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RAdiation SEgmentectomy With REsin Microspheres (RASEREM) 研究 (RASEREM)

2026年1月20日 更新者：Cigdem Soydal、Ankara University

放射栓塞微球节段性治疗（RASEREM）研究

放射节段切除术（RS）是指将Y-90微球选择性输注至肝动脉的肿瘤负荷肝段。
关于RS的大多数数据基于玻璃微球的经验。
由于树脂微球和玻璃微球的性质不同，需要描述树脂微球治疗有效性的节段剂量限制。

基于此背景，本研究旨在评估树脂微球RS在HCC患者中的安全性和有效性。
其次，计划描述完全放射学反应的剂量限制。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

放射分段切除术（RS）指通过肝动脉选择性输注Y-90微球至肿瘤所在的肝段。 该技术于2011年首次提出，已被证实是一种安全可靠的治疗方法，能够为肝细胞癌（HCC）的治疗提供具有治愈目的的高剂量选择性消融放射。 这一方法使放射栓塞在多学科治疗HCC的现行规范流程中占据了显著地位。 目前关于RS的数据主要基于玻璃微球的使用经验。 由于树脂微球与玻璃微球的特性不同，需要明确树脂微球治疗中针对肝段的剂量限制以确保疗效。

近期一项回顾性研究表明，与玻璃微球相比，即使肿瘤接受的辐射剂量较低，树脂微球RS仍安全有效。 尽管已有树脂微球RS安全性和有效性的数据，但在多学科会诊中我注意到，我国核医学专家和介入放射科医生在RS治疗中仍倾向于使用玻璃微球。 作为一名使用树脂微球进行RS的核医学专家，我需要通过一项多中心前瞻性研究来证明树脂微球在RS中的成功应用。 我相信这一多中心经验将改变我国的临床实践，而我们获得的科学数据将使树脂微球在全球RS治疗中找到其应有的地位。

基于上述背景，本研究旨在评估树脂微球RS在HCC患者中的安全性和有效性。 其次，计划明确实现完全影像学反应的剂量限制。

所有治疗后Y-90 PET图像将用于剂量学评估。 单室剂量学计算将在各治疗中心进行。 若中心无剂量学软件，将由安卡拉大学的主要研究者使用Slicer 3D软件及专用肝脏剂量学模块进行计算。 治疗反应将在治疗后3个月和6个月通过肝脏特异性对比剂MRI影像进行评估。 评估将采用mRECIST标准。 此外，将评估血清肿瘤标志物水平的变化。 标准临床方案包括基线、治疗后两周、一个月及三个月的临床和实验室评估。 分析的实验室指标包括：血清白蛋白、总胆红素、碱性磷酸酶（AP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）。 所有不良事件将采用《不良事件通用术语标准》（CTCAE）第5版进行评估。既往存在的毒性反应除非在治疗后加重，否则将不予计入。

计划共纳入150例患者进行分析。 将采用ROC分析确定预测治疗反应和完全反应的最佳肿瘤平均吸收剂量及肝段吸收剂量截断值。 将使用多变量回归模型分析影响治疗反应的多种因素。 将采用线性回归模型进行全肝吸收剂量与毒性评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Adana City Hospital
        • 接触：
      • Adana、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Acibadem Adana Hospital
        • 接触：
      • Adana、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Cukurova University
        • 接触：
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Hacettepe University
        • 接触：
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Bilkent City Hospital
        • 接触：
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Gulhane Education and Research Hospital
        • 接触：
      • Denizli、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Pamukkale University
        • 接触：
      • Diyarbakır、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Gazi Yasargil Education and Research Hospital
        • 接触：
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Marmara University
        • 接触：
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
        • 接触：
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
        • 接触：
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Istanbul University Capa Medical School
        • 接触：
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Acibadem Izmir Hospital
        • 接触：
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Ege university
        • 接触：
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Katip Celebi Education and Research Hospital
        • 接触：
      • Kayseri、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Erciyes University
        • 接触：
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Kocaeli University
        • 接触：
      • Konya、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Konya Selcuk University
        • 接触：
      • Malatya、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Inonu University
        • 接触：
      • Mersin、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Mersin City Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括因原发性或继发性肝肿瘤而接受放射栓塞以进行放射节段切除术的患者

描述

纳入标准：

  • 患者年龄≥18岁
  • 接受RE作为根治性治疗意图（同一或相邻2个节段内有单个或<3个肿瘤）用于治疗HCC或肝转移瘤
  • 存在肝外疾病
  • 肿瘤大小小于8厘米
  • Child Pugh评分<B9

排除标准：

  • 存在大血管侵犯
  • 存在肝外疾病
  • 胆管癌或混合型HCC-胆管癌
  • 不愿参加随访访视

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
放射段切除术组
将接受放射栓塞治疗以实现放射节段切除术目的的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射节段切除术的有效性
大体时间：治疗后3个月
采用改良RECIST标准进行疗效评估
治疗后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以放射节段切除术为目标的放射栓塞安全性
大体时间：治疗3个月后
采用CTCAE分级评估治疗3个月时放射节段切除术的毒性
治疗3个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ankara University

合作者

Sirtex Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RASEREM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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