RAdiation SEgmentektomie mit REsin-Mikrosphären (RASEREM)-Studie (RASEREM)
Die Strahlungssegmentektomie (RS) bezieht sich auf die selektive Infusion von Y-90-Mikrokügelchen in das tumorhaltige Lebersegment der Leberarterie. Der Großteil der Daten zu RS basiert auf der Erfahrung mit Glas-Mikrokügelchen. Aufgrund der unterschiedlichen Eigenschaften von Harz- und Glas-Mikrokügelchen sind Beschreibungen der Dosisgrenzen für das Segment für die Wirksamkeit von Behandlungen mit Harz-Mikrokügelchen erforderlich.
Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von RS mit Harz-Mikrokügelchen bei HCC-Patienten zu bewerten. Zweitens ist geplant, die Dosisgrenzen für ein vollständiges radiologisches Ansprechen zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlungssegmentektomie (RS) bezieht sich auf die selektive Infusion von Y-90-Mikrosphären in den tumortragenden Leberabschnitt der Leberarterie. Sie wurde erstmals 2011 beschrieben und hat sich als sichere und zuverlässige Therapie erwiesen, die eine kurativ intendierte hohe Dosis selektiver ablativer Strahlung zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) liefern kann. Dieser Ansatz hat der Radioembolisation eine bemerkenswerte Position im heutigen etablierten Algorithmus für das multidisziplinäre Management von HCCs verschafft. Der Großteil der Daten zu RS basiert auf den Erfahrungen mit Glas-Mikrosphären. Aufgrund der unterschiedlichen Eigenschaften von Harz- und Glas-Mikrosphären sind Beschreibungen der Dosisgrenzen für das Segment für die Wirksamkeit von Behandlungen mit Harz-Mikrosphären erforderlich.
In einer aktuellen retrospektiven Studie wird gezeigt, dass RS mit Harz-Mikrosphären sicher und wirksam ist, im Vergleich zu Glas-Mikrosphären sogar mit niedrigeren Strahlendosen auf den Tumor. Trotz dieser Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von RS mit Harz-Mikrosphären habe ich in der multidisziplinären Besprechung bemerkt, dass sich Nuklearmediziner und interventionelle Radiologen in unserem Land auf die Verwendung von Glas-Mikrosphären in der RS-Einstellung verlassen. Als Nuklearmediziner, der RS mit Harz-Mikrosphären durchführt, muss ich den Erfolg von Harz-Mikrosphären in RS mit einer multizentrischen prospektiven Studie zeigen. Ich glaube, dass diese multizentrische Erfahrung die klinische Praxis in unserem Land ändern würde und die wissenschaftlichen Daten, die wir haben werden, die Harz-Mikrosphären an ihren tatsächlichen Platz in der RS-Einstellung weltweit setzen würden.
Aufgrund dieses Hintergrunds zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von RS mit Harz-Mikrosphären bei HCC-Patienten zu bewerten. Zweitens ist geplant, die Dosisgrenzen für ein vollständiges radiologisches Ansprechen zu beschreiben.
Alle Y-90-PET-Bilder nach der Behandlung werden für dosimetrische Schätzungen verwendet. Eine Ein-Kompartiment-Dosimetrie wird im behandelnden Zentrum durchgeführt. Wenn das Zentrum keine dosimetrische Software hat, wird die Berechnung vom Hauptprüfer an der Universität Ankara unter Verwendung der Slicer-3D-Software und eines speziellen Moduls für die Leberdosimetrie durchgeführt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch MRT-Bildgebung mit leberspezifischem Kontrastmittel nach 3 und 6 Monaten Behandlung bewertet. Die mRECIST-Kriterien werden für die Bewertung verwendet. Zusätzlich wird die Veränderung der Serumtumormarker-Spiegel bewertet. Das Standardklinikprotokoll umfasste klinische und laborchemische Bewertungen zu Beginn, zwei Wochen, einen Monat und drei Monate nach der Behandlung. Die Laborparameter für die Analyse werden sein: Serumalbumin, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase (AP), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT). Alle Ereignisse werden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 bewertet. Vorbestehende Toxizitäten werden ausgeschlossen, es sei denn, sie verschlimmerten sich nach der Behandlung.
Insgesamt sind 150 Patienten für die Analyse geplant. Eine ROC-Analyse wird zur Bestimmung optimaler Grenzwerte für die mittlere Tumor- und Segmentabsorptionsdosis zur Vorhersage des Ansprechens und des vollständigen Ansprechens verwendet. Ein multivariates Regressionsmodell wird für die Analyse mehrerer Faktoren für das Ansprechen verwendet. Ein lineares Regressionsmodell wird für die gesamte Leberabsorptionsdosis und die Toxizitätsbewertung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Adana, Türkei (türkiye)
- Noch keine Rekrutierung
- Adana City Hospital
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Kontakt:
- Nazim Barıs Kanat, Prof
- Telefonnummer: +905053108780
- E-Mail: nbkanat@gmail.com
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Adana, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Acibadem Adana Hospital
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Kontakt:
- Tugsan Balli, Prof
- Telefonnummer: +905326566405
- E-Mail: tugsanballi@gmail.com
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Adana, Türkei (türkiye)
- Noch keine Rekrutierung
- Cukurova University
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Kontakt:
- Isa Burak Guney, Asc Prof
- Telefonnummer: +905323777003
- E-Mail: burak_g@yahoo.com
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Hacettepe University
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Kontakt:
- Murat Fani Bozkurt, Prof
- Telefonnummer: +905324924890
- E-Mail: fanibozkurt@gmail.com
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Noch keine Rekrutierung
- Bilkent City Hospital
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Kontakt:
- Elif Ozdemir, Prof
- Telefonnummer: +905326841880
- E-Mail: ozdemire80@gmail.com
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Noch keine Rekrutierung
- Gulhane Education and Research Hospital
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Kontakt:
- Semra Ince, Prof
- Telefonnummer: +905057104320
- E-Mail: drsemra@gmail.com
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Denizli, Türkei (türkiye)
- Noch keine Rekrutierung
- Pamukkale University
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Kontakt:
- Aziz Gultekin, Prof
- Telefonnummer: +905054699348
- E-Mail: agultekin@pau.edu.tr
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Diyarbakır, Türkei (türkiye)
- Noch keine Rekrutierung
- Gazi Yasargil Education and Research Hospital
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Kontakt:
- Halil Komek, Prof
- Telefonnummer: +905064767778
- E-Mail: halilkomek@gmail.com
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Marmara University
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Kontakt:
- Tunc Ones, Prof
- Telefonnummer: +905333382453
- E-Mail: tunc_ones@hotmail.com
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
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Kontakt:
- Burcu Esen Akkas, Prof
- Telefonnummer: +9055327450364
- E-Mail: burcuesen@yahoo.com
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Noch keine Rekrutierung
- Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
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Kontakt:
- Onur Erdem Sahin, Asc Prof
- Telefonnummer: +905557041806
- E-Mail: onur.sahin@iuc.edu.tr
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Istanbul University Capa Medical School
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Kontakt:
- Yasemin Sanlı, Prof
- Telefonnummer: +905363213654
- E-Mail: yasemin.sanli@yahoo.com
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Noch keine Rekrutierung
- Acibadem Izmir Hospital
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Kontakt:
- Emine Acar Akkaya, Asc Prof
- Telefonnummer: +905354638081
- E-Mail: emineacar@yahoo.com
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Noch keine Rekrutierung
- Ege university
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Kontakt:
- Gamze Capa Kaya, Prof
- Telefonnummer: +905325093869
- E-Mail: gamzecapakaya@gmail.com
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Katip Celebi Education and Research Hospital
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Kontakt:
- Bulent Turgut, Prof
- Telefonnummer: +905336593904
- E-Mail: bulturgut@yahoo.com
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Kayseri, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Erciyes University
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Kontakt:
- Seyhan Karacavus, Prof
- Telefonnummer: +905052678209
- E-Mail: seyhan_k@gmail.com
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Kocaeli, Türkei (türkiye)
- Noch keine Rekrutierung
- Kocaeli University
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Kontakt:
- Hakan Demir, Prof
- Telefonnummer: +905325471207
- E-Mail: hakan_d@yahoo.com
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Konya, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Konya Selcuk University
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Kontakt:
- Hasan Onner, Prof
- Telefonnummer: +905375401092
- E-Mail: hasanonner@gmail.com
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Malatya, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Inonu University
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Kontakt:
- Ramazan Kutlu, Prof
- Telefonnummer: +905322521475
- E-Mail: ramazankutlu@gmail.com
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Mersin, Türkei (türkiye)
- Noch keine Rekrutierung
- Mersin City Hospital
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Kontakt:
- Berfin Temelli, Asc Prof
- Telefonnummer: +905336632372
- E-Mail: berfin_t@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥18 Jahren
- RE als RS-Intention durchgeführt (haben einzelne oder <3 Tumore in denselben oder benachbarten 2 Segmenten) für die Behandlung von HCC oder metastatischem Tumor in der Leber.
- Vorhandensein von extrahepatischer Erkrankung
- Tumorgröße weniger als 8 cm
- Child-Pugh-Score <B9
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von makrovaskulärer Invasion,
- Vorhandensein von extrahepatischer Erkrankung,
- Cholangiokarzinom oder gemischtes HCC-Cholangiokarzinom
- Nicht bereit, Nachsorgetermine wahrzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Strahlensegmentektomie-Gruppe
Patienten, die eine Radioembolisation mit der Absicht der Strahlensegmentektomie erhalten werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Strahlensegmentektomie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Bewertung des Ansprechens mit modifizierten RECIST-Kriterien
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3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Radioembolisation bei der Strahlensegmentektomie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Bewertung der Toxizität der Strahlensegmentektomie nach 3 Monaten Behandlung mit CTCAE-Grading
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3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RASEREM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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