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Consulenza sullo Stile di Vita vs. Pilates Clinico nelle Donne con Disturbi Temporomandibolari (LiPi-TMD)

20 maggio 2026 aggiornato da: Yasemin KARAASLAN, Mustafa Kemal University

Effetti del Counseling sullo Stile di Vita rispetto al Counseling sullo Stile di Vita combinato con Clinical Pilates nelle Donne con Disturbi Temporomandibolari

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del solo counseling sullo stile di vita rispetto al counseling sullo stile di vita combinato con Clinical Pilates nelle donne con disturbi temporomandibolari (DTM). Lo studio mira anche a esaminare gli effetti di questi interventi sul dolore, la funzione mandibolare, la postura, i comportamenti orali, lo stato psicologico, la qualità del sonno e la qualità della vita.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

L'aggiunta di Clinical Pilates al counseling sullo stile di vita riduce i livelli di dolore nelle donne con DTM più del solo counseling sullo stile di vita?

L'intervento combinato migliora la funzione mandibolare, la postura della testa e i comportamenti orali?

Quali sono gli effetti di questi interventi sull'ansia, la qualità del sonno e la qualità della vita?

I ricercatori confronteranno il solo counseling sullo stile di vita con il counseling sullo stile di vita combinato con un programma supervisionato di Clinical Pilates per determinare se l'aggiunta di Clinical Pilates fornisce maggiori benefici clinici e psicosociali.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

  • Ricevere solo il counseling sullo stile di vita (gruppo di controllo), oppure
  • Partecipare a un programma supervisionato di Clinical Pilates due volte alla settimana per 8 settimane, oltre al counseling sullo stile di vita (gruppo di intervento)

Sottoporsi a valutazioni al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo il completamento degli interventi.

Le misure di esito includeranno valutazioni del dolore, della funzione mandibolare, della postura, dei comportamenti orali, dello stato psicologico, della qualità del sonno e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial sperimentale controllato randomizzato progettato per indagare l'efficacia del Pilates Clinico quando aggiunto al counseling sullo stile di vita, con l'obiettivo di contribuire alla letteratura valutando il suo potenziale ruolo nella pianificazione del trattamento delle donne con DTM. Nell'ambito di questa ricerca, verranno esaminati gli effetti terapeutici del Pilates Clinico.

Lo studio includerà coloro che accettano di partecipare volontariamente e soddisfano i criteri dello studio.

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Diagnosi di disturbo temporomandibolare (secondo i criteri diagnostici DC/TMD)
  • Presenza di disturbi correlati alla DTM da almeno 3 mesi
  • Nessuna precedente esperienza con il Pilates o il counseling sullo stile di vita
  • Nessuna controindicazione all'esercizio fisico
  • Diagnosi di DTM di origine muscolare

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie reumatologiche
  • Disturbi neurologici
  • Gravidanza
  • Storia di trauma cranico o cervicale
  • Diagnosi di DTM di origine articolare (con o senza riduzione)

I partecipanti verranno assegnati casualmente in due gruppi:

  • Gruppo 1 (Gruppo di Controllo): I partecipanti riceveranno solo il counseling sullo stile di vita.
  • Gruppo 2 (Gruppo di Intervento): Oltre al counseling sullo stile di vita, i partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi di Pilates Clinico due volte alla settimana per una durata totale di 8 settimane.

Per valutare gli effetti degli interventi, verranno condotte valutazioni pre e post-trattamento utilizzando le seguenti misure di esito:

  • Scala Analogica Visiva (VAS) e Graded Chronic Pain Scale Versione 2.0 (GCPS v2.0) per la valutazione del dolore,
  • Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) e Apertura Massima della Bocca (MMO) per valutare la funzione mandibolare,
  • Misurazione dell'Angolo Craniovertebrale per valutare la postura della testa,
  • Oral Behavior Checklist (OBC) per valutare le parafunzioni orali e il bruxismo,
  • Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) per lo stato psicologico,
  • Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) per la qualità della vita,
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per la qualità del sonno.

Programma di Trattamento Il counseling sullo stile di vita verrà fornito come un programma strutturato incentrato sulla gestione dello stress, l'igiene del sonno, le abitudini orali e i comportamenti nutrizionali. Gli esercizi di Pilates Clinico saranno personalizzati in base ai sintomi di ciascun partecipante e supervisionati da un fisioterapista esperto. Verrà elaborato durante la fase di report dello studio e scritto nell'articolo.

Dimensione del campione La dimensione del campione è una componente critica nello studio, e la sua considerazione è essenziale per l'interpretazione dei risultati.

La dimensione del campione dello studio sarà determinata utilizzando il software GPower 3.1.9 (GPower, Universität Düsseldorf, Germania) con una potenza statistica dell'85% e un tasso di errore di tipo I del 5%. Poiché non esiste uno studio esistente con una dimensione dell'effetto che corrisponda precisamente al disegno di ricerca attuale, verrà utilizzata la dimensione dell'effetto ottenuta da uno studio pilota, e verrà condotta un'analisi di potenza post-hoc per finalizzare la dimensione del campione.

Analisi Statistica Le statistiche descrittive sono riportate come media e deviazione standard o mediana e moda. Le variabili categoriche sono definite con numeri e percentuali. L'assunzione di normalità viene testata utilizzando il test di Shapiro-Wilks e grafici (istogramma, grafico QQ, ecc.). Quando si confrontano due gruppi, viene utilizzato il t-test per gruppi indipendenti se le assunzioni sono soddisfatte, e il test U di Mann-Whitney se le assunzioni non sono soddisfatte. Viene utilizzata l'analisi della varianza a due vie per misure ripetute quando le assunzioni sono soddisfatte, e il test di Friedman quando le assunzioni non sono soddisfatte. I test del chi-quadrato verranno utilizzati per determinare se esiste una differenza significativa tra le variabili categoriche. Le analisi verranno eseguite utilizzando IBM SPSS v.21 e il livello di significatività sarà fissato a p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Turchia (Türkiye), 31000
        • Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Diagnosi di TMD (secondo i criteri diagnostici DC/TMD)
  • Presenza di sintomi di TMD negli ultimi 3 mesi
  • Non aver mai ricevuto trattamenti di Pilates o consulenza sullo stile di vita
  • Assenza di condizioni che impediscano l'esercizio fisico
  • Diagnosi di TMD di tipo muscolare

Criteri di esclusione:

  • Malattie reumatologiche
  • Disturbi neurologici
  • Gravidanza
  • Storia di traumi cranici o cervicali
  • Diagnosi di TMD di tipo articolare (con o senza riduzione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm 1: Consulenza di Vita
Comportamentale: Consulenza di Vita
I partecipanti ricevono consulenze personalizzate sullo stile di vita incentrate sulla gestione dello stress, l'attività fisica e l'igiene del sonno. Le sessioni di consulenza si svolgono settimanalmente per 8 settimane, condotte da un operatore sanitario qualificato. L'obiettivo è migliorare i comportamenti di salute generale legati ai sintomi del disturbo temporomandibolare.
Sperimentale: Arm 2: Consulenza di vita + Pilates clinico
Comportamentale: Consulenza di Vita
I partecipanti ricevono consulenze personalizzate sullo stile di vita incentrate sulla gestione dello stress, l'attività fisica e l'igiene del sonno. Le sessioni di consulenza si svolgono settimanalmente per 8 settimane, condotte da un operatore sanitario qualificato. L'obiettivo è migliorare i comportamenti di salute generale legati ai sintomi del disturbo temporomandibolare.
Comportamentale: Pilates Clinico
I partecipanti ricevono lo stesso counseling sullo stile di vita descritto sopra, combinato con sessioni di Pilates clinico supervisionate. Gli esercizi di Pilates si concentrano sul rafforzamento del core e sul miglioramento della postura e della funzione mandibolare, svolti due volte a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ogni partecipante del gruppo sarà valutato due volte. La prima valutazione sarà condotta all'inizio dello studio prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione sarà effettuata dopo il completamento degli interventi.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro dolore su una linea che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). Il dolore verrà misurato a riposo e come dolore indotto dalla palpazione (prima e dopo la palpazione).
Ogni partecipante del gruppo sarà valutato due volte. La prima valutazione sarà condotta all'inizio dello studio prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione sarà effettuata dopo il completamento degli interventi.
Scala del Dolore Cronico Graduata Versione 2.0
Lasso di tempo: Ogni partecipante del gruppo sarà valutato due volte. La prima valutazione sarà condotta all'inizio dello studio prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione sarà effettuata dopo il completamento degli interventi.
La scala fornisce una valutazione semplice, pratica e versatile ed è inclusa nei criteri diagnostici DC/TMD. Consiste di 8 domande: 3 domande valutano l'intensità del dolore, 4 domande valutano la disabilità correlata al dolore e 1 domanda determina il numero di giorni dolorosi. Per tutte le domande tranne la 1ª e la 5ª, ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore immaginabile").
Ogni partecipante del gruppo sarà valutato due volte. La prima valutazione sarà condotta all'inizio dello studio prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione sarà effettuata dopo il completamento degli interventi.
Scala di Limitazione Funzionale della Mascella-20
Lasso di tempo: Ogni partecipante nel gruppo sarà valutato due volte. La prima valutazione sarà condotta all'inizio dello studio prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione sarà eseguita dopo il completamento degli interventi.
Questo è il questionario di autovalutazione più ampiamente utilizzato per valutare la limitazione funzionale della mascella nella TMD. È incluso tra le misure raccomandate nel DC/TMD. La scala ha tre sottoscale che valutano la funzione masticatoria, i movimenti della mascella e l'impatto sociale/funzionale. Viene valutata utilizzando una scala Likert da 0 a 10. La versione turca ha dimostrato affidabilità e validità (Yıldız, Kocaman, & Bingöl, 2024).
Ogni partecipante nel gruppo sarà valutato due volte. La prima valutazione sarà condotta all'inizio dello studio prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione sarà eseguita dopo il completamento degli interventi.
Apertura Massima della Bocca
Lasso di tempo: Ogni partecipante del gruppo sarà valutato due volte. La prima valutazione sarà condotta all'inizio dello studio, prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione sarà effettuata dopo il completamento degli interventi.
Questo è uno degli indicatori oggettivi di limitazione funzionale. Un valore normale è considerato ≥40 mm. Ai partecipanti verrà chiesto di aprire la bocca il più possibile e la misurazione verrà effettuata utilizzando un calibro.
Ogni partecipante del gruppo sarà valutato due volte. La prima valutazione sarà condotta all'inizio dello studio, prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione sarà effettuata dopo il completamento degli interventi.
Misurazione dell'Angolo Craniovertebrale
Lasso di tempo: Ogni partecipante del gruppo sarà valutato due volte. La prima valutazione sarà condotta all'inizio dello studio prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione sarà effettuata dopo il completamento degli interventi.
Questo è un metodo semplice e clinicamente significativo per valutare la postura che fornisce informazioni sulla postura della testa misurando la posizione anteriore della testa. Viene misurato l'angolo tra la linea che collega il trago (la sporgenza davanti all'orecchio) e il processo spinoso di C7 (parte inferiore del collo) e il piano orizzontale. Un valore normale è considerato ≤48°. Valori inferiori a 48° sono registrati come postura della testa in avanti (inclinazione anteriore della testa) (Shaghayeghfard et al., 2016).
Ogni partecipante del gruppo sarà valutato due volte. La prima valutazione sarà condotta all'inizio dello studio prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione sarà effettuata dopo il completamento degli interventi.
Lista di Controllo delle Abitudini Orali
Lasso di tempo: Ogni partecipante del gruppo sarà valutato due volte. La prima valutazione sarà condotta all'inizio dello studio prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione sarà effettuata dopo il completamento degli interventi.
Raccomandato nel protocollo DC/TMD, questa checklist è utilizzata per valutare il sonno e il bruxismo diurno, nonché altre abitudini parafunzionali (ad esempio, mordere la matita, mangiarsi le unghie) (Ohrbach & Dworkin, 2017).
Ogni partecipante del gruppo sarà valutato due volte. La prima valutazione sarà condotta all'inizio dello studio prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione sarà effettuata dopo il completamento degli interventi.
Questionario GAD-7 per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Ogni partecipante del gruppo verrà valutato due volte. La prima valutazione sarà condotta all'inizio dello studio, prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione sarà eseguita dopo il completamento degli interventi.
Questo strumento è utilizzato per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato e per misurare la gravità dei livelli di ansia generale. Si compone di 7 domande. Ai partecipanti viene chiesto con quale frequenza hanno sperimentato sintomi d'ansia nelle ultime due settimane. Il punteggio per ciascun elemento è il seguente: 0 = Per niente, 1 = Alcuni giorni, 2 = Più della metà dei giorni, 3 = Quasi ogni giorno. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con le seguenti interpretazioni: 0-4 = Ansia minima, 5-9 = Ansia lieve, 10-14 = Ansia moderata e 15-21 = Ansia grave (Konkan et al., 2013).
Ogni partecipante del gruppo verrà valutato due volte. La prima valutazione sarà condotta all'inizio dello studio, prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione sarà eseguita dopo il completamento degli interventi.
Questionario sulla Salute del Paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Ogni partecipante del gruppo verrà valutato due volte. La prima valutazione verrà condotta all'inizio dello studio prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione verrà eseguita dopo il completamento degli interventi.
Utilizzato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi somatici (fisici) e comunemente applicato per lo screening del disturbo da somatizzazione. Ai partecipanti viene chiesto con quale frequenza hanno sperimentato questi sintomi nelle ultime 4 settimane. Il questionario include 15 sintomi fisici comuni (ad esempio, mal di testa, problemi di stomaco, affaticamento, disturbi del sonno). Ogni elemento è valutato come 0 = Per niente, 1 = Un po', e 2 = Molto. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con le seguenti interpretazioni: 0-4 = Bassa gravità dei sintomi somatici, 5-9 = Lieve, 10-14 = Moderata, e 15 o superiore = Sintomi somatici gravi.
Ogni partecipante del gruppo verrà valutato due volte. La prima valutazione verrà condotta all'inizio dello studio prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione verrà eseguita dopo il completamento degli interventi.
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante del gruppo verrà valutato due volte. La prima valutazione verrà condotta all'inizio dello studio prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione verrà effettuata dopo il completamento degli interventi.
La qualità del sonno dei partecipanti sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Il questionario è composto da 24 elementi: 19 domande auto-riferite che affrontano fattori legati alla qualità del sonno e 5 elementi a cui risponde un coniuge o un coinquilino. I 5 elementi relativi al coniuge/coinquilino sono valutati clinicamente ma non inclusi nel punteggio. I 19 elementi auto-riferiti misurano sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Ogni domanda viene valutata da 0 a 3. Il punteggio totale del PSQI (compreso tra 0 e 21) viene calcolato sommando i punteggi delle sette componenti. Un punteggio totale pari o inferiore a 5 indica una buona qualità del sonno, mentre un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno (Ağargün, Kara, & Anlar, 1996).
Ogni partecipante del gruppo verrà valutato due volte. La prima valutazione verrà condotta all'inizio dello studio prima di qualsiasi intervento, e la seconda valutazione verrà effettuata dopo il completamento degli interventi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBE2025-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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