Исследование RAdiation SEgmentectomy With REsin Microspheres (RASEREM) (RASEREM)
Радиационная сегментэктомия (РС) означает селективную инфузию микросфер Y-90 в несущий опухоль сегмент печеночной артерии. Большинство данных о РС основано на опыте использования стеклянных микросфер. Из-за различных свойств смоляных и стеклянных микросфер необходимы описания пределов дозы для сегмента для эффективности лечения смоляными микросферами.
На основе этого контекста в данном исследовании ставится цель оценить безопасность и эффективность РС со смоляными микросферами у пациентов с ГЦК. Во-вторых, планируется описать пределы дозы для полного радиологического ответа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Радиационная сегментэктомия (РС) относится к селективной инфузии микросфер Y-90 в опухолевый сегмент печени через печеночную артерию. Впервые она была описана в 2011 году и доказала свою безопасность и надежность как терапия, способная доставить высокую дозу селективного абляционного излучения с целью излечения для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Этот подход позволил радиоэмболизации занять заметное место в современном установленном алгоритме мультидисциплинарного ведения ГЦК. Большинство данных по РС основаны на опыте использования стеклянных микросфер. Из-за различных свойств смоляных и стеклянных микросфер необходимы описания дозовых пределов для сегмента для эффективности лечения смоляными микросферами.
В недавнем ретроспективном исследовании показано, что РС со смоляными микросферами безопасна и эффективна по сравнению со стеклянными микросферами, даже при более низких дозах облучения опухоли. Несмотря на эти данные об эффективности и безопасности РС со смоляными микросферами, на мультидисциплинарном совещании я заметил, что специалисты по ядерной медицине и интервенционные радиологи в нашей стране полагаются на использование стеклянных микросфер в условиях РС. Как специалист по ядерной медицине, выполняющий РС со смоляными микросферами, мне необходимо показать успех смоляных микросфер в РС с помощью многоцентрового проспективного исследования. Я считаю, что этот многоцентровой опыт изменит клиническую практику в нашей стране, а научные данные, которые мы получим, определят настоящее место смоляных микросфер в условиях РС во всем мире.
На основе этого фона в данном исследовании ставится цель оценить безопасность и эффективность РС со смоляными микросферами у пациентов с ГЦК. Во-вторых, планируется описать дозовые пределы для полного радиологического ответа.
Все Y-90 ПЭТ-изображения после лечения будут использованы для дозиметрических оценок. Однокомпартментная дозиметрия будет выполняться в лечебном центре. Если в центре нет дозиметрического программного обеспечения, расчет будет выполнен главным исследователем в Университете Анкары с использованием программного обеспечения Slicer 3D и специального модуля для печеночной дозиметрии. Ответ на лечение будет оцениваться с помощью МРТ-изображений с печеночным контрастным веществом через 3 и 6 месяцев после лечения. Для оценки будут использоваться критерии mRECIST. Дополнительно будет оцениваться изменение уровней сывороточных опухолевых маркеров. Стандартный клинический протокол включал клиническую и лабораторную оценку на исходном уровне, через две недели, один месяц и три месяца после лечения. Лабораторные маркеры для анализа: сывороточный альбумин, общий билирубин, щелочная фосфатаза (ЩФ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ). Все события будут оцениваться с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5. Существовавшие ранее токсичности будут исключены, если они не обострились после лечения.
Всего планируется включить в анализ 150 пациентов. ROC-анализ будет использоваться для определения оптимальных пороговых значений средней поглощенной дозы опухоли и сегмента для прогнозирования ответа и полного ответа. Многомерная регрессионная модель будет использоваться для анализа множественных факторов ответа. Линейная регрессионная модель будет применяться для оценки поглощенной дозы всей печени и токсичности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Adana City Hospital
-
Контакт:
- Nazim Barıs Kanat, Prof
- Номер телефона: +905053108780
- Электронная почта: nbkanat@gmail.com
-
Adana, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Acibadem Adana Hospital
-
Контакт:
- Tugsan Balli, Prof
- Номер телефона: +905326566405
- Электронная почта: tugsanballi@gmail.com
-
Adana, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Cukurova University
-
Контакт:
- Isa Burak Guney, Asc Prof
- Номер телефона: +905323777003
- Электронная почта: burak_g@yahoo.com
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Murat Fani Bozkurt, Prof
- Номер телефона: +905324924890
- Электронная почта: fanibozkurt@gmail.com
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- Elif Ozdemir, Prof
- Номер телефона: +905326841880
- Электронная почта: ozdemire80@gmail.com
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Gulhane Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Semra Ince, Prof
- Номер телефона: +905057104320
- Электронная почта: drsemra@gmail.com
-
Denizli, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Pamukkale University
-
Контакт:
- Aziz Gultekin, Prof
- Номер телефона: +905054699348
- Электронная почта: agultekin@pau.edu.tr
-
Diyarbakır, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Gazi Yasargil Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Halil Komek, Prof
- Номер телефона: +905064767778
- Электронная почта: halilkomek@gmail.com
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Marmara University
-
Контакт:
- Tunc Ones, Prof
- Номер телефона: +905333382453
- Электронная почта: tunc_ones@hotmail.com
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
-
Контакт:
- Burcu Esen Akkas, Prof
- Номер телефона: +9055327450364
- Электронная почта: burcuesen@yahoo.com
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
-
Контакт:
- Onur Erdem Sahin, Asc Prof
- Номер телефона: +905557041806
- Электронная почта: onur.sahin@iuc.edu.tr
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Istanbul University Capa Medical School
-
Контакт:
- Yasemin Sanlı, Prof
- Номер телефона: +905363213654
- Электронная почта: yasemin.sanli@yahoo.com
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Acibadem Izmir Hospital
-
Контакт:
- Emine Acar Akkaya, Asc Prof
- Номер телефона: +905354638081
- Электронная почта: emineacar@yahoo.com
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Ege university
-
Контакт:
- Gamze Capa Kaya, Prof
- Номер телефона: +905325093869
- Электронная почта: gamzecapakaya@gmail.com
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Katip Celebi Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Bulent Turgut, Prof
- Номер телефона: +905336593904
- Электронная почта: bulturgut@yahoo.com
-
Kayseri, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Erciyes University
-
Контакт:
- Seyhan Karacavus, Prof
- Номер телефона: +905052678209
- Электронная почта: seyhan_k@gmail.com
-
Kocaeli, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Kocaeli University
-
Контакт:
- Hakan Demir, Prof
- Номер телефона: +905325471207
- Электронная почта: hakan_d@yahoo.com
-
Konya, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Konya Selcuk University
-
Контакт:
- Hasan Onner, Prof
- Номер телефона: +905375401092
- Электронная почта: hasanonner@gmail.com
-
Malatya, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Inonu University
-
Контакт:
- Ramazan Kutlu, Prof
- Номер телефона: +905322521475
- Электронная почта: ramazankutlu@gmail.com
-
Mersin, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Mersin City Hospital
-
Контакт:
- Berfin Temelli, Asc Prof
- Номер телефона: +905336632372
- Электронная почта: berfin_t@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Прошедшие RE с намерением RS (имеющие единичную или <3 опухоли в одном или соседних 2 сегментах) для лечения ГЦР или метастатической опухоли в печени.
- Наличие внепеченочного заболевания
- Размер опухоли менее 8 см
- Оценка по шкале Чайлд-Пью <B9
Критерии исключения:
- Наличие макроваскулярной инвазии,
- Наличие внепеченочного заболевания,
- Холангиокарцинома или смешанная ГЦР-холангиокарцинома
- Нежелание посещать контрольные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа радиационной сегментэктомии
Пациенты, которые будут получать радиоэмболизацию с намерением проведения радиационной сегментэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность радиационной сегментэктомии
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Оценка ответа с использованием модифицированных критериев RECIST
|
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность радиоэмболизации при намерении проведения радиационной сегментэктомии
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Оценка токсичности сегментарной лучевой терапии на 3-м месяце лечения по градации CTCAE
|
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- RASEREM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .