女性の顎関節症に対するライフスタイルカウンセリングと臨床ピラティスの比較 (LiPi-TMD)
顎関節症の女性に対するライフスタイルカウンセリング単独と、ライフスタイルカウンセリングに臨床ピラティスを組み合わせた場合の効果
この臨床試験の目的は、顎関節症（TMD）を有する女性において、生活習慣カウンセリング単独と、生活習慣カウンセリングに臨床ピラティスを組み合わせた場合の効果を比較評価することです。 本研究はまた、これらの介入が痛み、顎機能、姿勢、口腔習癖、心理状態、睡眠の質、および生活の質に及ぼす影響を調べることを目指しています。
本研究が答えようとする主な問いは以下の通りです：
生活習慣カウンセリングに臨床ピラティスを追加することは、生活習慣カウンセリング単独と比較して、TMDを有する女性の痛みのレベルをより軽減するか？
組み合わせた介入は、顎機能、頭部姿勢、および口腔習癖を改善するか？
これらの介入は、不安、睡眠の質、および生活の質にどのような影響を及ぼすか？
研究者は、生活習慣カウンセリング単独と、監督下の臨床ピラティスプログラムを組み合わせた生活習慣カウンセリングを比較し、臨床ピラティスの追加がより大きな臨床的および心理社会的利益をもたらすかどうかを判断します。
参加者は無作為に以下の2つのグループのいずれかに割り当てられます：
- 生活習慣カウンセリングのみを受ける（対照群）、または
- 生活習慣カウンセリングに加えて、週2回、8週間の監督下の臨床ピラティスプログラムに参加する（介入群）
介入前（ベースライン）および介入完了後に評価を受けます。
アウトカム指標には、痛み、顎機能、姿勢、口腔習癖、心理状態、睡眠の質、および生活の質の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化比較試験として設計されており、生活習慣カウンセリングに臨床ピラティスを追加した場合の有効性を調査し、TMDを有する女性の治療計画におけるその潜在的な役割を評価することで、文献への貢献を目指しています。本研究の範囲内で、臨床ピラティスの治療効果が検討されます。
この研究には、自発的に参加に同意し、研究基準を満たす女性が含まれます。
参加基準：
- 18歳から45歳までの女性参加者
- 顎関節症（DC/TMD診断基準に基づき）と診断されている
- 過去3か月以上にわたりTMD関連の愁訴を経験している
- ピラティスまたは生活習慣カウンセリングの経験がない
- 運動に対する禁忌がない
- 筋関連TMDと診断されている
除外基準：
- リウマチ性疾患の存在
- 神経学的障害
- 妊娠
- 頭部または頸部外傷の既往歴
- 関節関連TMD（整復性または非整復性）の診断
参加者は無作為に2つのグループに割り当てられます：
- グループ1（対照群）：参加者は生活習慣カウンセリングのみを受けます。
- グループ2（介入群）：生活習慣カウンセリングに加えて、参加者は週2回、合計8週間にわたる臨床ピラティス運動プログラムに参加します。
介入の効果を評価するために、以下のアウトカム指標を用いて治療前後の評価が実施されます：
- 痛みの評価には視覚的アナログスケール（VAS）および段階的慢性疼痛尺度バージョン2.0（GCPS v2.0）、
- 顎機能の評価には顎機能制限尺度-20（JFLS-20）および最大開口量（MMO）、
- 頭部姿勢の評価には頭椎角測定、
- 口腔副機能および歯ぎしりの評価には口腔行動チェックリスト（OBC）、
- 心理状態の評価には全般性不安障害-7（GAD-7）、
- 生活の質の評価には患者健康質問票-15（PHQ-15）、
- 睡眠の質の評価にはピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）。
治療プログラム 生活習慣カウンセリングは、ストレス管理、睡眠衛生、口腔習慣、および栄養行動に焦点を当てた構造化プログラムとして提供されます。臨床ピラティス運動は、各参加者の症状に合わせて調整され、経験豊富な理学療法士の監督下で行われます。これは研究の報告段階で詳細に説明され、論文に記載されます。
サンプルサイズ サンプルサイズは研究における重要な要素であり、その考慮は結果の解釈に不可欠です。本研究のサンプルサイズは、GPower 3.1.9ソフトウェア（GPower、デュッセルドルフ大学、ドイツ）を用いて、統計的検出力85％、第1種の過誤率5％で決定されます。現在の研究デザインに正確に一致する効果量を持つ既存の研究がないため、パイロット研究から得られた効果量が使用され、事後的検出力分析が実施されてサンプルサイズが最終決定されます。
統計分析 記述統計は、平均と標準偏差または中央値と最頻値として報告されます。カテゴリカル変数は数とパーセンテージで定義されます。正規性の仮定は、シャピロ-ウィルク検定およびグラフ（ヒストグラム、QQプロットなど）を用いて検定されます。2群を比較する際、仮定が満たされる場合は独立群のt検定が使用され、仮定が満たされない場合はマン・ホイットニーのU検定が使用されます。反復測定のための二元配置分散分析は仮定が満たされる場合に使用され、仮定が満たされない場合はフリードマン検定が使用されます。カイ二乗検定は、カテゴリカル変数間に有意差があるかどうかを判断するために使用されます。分析はIBM SPSS v.21を使用して実行され、有意水準はp<0.05に設定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hatay
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Antakya、Hatay、トルコ（Türkiye）、31000
- Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から45歳の女性
- DC/TMD診断基準に基づくTMD診断
- 過去3ヶ月間TMD症状を経験している
- これまでにピラティスや生活習慣カウンセリングを受けたことがない
- 運動を妨げる疾患がない
- 筋関連TMDと診断されている
除外基準：
- リウマチ性疾患
- 神経疾患
- 妊娠中
- 頭部または頸部外傷の既往歴
- 関節関連TMD（整復性または非整復性）と診断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm 1: ライフカウンセリング
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参加者は、ストレス管理、身体活動、睡眠衛生に焦点を当てた個別化された生活習慣カウンセリングを受けます。
カウンセリングセッションは、訓練を受けた医療専門家によって実施され、8週間毎週行われます。 目的は、顎関節症の症状に関連する全体的な健康行動を改善することです。 |
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実験的：アーム2：ライフカウンセリング＋クリニカルピラティス
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参加者は、ストレス管理、身体活動、睡眠衛生に焦点を当てた個別化された生活習慣カウンセリングを受けます。
カウンセリングセッションは、訓練を受けた医療専門家によって実施され、8週間毎週行われます。 目的は、顎関節症の症状に関連する全体的な健康行動を改善することです。
参加者は、前述の生活指導に加えて、監督付きの臨床ピラティスセッションを受けます。
ピラティスエクササイズは、コアを強化し、姿勢と顎の機能を改善することに焦点を当てており、8週間、週2回実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：グループの各参加者は、2回評価されます。最初の評価は、研究の開始時、介入前に行われ、2回目の評価は、介入が完了した後に行われます。
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参加者は、0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までの範囲のライン上で痛みを記入するよう求められます。
痛みは安静時および触診誘発痛（触診前後）として測定されます。
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グループの各参加者は、2回評価されます。最初の評価は、研究の開始時、介入前に行われ、2回目の評価は、介入が完了した後に行われます。
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段階的慢性疼痛尺度 バージョン2.0
時間枠：各グループの参加者は2回評価されます。最初の評価は、いかなる介入も行われる前の研究の最初に行われ、2回目の評価は介入が完了した後に行われます。
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このスケールは、シンプルで実用的かつ多目的な評価を提供し、DC/TMD診断基準に含まれています。
8つの質問で構成されています：3つの質問は痛みの強度を評価し、4つの質問は痛みに関連した障害を評価し、1つの質問は痛みを感じた日数を決定します。
1番目と5番目を除くすべての質問について、参加者は0（「痛みなし」）から10（「想像しうる最悪の痛み」）のスケールで痛みを評価するよう求められます。
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各グループの参加者は2回評価されます。最初の評価は、いかなる介入も行われる前の研究の最初に行われ、2回目の評価は介入が完了した後に行われます。
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顎機能制限尺度-20
時間枠：グループの各参加者は2回評価されます。最初の評価は介入前の研究開始時に行われ、2回目の評価は介入完了後に行われます。
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これはTMDにおける顎機能制限を評価する最も広く使用されている自己報告式質問票です。
DC/TMDで推奨される測定法の一つに含まれています。
この尺度には、咀嚼機能、顎の動き、社会的/機能的影響を評価する3つの下位尺度があります。
0〜10のリッカート尺度で採点されます。
トルコ語版は信頼性と妥当性が実証されています（Yıldız, Kocaman, & Bingöl, 2024）。
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グループの各参加者は2回評価されます。最初の評価は介入前の研究開始時に行われ、2回目の評価は介入完了後に行われます。
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最大開口幅
時間枠：グループの各参加者は2回評価されます。最初の評価は、介入が行われる前の研究の開始時に行われ、2回目の評価は介入が完了した後に行われます。
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これは機能的制限の客観的指標の一つです。
正常値は≥40mmとされています。
参加者はできるだけ大きく口を開けてもらい、ノギスを用いて測定します。
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グループの各参加者は2回評価されます。最初の評価は、介入が行われる前の研究の開始時に行われ、2回目の評価は介入が完了した後に行われます。
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頭蓋椎角測定
時間枠：グループの各参加者は2回評価されます。最初の評価は、介入が行われる前の研究の開始時に行われ、2回目の評価は介入が完了した後に行われます。
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これは、頭部の前方位置を測定することで頭部姿勢に関する情報を提供する、シンプルで臨床的に意味のある姿勢評価方法です。
耳珠（耳の前の隆起部）とC7棘突起（首の下部）を結ぶ線と水平面との間の角度を測定します。
正常値は≥48°とされています。
48°未満の値は、前方頭部姿勢（頭部前方傾斜）として記録されます（Shaghayeghfard et al., 2016）。
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グループの各参加者は2回評価されます。最初の評価は、介入が行われる前の研究の開始時に行われ、2回目の評価は介入が完了した後に行われます。
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口腔習慣チェックリスト
時間枠：グループの各参加者は2回評価されます。最初の評価は、介入が行われる前の研究の開始時に行われ、2回目の評価は介入が完了した後に行われます。
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DC/TMDプロトコルで推奨されるこのチェックリストは、睡眠時および日中のブラキシズム（歯ぎしり・食いしばり）ならびにその他の副機能的な習慣（例：鉛筆噛み、爪噛み）を評価するために使用されます（Ohrbach & Dworkin, 2017）。
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グループの各参加者は2回評価されます。最初の評価は、介入が行われる前の研究の開始時に行われ、2回目の評価は介入が完了した後に行われます。
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全般性不安障害-7質問票（GAD-7）
時間枠：グループの各参加者は2回評価されます。最初の評価は、介入が行われる前の研究の最初に行われ、2回目の評価は介入が完了した後に行われます。
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このツールは、全般性不安障害のスクリーニングと全般不安レベルの重症度測定に使用されます。
7つの質問で構成されています。 参加者は、過去2週間で不安症状をどのくらいの頻度で経験したかを尋ねられます。 各項目の採点は次の通りです：0 = 全くない、1 = 数日、2 = 半分以上の日、3 = ほぼ毎日。 合計スコアは0から21の範囲で、以下のように解釈されます：0-4 = 最小限の不安、5-9 = 軽度の不安、10-14 = 中等度の不安、15-21 = 重度の不安（Konkan et al., 2013）。 |
グループの各参加者は2回評価されます。最初の評価は、介入が行われる前の研究の最初に行われ、2回目の評価は介入が完了した後に行われます。
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患者健康調査票-15（PHQ-15）
時間枠：グループの各参加者は2回評価されます。最初の評価は、介入が行われる前の研究の開始時に実施され、2回目の評価は介入が完了した後に行われます。
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身体（身体的）症状の頻度と重症度を評価するために使用され、身体化障害のスクリーニングに一般的に適用されます。
参加者は過去4週間にこれらの症状をどれくらい経験したかを尋ねられます。
アンケートには15の一般的な身体的症状（例：頭痛、胃の問題、疲労、睡眠障害）が含まれています。
各項目は0 = 全くない、1 = 少しある、2 = たくさんあると採点されます。
合計スコアは0から30の範囲で、以下のように解釈されます：0-4 = 身体症状の重症度が低い、5-9 = 軽度、10-14 = 中等度、15以上 = 重度の身体症状。
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グループの各参加者は2回評価されます。最初の評価は、介入が行われる前の研究の開始時に実施され、2回目の評価は介入が完了した後に行われます。
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：各グループの参加者は、2回評価されます。最初の評価は、介入が行われる前の研究の開始時に行われ、2回目の評価は介入が完了した後に行われます。
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参加者の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用して評価されます。
この質問票は24項目で構成されています：睡眠の質に関連する要因について尋ねる自己報告式の19項目と、配偶者またはルームメイトが回答する5項目です。
配偶者/ルームメイトによる5項目は臨床的に評価されますが、スコアリングには含まれません。
自己報告式の19項目は、7つの構成要素を測定します：主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害です。
各質問は0から3の範囲で採点されます。合計PSQIスコア（0から21の範囲）は、7つの構成要素スコアを合計して計算されます。
合計スコアが5以下の場合は良好な睡眠の質を示し、5を超える場合は不良な睡眠の質を示します（Ağargün, Kara, & Anlar, 1996）。
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各グループの参加者は、2回評価されます。最初の評価は、介入が行われる前の研究の開始時に行われ、2回目の評価は介入が完了した後に行われます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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