Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RAdiation SEgmentectomy With REsin Microspheres (RASEREM) (RASEREM)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cigdem Soydal, Ankara University

Segmentektomia radiacyjna (RS) odnosi się do selektywnej infuzji mikrosfer Y-90 do segmentu wątroby z guzem tętnicy wątrobowej.
Większość danych dotyczących RS opiera się na doświadczeniu z mikrosferami szklanymi.
Ze względu na różne właściwości mikrosfer żywicznych i szklanych, konieczne jest opisanie limitów dawki dla segmentu, aby zapewnić skuteczność leczenia mikrosferami żywicznymi.

W oparciu o to tło w niniejszym badaniu ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RS z mikrosferami żywicznymi u pacjentów z HCC.
Po drugie, planuje się opisanie limitów dawki dla pełnej odpowiedzi radiologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak Wątroby, Dorosły

Szczegółowy opis

Radiosementektomia (RS) odnosi się do selektywnej infuzji mikrosfer Y-90 do segmentu wątroby z guzem w tętnicy wątrobowej. Po raz pierwszy opisano ją w 2011 roku i wykazano, że jest bezpieczną i niezawodną terapią, zdolną dostarczyć wysoką dawkę selektywnego promieniowania ablacyjnego o intencji leczniczej w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC). To podejście zyskało dla radioembolizacji znaczącą pozycję w obecnie ustalonym algorytmie wielodyscyplinarnego leczenia HCC. Większość danych na temat RS opiera się na doświadczeniu z mikrosferami szklanymi. Ze względu na różne właściwości mikrosfer żywicznych i szklanych, potrzebny jest opis limitów dawki na segment dla skuteczności leczenia mikrosferami żywicznymi.

W niedawnym badaniu retrospektywnym wykazano, że RS z mikrosferami żywicznymi jest bezpieczne i skuteczne w porównaniu z mikrosferami szklanymi, nawet przy niższych dawkach promieniowania na guz. Pomimo tych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa RS z mikrosferami żywicznymi, na spotkaniu wielodyscyplinarnym zauważyłem, że specjaliści medycyny nuklearnej i radiologii interwencyjnej w naszym kraju polegają na stosowaniu mikrosfer szklanych w kontekście RS. Jako specjalista medycyny nuklearnej, który wykonuje RS z mikrosferami żywicznymi, muszę wykazać sukces mikrosfer żywicznych w RS w wieloośrodkowym badaniu prospektywnym. Wierzę, że to wieloośrodkowe doświadczenie zmieniłoby praktykę kliniczną w naszym kraju, a dane naukowe, które uzyskamy, umieściłyby mikrosfery żywiczne na ich prawdziwym miejscu w kontekście RS na całym świecie.

W oparciu o to tło, w tym badaniu ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RS z mikrosferami żywicznymi u pacjentów z HCC. Po drugie, planuje się opisanie limitów dawki dla pełnej odpowiedzi radiologicznej.

Wszystkie obrazy PET Y-90 po leczeniu będą wykorzystywane do szacowania dozymetrii. Dozymetria jednoprzedziałowa będzie przeprowadzana w ośrodku leczącym. Jeśli ośrodek nie posiada oprogramowania dozymetrycznego, obliczenia zostaną wykonane przez głównego badacza na Uniwersytecie w Ankarze przy użyciu oprogramowania Slicer 3D i dedykowanego modułu do dozymetrii wątroby. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą obrazowania MRI ze środkiem kontrastowym specyficznym dla wątroby po 3 i 6 miesiącach leczenia. Do oceny zostaną użyte kryteria mRECIST. Dodatkowo będzie oceniana zmiana poziomów markerów nowotworowych w surowicy. Standardowy protokół kliniczny obejmował ocenę kliniczną i laboratoryjną na początku, po dwóch tygodniach, jednym miesiącu i trzech miesiącach po leczeniu. Markery laboratoryjne do analizy to: albumina surowicza, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna (AP), gamma-glutamylotransferaza (GGT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT). Wszystkie zdarzenia będą oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5. Istniejące wcześniej toksyczności zostaną wykluczone, chyba że nasiliły się po leczeniu.

Łącznie planuje się włączenie 150 pacjentów do analizy. Analiza ROC zostanie użyta do określenia optymalnych wartości odcięcia dla średniej dawki pochłoniętej przez guz i segment w celu przewidzenia odpowiedzi i pełnej odpowiedzi. Wieloczynnikowy model regresji zostanie użyty do analizy wielu czynników wpływających na odpowiedź. Liniowy model regresji zostanie wykonany dla dawki pochłoniętej przez całą wątrobę i oceny toksyczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Turcja (Türkiye)
- - Adana, Turcja (Türkiye)
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Adana City Hospital
    - Kontakt:
      
      Nazim Barıs Kanat, Prof
      
      Numer telefonu: +905053108780
      
      E-mail: nbkanat@gmail.com
  - Adana, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Acibadem Adana Hospital
    - Kontakt:
      
      Tugsan Balli, Prof
      
      Numer telefonu: +905326566405
      
      E-mail: tugsanballi@gmail.com
  - Adana, Turcja (Türkiye)
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Cukurova University
    - Kontakt:
      
      Isa Burak Guney, Asc Prof
      
      Numer telefonu: +905323777003
      
      E-mail: burak_g@yahoo.com
  - Ankara, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Hacettepe University
    - Kontakt:
      
      Murat Fani Bozkurt, Prof
      
      Numer telefonu: +905324924890
      
      E-mail: fanibozkurt@gmail.com
  - Ankara, Turcja (Türkiye)
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Bilkent City Hospital
    - Kontakt:
      
      Elif Ozdemir, Prof
      
      Numer telefonu: +905326841880
      
      E-mail: ozdemire80@gmail.com
  - Ankara, Turcja (Türkiye)
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Gulhane Education and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Semra Ince, Prof
      
      Numer telefonu: +905057104320
      
      E-mail: drsemra@gmail.com
  - Denizli, Turcja (Türkiye)
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Pamukkale University
    - Kontakt:
      
      Aziz Gultekin, Prof
      
      Numer telefonu: +905054699348
      
      E-mail: agultekin@pau.edu.tr
  - Diyarbakır, Turcja (Türkiye)
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Gazi Yasargil Education and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Halil Komek, Prof
      
      Numer telefonu: +905064767778
      
      E-mail: halilkomek@gmail.com
  - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Marmara University
    - Kontakt:
      
      Tunc Ones, Prof
      
      Numer telefonu: +905333382453
      
      E-mail: tunc_ones@hotmail.com
  - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
    - Kontakt:
      
      Burcu Esen Akkas, Prof
      
      Numer telefonu: +9055327450364
      
      E-mail: burcuesen@yahoo.com
  - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
    - Kontakt:
      
      Onur Erdem Sahin, Asc Prof
      
      Numer telefonu: +905557041806
      
      E-mail: onur.sahin@iuc.edu.tr
  - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Istanbul University Capa Medical School
    - Kontakt:
      
      Yasemin Sanlı, Prof
      
      Numer telefonu: +905363213654
      
      E-mail: yasemin.sanli@yahoo.com
  - Izmir, Turcja (Türkiye)
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Acibadem Izmir Hospital
    - Kontakt:
      
      Emine Acar Akkaya, Asc Prof
      
      Numer telefonu: +905354638081
      
      E-mail: emineacar@yahoo.com
  - Izmir, Turcja (Türkiye)
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ege university
    - Kontakt:
      
      Gamze Capa Kaya, Prof
      
      Numer telefonu: +905325093869
      
      E-mail: gamzecapakaya@gmail.com
  - Izmir, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Katip Celebi Education and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Bulent Turgut, Prof
      
      Numer telefonu: +905336593904
      
      E-mail: bulturgut@yahoo.com
  - Kayseri, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Erciyes University
    - Kontakt:
      
      Seyhan Karacavus, Prof
      
      Numer telefonu: +905052678209
      
      E-mail: seyhan_k@gmail.com
  - Kocaeli, Turcja (Türkiye)
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Kocaeli University
    - Kontakt:
      
      Hakan Demir, Prof
      
      Numer telefonu: +905325471207
      
      E-mail: hakan_d@yahoo.com
  - Konya, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Konya Selcuk University
    - Kontakt:
      
      Hasan Onner, Prof
      
      Numer telefonu: +905375401092
      
      E-mail: hasanonner@gmail.com
  - Malatya, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Inonu University
    - Kontakt:
      
      Ramazan Kutlu, Prof
      
      Numer telefonu: +905322521475
      
      E-mail: ramazankutlu@gmail.com
  - Mersin, Turcja (Türkiye)
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Mersin City Hospital
    - Kontakt:
      
      Berfin Temelli, Asc Prof
      
      Numer telefonu: +905336632372
      
      E-mail: berfin_t@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów, którzy otrzymają radioembolizację w celu przeprowadzenia radioterapii segmentowej guzów pierwotnych lub wtórnych wątroby.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku ≥18 lat
Przeprowadzono RE w zamiarze RS (mają pojedynczy lub <3 guzy w tym samym lub sąsiednich 2 segmentach) w leczeniu HCC lub przerzutowego guza do wątroby.
Obecność choroby pozawątrobowej
Rozmiar guza mniejszy niż 8 cm
Wynik Child-Pugh <B9

Kryteria wyłączenia:

Obecność makronaczyniowej inwazji,
Obecność choroby pozawątrobowej,
Rak dróg żółciowych lub mieszany HCC-rak dróg żółciowych
Niechęć do uczestniczenia w wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Segmentektomii Radiacyjnej Pacjenci, którzy otrzymają radioembolizację w celu radykalnej segmentektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność segmentektomii radiacyjnej Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu	Ocena odpowiedzi z wykorzystaniem zmodyfikowanych kryteriów RECIST	3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo radioembolizacji w zamiarze segmentektomii radioterapeutycznej Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu	Ocena toksyczności segmentektomii radioterapeutycznej w 3. miesiącu leczenia z zastosowaniem skali CTCAE	3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Współpracownicy

Sirtex Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RASEREM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .