limity pro segment pro účinnost léčby pryskyřičnými mikrokuličkami.
V nedávné retrospektivní studii je prokázáno, že RS s pryskyřičnými mikrokuličkami je bezpečná a účinná ve srovnání se skleněnými mikrokuličkami, dokonce i s nižšími radiačními dávkami na nádor. Navzdory těmto údajům o účinnosti a bezpečnosti RS s pryskyřičnými mikrokuličkami jsem si na multidisciplinárním setkání všiml, že specialisté nukleární medicíny a intervenční radiologové z naší země se při RS spoléhají na použití skleněných mikrokuliček. Jako specialista nukleární medicíny, který provádí RS s pryskyřičnými mikrokuličkami, potřebuji prokázat úspěšnost pryskyřičných mikrokuliček v RS pomocí multicentrické prospektivní studie. Věřím, že tato multicentrická zkušenost by změnila klinickou praxi v naší zemi a vědecká data, která budeme mít, by umístila pryskyřičné mikrokuličky na jejich skutečné místo v RS celosvětově.
Na základě tohoto pozadí je cílem této studie vyhodnotit bezpečnost a účinnost RS s pryskyřičnými mikrokuličkami u pacientů s HCC. Za druhé je plánováno popsat dávkové limity pro úplnou radiologickou odpověď.
Všechny po léčebné Y-90 PET snímky budou použity pro dozimetrická odhadování. Jednokomorová dozimetrie bude provedena v léčebném centru. Pokud centrum nemá dozimetrický software, výpočet bude proveden hlavním vyšetřovatelem na Ankarské univerzitě pomocí softwaru Slicer 3D a vyhrazeného modulu pro jaterní dozimetrii. Odpověď na léčbu bude vyhodnocena pomocí MRI zobrazování s jaterně specifickým kontrastním činidlem 3 a 6 měsíců po léčbě. Pro hodnocení budou použita kritéria mRECIST. Dodatečně bude vyhodnocena změna hladin sérových nádorových markerů. Standardní klinický protokol zahrnoval klinické a laboratorní hodnocení výchozí, dva týdny, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě. Laboratorní markery pro analýzu budou: sérový albumin, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza (AP), gama-glutamyltransferáza (GGT), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT). Všechny události budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5. Předexistující toxicity budou vyloučeny, pokud se po léčbě nezhoršily.
Celkem je plánováno zařadit do analýzy 150 pacientů. ROC analýza bude použita pro stanovení optimálních mezních hodnot pro průměrnou absorbovanou dávku nádoru a segmentu pro predikci odpovědi a úplné odpovědi. Pro analýzu více faktorů pro odpověď bude použit multivariační regresní model. Pro vyhodnocení absorbované dávky celých jater a toxicity bude proveden lineární regresní model.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Adana City Hospital
-
Kontakt:
- Nazim Barıs Kanat, Prof
- Telefonní číslo: +905053108780
- E-mail: nbkanat@gmail.com
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Acibadem Adana Hospital
-
Kontakt:
- Tugsan Balli, Prof
- Telefonní číslo: +905326566405
- E-mail: tugsanballi@gmail.com
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Cukurova University
-
Kontakt:
- Isa Burak Guney, Asc Prof
- Telefonní číslo: +905323777003
- E-mail: burak_g@yahoo.com
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Murat Fani Bozkurt, Prof
- Telefonní číslo: +905324924890
- E-mail: fanibozkurt@gmail.com
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Elif Ozdemir, Prof
- Telefonní číslo: +905326841880
- E-mail: ozdemire80@gmail.com
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Gulhane Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Semra Ince, Prof
- Telefonní číslo: +905057104320
- E-mail: drsemra@gmail.com
-
Denizli, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Aziz Gultekin, Prof
- Telefonní číslo: +905054699348
- E-mail: agultekin@pau.edu.tr
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Gazi Yasargil Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Halil Komek, Prof
- Telefonní číslo: +905064767778
- E-mail: halilkomek@gmail.com
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Marmara University
-
Kontakt:
- Tunc Ones, Prof
- Telefonní číslo: +905333382453
- E-mail: tunc_ones@hotmail.com
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
-
Kontakt:
- Burcu Esen Akkas, Prof
- Telefonní číslo: +9055327450364
- E-mail: burcuesen@yahoo.com
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
-
Kontakt:
- Onur Erdem Sahin, Asc Prof
- Telefonní číslo: +905557041806
- E-mail: onur.sahin@iuc.edu.tr
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istanbul University Capa Medical School
-
Kontakt:
- Yasemin Sanlı, Prof
- Telefonní číslo: +905363213654
- E-mail: yasemin.sanli@yahoo.com
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Acibadem Izmir Hospital
-
Kontakt:
- Emine Acar Akkaya, Asc Prof
- Telefonní číslo: +905354638081
- E-mail: emineacar@yahoo.com
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Ege university
-
Kontakt:
- Gamze Capa Kaya, Prof
- Telefonní číslo: +905325093869
- E-mail: gamzecapakaya@gmail.com
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Katip Celebi Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bulent Turgut, Prof
- Telefonní číslo: +905336593904
- E-mail: bulturgut@yahoo.com
-
Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Seyhan Karacavus, Prof
- Telefonní číslo: +905052678209
- E-mail: seyhan_k@gmail.com
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Hakan Demir, Prof
- Telefonní číslo: +905325471207
- E-mail: hakan_d@yahoo.com
-
Konya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Konya Selcuk University
-
Kontakt:
- Hasan Onner, Prof
- Telefonní číslo: +905375401092
- E-mail: hasanonner@gmail.com
-
Malatya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Inonu University
-
Kontakt:
- Ramazan Kutlu, Prof
- Telefonní číslo: +905322521475
- E-mail: ramazankutlu@gmail.com
-
Mersin, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Mersin City Hospital
-
Kontakt:
- Berfin Temelli, Asc Prof
- Telefonní číslo: +905336632372
- E-mail: berfin_t@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let
- Podstoupili RE s úmyslem RS (mají jeden nebo <3 nádory ve stejném nebo sousedních 2 segmentech) pro léčbu HCC nebo metastatického nádoru do jater.
- Přítomnost extrahepatického onemocnění
- Velikost nádoru menší než 8 cm
- Child Pugh skóre <B9
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost makrovaskulární invaze,
- Přítomnost extrahepatického onemocnění,
- Cholangiokarcinom nebo smíšený HCC-cholangiokarcinom
- Nechtějí se účastnit následných kontrol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina radiační segmentektomie
Pacienti, kteří podstoupí radioembolizaci za účelem radiační segmentektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost radiační segmentektomie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Vyhodnocení odpovědi pomocí upravených kritérií RECIST
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost radioembolizace při záměru radiační segmentektomie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Hodnocení toxicity radiační segmentektomie ve 3. měsíci léčby pomocí stupňování CTCAE
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RASEREM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .