Leefstijladvies versus klinische Pilates bij vrouwen met temporomandibulaire stoornissen (LiPi-TMD)
Effecten van Leefstijlbegeleiding versus Leefstijlbegeleiding gecombineerd met Klinische Pilates bij Vrouwen met Temporomandibulaire Stoornissen
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de effectiviteit te evalueren van alleen leefstijlbegeleiding in vergelijking met leefstijlbegeleiding gecombineerd met Clinical Pilates bij vrouwen met temporomandibulaire aandoeningen (TMD). De studie beoogt ook de effecten van deze interventies op pijn, kaakfunctie, houding, mondgewoonten, psychologische status, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
Vermindert het toevoegen van Clinical Pilates aan leefstijlbegeleiding de pijnniveaus bij vrouwen met TMD meer dan alleen leefstijlbegeleiding?
Verbetert de gecombineerde interventie de kaakfunctie, hoofdhouding en mondgewoonten?
Wat zijn de effecten van deze interventies op angst, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven?
Onderzoekers zullen alleen leefstijlbegeleiding vergelijken met leefstijlbegeleiding gecombineerd met een begeleid Clinical Pilates-programma om te bepalen of de toevoeging van Clinical Pilates grotere klinische en psychosociale voordelen biedt.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
- Alleen leefstijlbegeleiding ontvangen (controlegroep), of
- Deelnemen aan een begeleid Clinical Pilates-programma tweemaal per week gedurende 8 weken naast leefstijlbegeleiding (interventiegroep)
Onderzoeken ondergaan bij aanvang (voorafgaand aan enige interventie) en na voltooiing van de interventies.
Uitkomstmaten omvatten beoordelingen van pijn, kaakfunctie, houding, mondgewoonten, psychologische status, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele proef, die de effectiviteit onderzoekt van Clinical Pilates wanneer toegevoegd aan leefstijlbegeleiding, en beoogt een bijdrage te leveren aan de literatuur door de potentiële rol ervan in de behandelplanning van vrouwen met TMD te evalueren. Binnen het kader van dit onderzoek zullen de therapeutische effecten van Clinical Pilates worden onderzocht.
De studie zal vrijwillig deelnemen en voldoen aan de studiecriteria.
Insluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 45 jaar oud
- Gediagnosticeerd met temporomandibulaire dysfunctie (volgens DC/TMD diagnostische criteria)
- Klachten gerelateerd aan TMD ervaren gedurende minstens de afgelopen 3 maanden
- Geen eerdere ervaring met Pilates of leefstijlbegeleiding
- Geen contra-indicaties voor lichaamsbeweging
- Gediagnosticeerd met spiergerelateerde TMD
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van reumatologische aandoeningen
- Neurologische aandoeningen
- Zwangerschap
- Geschiedenis van hoofd- of nektrauma
- Diagnose van gewrichtsgerelateerde TMD (met of zonder reductie)
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen:
- Groep 1 (Controlegroep): Deelnemers ontvangen alleen leefstijlbegeleiding.
- Groep 2 (Interventiegroep): Naast leefstijlbegeleiding nemen deelnemers deel aan een Clinical Pilates-oefenprogramma twee keer per week gedurende een totale duur van 8 weken.
Om de effecten van de interventies te evalueren, zullen voor- en na-behandeling beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van de volgende uitkomstmaten:
- Visuele Analoge Schaal (VAS) en Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS v2.0) voor pijnbeoordeling,
- Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) en Maximum Mouth Opening (MMO) voor het beoordelen van kaakfunctie,
- Craniovertebrale Hoekmeting voor het evalueren van hoofdhouding,
- Oral Behavior Checklist (OBC) voor het beoordelen van orale parafuncties en bruxisme,
- Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) voor psychologische status,
- Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) voor kwaliteit van leven,
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor slaapkwaliteit.
Behandelprogramma Leefstijlbegeleiding wordt aangeboden als een gestructureerd programma gericht op stressmanagement, slaaphygiëne, orale gewoonten en voedingsgedrag. Clinical Pilates-oefeningen worden afgestemd op de symptomen van elke deelnemer en begeleid door een ervaren fysiotherapeut. Dit wordt uitgewerkt tijdens de rapportagefase van de studie en opgenomen in het artikel.
Steekproefomvang De steekproefomvang is een cruciaal onderdeel in de studie, en de overweging ervan is essentieel voor de interpretatie van de resultaten.
De steekproefomvang van de studie wordt bepaald met behulp van de GPower 3.1.9 software (GPower, Universität Düsseldorf, Duitsland) met een statistische power van 85% en een type I-foutpercentage van 5%. Aangezien er geen bestaande studie is met een effectgrootte die exact overeenkomt met het huidige onderzoeksontwerp, wordt de effectgrootte verkregen uit een pilotstudie gebruikt, en wordt een post-hoc poweranalyse uitgevoerd om de steekproefomvang te finaliseren.
Statistische Analyse Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en modus. Categorische variabelen worden gedefinieerd met aantallen en percentages. De normaliteitsaanname wordt getest met behulp van de Shapiro-Wilks test en grafieken (histogram, QQ-plot, etc.). Bij het vergelijken van twee groepen wordt de onafhankelijke groepen t-test gebruikt als aan de aannames wordt voldaan, en de Mann-Whitney U test wordt gebruikt als niet aan de aannames wordt voldaan. Twee-weg variantieanalyse voor herhaalde metingen wordt gebruikt wanneer aan de aannames wordt voldaan, en de Friedman-test wordt gebruikt wanneer niet aan de aannames wordt voldaan. Chi-kwadraat toetsen worden gebruikt om te bepalen of er een significant verschil is tussen categorische variabelen. Analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS v.21 en het significantieniveau wordt ingesteld op p<0.05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turkije (Türkiye), 31000
- Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar
- Gediagnosticeerd met TMD (volgens DC/TMD diagnostische criteria)
- Gedurende de afgelopen 3 maanden TMD-symptomen ervaren
- Niet eerder Pilates of leefstijlbegeleiding hebben gehad
- Zonder aandoening die lichaamsbeweging verhindert
- Gediagnosticeerd met spiergerelateerde TMD
Exclusiecriteria:
- Reumatologische aandoeningen
- Neurologische aandoeningen
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van hoofd- of nektrauma
- Gediagnosticeerd met gewrichtsgerelateerde TMD (met of zonder reductie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Levensbegeleiding
|
Deelnemers krijgen individuele leefstijlbegeleiding gericht op stressmanagement, fysieke activiteit en slaaphygiëne.
Begeleidingssessies worden wekelijks gedurende 8 weken uitgevoerd, verzorgd door een getrainde zorgprofessional.
Het doel is om algemene gezondheidsgedragingen gerelateerd aan temporomandibulaire stoornis symptomen te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Arm 2: Levensbegeleiding + Klinische Pilates
|
Deelnemers krijgen individuele leefstijlbegeleiding gericht op stressmanagement, fysieke activiteit en slaaphygiëne.
Begeleidingssessies worden wekelijks gedurende 8 weken uitgevoerd, verzorgd door een getrainde zorgprofessional.
Het doel is om algemene gezondheidsgedragingen gerelateerd aan temporomandibulaire stoornis symptomen te verbeteren.
Deelnemers krijgen dezelfde leefstijlbegeleiding als hierboven beschreven, gecombineerd met begeleide klinische Pilates-sessies.
Pilates-oefeningen richten zich op het versterken van de core en het verbeteren van houding en kaakfunctie, uitgevoerd twee keer per week gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Elke deelnemer in de groep zal tweemaal worden geëvalueerd. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek, voordat enige interventie plaatsvindt, en de tweede beoordeling zal worden uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
Deelnemers wordt gevraagd hun pijn aan te geven op een lijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
De pijn wordt gemeten in rust en als palpatie-geïnduceerde pijn (voor en na palpatie).
|
Elke deelnemer in de groep zal tweemaal worden geëvalueerd. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek, voordat enige interventie plaatsvindt, en de tweede beoordeling zal worden uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
|
Graded Chronic Pain Scale Versie 2.0
Tijdsspanne: Elke deelnemer in de groep zal tweemaal worden geëvalueerd. De eerste beoordeling wordt uitgevoerd aan het begin van de studie vóór enige interventie, en de tweede beoordeling wordt uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
De schaal biedt een eenvoudige, praktische en veelzijdige beoordeling en is opgenomen in de DC/TMD-diagnostische criteria.
Deze bestaat uit 8 vragen: 3 vragen beoordelen de pijnintensiteit, 4 vragen beoordelen de pijn gerelateerde beperkingen, en 1 vraag bepaalt het aantal pijnlijke dagen.
Voor alle vragen behalve de 1e en 5e, worden deelnemers gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
|
Elke deelnemer in de groep zal tweemaal worden geëvalueerd. De eerste beoordeling wordt uitgevoerd aan het begin van de studie vóór enige interventie, en de tweede beoordeling wordt uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
|
Kaakfunctiebeperkingenschaal-20
Tijdsspanne: Elke deelnemer in de groep zal tweemaal worden geëvalueerd. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie, voordat enige interventie plaatsvindt, en de tweede beoordeling zal worden uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
Dit is de meest gebruikte zelfrapportagevragenlijst voor het beoordelen van functionele beperkingen van de kaak bij TMD.
Het is opgenomen onder de aanbevolen meetinstrumenten in de DC/TMD.
De schaal heeft drie subschalen die de kauwfunctie, kaakbewegingen en sociale/functionele impact evalueren.
De score wordt bepaald met een Likertschaal van 0-10.
De Turkse versie heeft bewezen betrouwbaarheid en validiteit (Yıldız, Kocaman, & Bingöl, 2024).
|
Elke deelnemer in de groep zal tweemaal worden geëvalueerd. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie, voordat enige interventie plaatsvindt, en de tweede beoordeling zal worden uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
|
Maximale Mondopening
Tijdsspanne: Elke deelnemer in de groep zal tweemaal worden geëvalueerd. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie, voordat enige interventie heeft plaatsgevonden, en de tweede beoordeling zal worden uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
Dit is een van de objectieve indicatoren van functionele beperking.
Een normale waarde wordt beschouwd als ≥40 mm.
Deelnemers wordt gevraagd hun mond zo wijd mogelijk te openen, en de meting wordt uitgevoerd met een schuifmaat.
|
Elke deelnemer in de groep zal tweemaal worden geëvalueerd. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie, voordat enige interventie heeft plaatsgevonden, en de tweede beoordeling zal worden uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
|
Meting van de craniovertebrale hoek
Tijdsspanne: Elke deelnemer in de groep wordt tweemaal geëvalueerd. De eerste beoordeling wordt uitgevoerd aan het begin van de studie vóór elke interventie, en de tweede beoordeling wordt uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
Dit is een eenvoudige en klinisch betekenisvolle houdingsbeoordelingsmethode die informatie geeft over de hoofdhouding door de voorwaartse positie van het hoofd te meten.
De hoek tussen de lijn die het tragus (de uitstulping voor het oor) en het C7-dornfortsatz (onderste deel van de nek) verbindt en het horizontale vlak wordt gemeten.
Een normale waarde wordt geacht ≤48° te zijn.
Waarden kleiner dan 48° worden geregistreerd als voorwaartse hoofdhouding (hoofd anterior tilt) (Shaghayeghfard et al., 2016).
|
Elke deelnemer in de groep wordt tweemaal geëvalueerd. De eerste beoordeling wordt uitgevoerd aan het begin van de studie vóór elke interventie, en de tweede beoordeling wordt uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
|
Checklist Mondgewoonten
Tijdsspanne: Elke deelnemer in de groep zal twee keer worden geëvalueerd. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek vóór elke interventie, en de tweede beoordeling zal worden uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
Aanbevolen in het DC/TMD-protocol, deze checklist wordt gebruikt om slaap- en dagelijkse bruxisme te beoordelen, evenals andere parafunctionele gewoonten (bijv. potloodbijten, nagelbijten) (Ohrbach & Dworkin, 2017).
|
Elke deelnemer in de groep zal twee keer worden geëvalueerd. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek vóór elke interventie, en de tweede beoordeling zal worden uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
|
Algemene Angststoornis-7 Vragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: Elke deelnemer in de groep zal twee keer worden geëvalueerd. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek, voordat er enige interventie plaatsvindt, en de tweede beoordeling zal worden uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
Dit instrument wordt gebruikt om te screenen op gegeneraliseerde angststoornis en de ernst van algemene angstniveaus te meten.
Het bestaat uit 7 vragen. Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze angstsymptomen hebben ervaren in de afgelopen twee weken. De scoring voor elk item is als volgt: 0 = Helemaal niet, 1 = Enkele dagen, 2 = Meer dan de helft van de dagen, 3 = Bijna elke dag. De totale score varieert van 0 tot 21, met de volgende interpretaties: 0-4 = Minimale angst, 5-9 = Milde angst, 10-14 = Matige angst, en 15-21 = Ernstige angst (Konkan et al., 2013). |
Elke deelnemer in de groep zal twee keer worden geëvalueerd. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek, voordat er enige interventie plaatsvindt, en de tweede beoordeling zal worden uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: Elke deelnemer in de groep zal twee keer worden geëvalueerd. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie, voordat enige interventie heeft plaatsgevonden, en de tweede beoordeling zal worden uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
Gebruikt om de frequentie en ernst van somatische (lichamelijke) symptomen te beoordelen en wordt vaak toegepast voor het screenen op somatisatiestoornis.
Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak zij deze symptomen de afgelopen 4 weken hebben ervaren.
De vragenlijst bevat 15 veelvoorkomende lichamelijke symptomen (bijvoorbeeld hoofdpijn, maagproblemen, vermoeidheid, slaapstoornissen).
Elk item wordt gescoord als 0 = Helemaal niet, 1 = Een beetje, en 2 = Veel.
De totaalscore varieert van 0 tot 30, met de volgende interpretaties: 0-4 = Lage ernst van somatische symptomen, 5-9 = Mild, 10-14 = Matig, en 15 of hoger = Ernstige somatische symptomen.
|
Elke deelnemer in de groep zal twee keer worden geëvalueerd. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie, voordat enige interventie heeft plaatsgevonden, en de tweede beoordeling zal worden uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Elke deelnemer in de groep zal tweemaal worden geëvalueerd. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie, voordat enige interventie plaatsvindt, en de tweede beoordeling zal worden uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
De slaapkwaliteit van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De vragenlijst bestaat uit 24 items: 19 zelfgerapporteerde vragen over factoren die verband houden met slaapkwaliteit, en 5 items die worden beantwoord door een partner of huisgenoot.
De 5 partner/huisgenoot-items worden klinisch geëvalueerd maar maken geen deel uit van de score.
De 19 zelfrapportage-items meten zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaapbegin, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3. De totale PSQI-score (variërend van 0 tot 21) wordt berekend door de zeven componentscores op te tellen.
Een totale score van 5 of lager duidt op een goede slaapkwaliteit, terwijl een score boven 5 wijst op een slechte slaapkwaliteit (Ağargün, Kara, & Anlar, 1996).
|
Elke deelnemer in de groep zal tweemaal worden geëvalueerd. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie, voordat enige interventie plaatsvindt, en de tweede beoordeling zal worden uitgevoerd nadat de interventies zijn voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBE2025-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .